臨床試験情報
| 臨床試験ID | : | jRCTs022180032 |
| 情報提供元 | : | jRCT（Japan Registry of Clinical Trials；臨床研究実施計画・研究概要公開システム） |
| 試験名 | : | 3Dプリンタ応用と咬合管理による顎骨再建の有用性に関する研究 |
| 試験の概要 | : | 顎骨切除を要する、頭頸部腫瘍、骨壊死・骨髄炎で再建予定の研究対象者に対し、再建手術への3Dプリンタ応用と咬合管理の有効性について、顎骨形態変化と下顎位偏位を主要評価項目として画像評価する。また、主要評価項目について、過去の従来法再建頭頸部腫瘍患者との比較を行う。 |
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基本情報 患者さん一人一人の状況に応じた判断が必要ですので、詳しくは診療を担当している医師にご相談ください |
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| 対象疾患名 | 頭頸部腫瘍、骨壊死、骨髄炎 |
| 試験のホームページURL | |
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実施施設＆進捗状況 | |
| 試験実施施設 | 東北大学病院 |
| 試験のフェーズ | 該当せず |
| 試験進捗状況 | 募集中 |
| 公開日・最終情報更新日 | 2022/6/8 |
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試験に参加できる条件 | |
| 年齢・性別 | 20歳 ～ 男女両方 |
| 選択基準 | ・3Dプリンタ応用：顎骨切除を要する、頭頸部腫瘍（口腔腫瘍、唾液腺腫瘍、鼻・副鼻腔腫瘍等）、骨壊死・骨髄炎で再建予定の患者（悪性・良性、病期、ステージ不問）・過去の従来法：2012年4月〜2016年10月までに、頭頸部腫瘍に対し、3Dプリンタにより製作されたサージカルガイド等を手術補助として用いない方法（従来法）により顎骨切除後再建した患者（術後1〜5年） |
| 除外基準 | (1)妊娠中、妊娠の可能性がある、産後28日以内、授乳中のいずれかに該当する女性(2)精神病または精神症状を合併し試験参加が困難と判断される研究対象者(3)十分な判断能力の無い成年者(4)レジンアレルギーのある研究対象者(5)その他、医師が不適当と判断した症例 |
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問い合わせ先 | |
| 実施責任組織 | 東北大学病院 |
| 問い合わせ先組織名 | 東北大学病院 |
| 部署名・担当者名 | 歯学研究科 顎顔面・口腔外科学分野 宮下 仁 |
| 電話・Email | 022-717-8350 miyashita@dent.tohoku.ac.jp |
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評価＆介入 | |
| 試験の種類 | 該当無し |
| 介入の目的 | 治療・ケア |
| 介入の詳細 | CT画像データを基に、CADソフトにて手術シミュレーション、再建模型とサージカルガイドの設計、3Dプリンタにてこれら装置製作。再建模型に適合する移植骨排列トレー製作。これら装置を手術時に使用する |
| 主要な評価項目・方法 | CT、MRI画像を用いた顎骨形態評価 ①3Dプリンタ群：シミュレーションと術後の形態変化量②3Dプリンタ群と過去の従来法群の比較：術前と術後の形態変化量３次元的下顎位の評価 ①3Dプリンタ群：術前と術後の下顎位偏位量について②3Dプリンタ群と過去の従来法群の比較：術前と術後の下顎位偏位量について |
| 副次的な評価項目・方法 | ・口腔内所見・他の画像検査結果・病態、治療効果等の評価 |
よりよい情報提供を行うために、ご協力をお願いいたします。
