臨床試験情報
| 臨床試験ID | : | jRCTs021210048 |
| 情報提供元 | : | jRCT（Japan Registry of Clinical Trials；臨床研究実施計画・研究概要公開システム） |
| 試験名 | : | 抗癌剤治療が必要な進行尿路上皮癌患者を対象とした人参養栄湯によるサルコペニア予防効果の検討（単施設、単群、非盲検化試験） |
| 試験の概要 | : | 人参養栄湯は、食欲不振を改善させ、骨格筋量や筋力の低下を予防させる可能性のある漢方薬である。しかし、抗癌剤治療を受ける患者における、サルコペニア悪化の予防に対しての人参養栄湯の効果は未解明である。このため、抗癌剤治療を受ける進行尿路上皮癌患者に対し、人参養栄湯を投与し、サルコペニアに対する影響をパイロット試験で検討する。 |
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基本情報 患者さん一人一人の状況に応じた判断が必要ですので、詳しくは診療を担当している医師にご相談ください |
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| 対象疾患名 | 進行尿路上皮癌 サルコペニア |
| 試験のホームページURL | |
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実施施設＆進捗状況 | |
| 試験実施施設 | 弘前大学医学部附属病院 |
| 試験のフェーズ | 第Ⅱ相 |
| 試験進捗状況 | 募集中 |
| 公開日・最終情報更新日 |
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試験に参加できる条件 | |
| 年齢・性別 | 20歳 ～ 男女両方 |
| 選択基準 | 1. 抗癌剤(シスプラチンもしくはカルボプラチン）治療を行う進行尿路上皮癌65歳以上90歳未満の男女2. 研究を理解し同意能力がある3. 病勢進行による極端な全身状態不良がない4. 肝機能（AST、ALT、γ-GTP、血清ビリルビン値など）異常や血清カリウム値の異常がない5. 癌支持療法に使用される漢方薬（六君子湯、補中益気湯、十全大補湯など）を内服していない |
| 除外基準 | １．嚥下困難や経管栄養で、漢方薬の内服が困難な状態である。２．抗癌剤導入前に、人参養栄湯や、そのほかの癌支持療法に使用される漢方薬（六君子湯、補中益気湯、十全大補湯など）を内服している。 |
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問い合わせ先 | |
| 実施責任組織 | 弘前大学医学部附属病院 |
| 問い合わせ先組織名 | 弘前大学医学部附属病院 |
| 部署名・担当者名 | 臨床試験管理センター 岡本 哲平 |
| 電話・Email | 0172-39-5091 t-okamoto@hirosaki-u.ac.jp |
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評価＆介入 | |
| 試験の種類 | 該当無し |
| 介入の目的 | 予防・検診・検査 |
| 介入の詳細 | 抗癌剤治療中の約2か月間に、クラシエ人参養栄湯エキス細粒2.5g包を1日2−3回食前に経口投与。 |
| 主要な評価項目・方法 | 試験開始8週後の腸腰筋断面積の変化率をヒストリカルデータ（当科で以前に同様の疾患で抗癌剤治療を受け、人参養栄湯を内服していなかった患者の治療前後の腸腰筋断面積の変化率）と比較。※CTで腸骨上縁のレベルの腸腰筋の断面積を測定 |
| 副次的な評価項目・方法 | 試験開始4週後、8週後のフレイルの状態、体組成、血中グレリン濃度の変化 |
よりよい情報提供を行うために、ご協力をお願いいたします。
