臨床試験情報
| 臨床試験ID | : | jRCTs021200016 |
| 情報提供元 | : | jRCT（Japan Registry of Clinical Trials；臨床研究実施計画・研究概要公開システム） |
| 試験名 | : | がん手術後の高齢患者における術後せん妄と長期生存に及ぼすデクスメデトミジン補充鎮痛の影響：多施設二重盲検無作為化比較試験 |
| 試験の概要 | : | デクスメデトミジン併用鎮痛法の術後せん妄、予後への影響の検討 |
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基本情報 患者さん一人一人の状況に応じた判断が必要ですので、詳しくは診療を担当している医師にご相談ください |
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| 対象疾患名 | 原発性固形癌 |
| 試験のホームページURL | |
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実施施設＆進捗状況 | |
| 試験実施施設 | 弘前大学医学部附属病院 |
| 試験のフェーズ | 該当せず |
| 試験進捗状況 | 終了 |
| 公開日・最終情報更新日 | 2022/6/1 |
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試験に参加できる条件 | |
| 年齢・性別 | 20歳 ～ 男女両方 |
| 選択基準 | 1年齢≧65歳、<90歳。2全身麻酔下で原発性固形癌の手術を受ける予定であり、手術予定時間が2時間以上。3手術後に患者管理静脈麻酔（iv-PCA）を使用する予定。4書面によるインフォームドコンセントの提供。 |
| 除外基準 | 以下のいずれかを満たす患者は除外される。1統合失調症、てんかん、パーキンソニズム、または重症筋無力症の既往。2術前放射線療法または化学療法。3昏睡、深刻な認知症または言語障壁のために術前に意思疎通不可。4術前の閉塞性睡眠時無呼吸（閉塞性睡眠時無呼吸と診断されている、もしくは、STOP-Bang score≧3）。「OSA患者は、術後の合併症や死亡のリスクが高くなり、本研究では、睡眠を深くすることによってこれらの患者のリスクを増大させる可能性のあるモルヒネ鎮痛にデクスメデトミジンを加える。したがってこれらの患者を排除したほうが良いと考えた。また、診断されていなくても観察者によって推測される場合も除外する」5脳傷害または脳外科手術既往。6術前左心室駆出率<30％、洞不全症候群、重度の洞徐脈（50/min未満）、または2度以上の房室ブロック（ペースメーカーなし）。7重度の肝機能障害（Child-PughクラスC）または重度の腎機能障害（術前に腎代替療法を要する）。8 ASA分類IV以上 |
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問い合わせ先 | |
| 実施責任組織 | 弘前大学医学部附属病院 |
| 問い合わせ先組織名 | 弘前大学医学部附属病院 集中治療部 |
| 部署名・担当者名 | 集中治療部 橋場 英二 |
| 電話・Email | 0172-39-5322 ehashiba@hirosaki-u.ac.jp |
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評価＆介入 | |
| 試験の種類 | 該当無し |
| 介入の目的 | 予防・検診・検査 |
| 介入の詳細 | デクスメデトミジン群の患者では、手術後にデクスメデトミジン＋モルヒネ鎮痛薬の投与が行われる。プラセボ群の患者では、手術後にモルヒネ鎮痛薬投与のみが行われる。他の補充鎮痛薬は通常通りに提供される。 |
| 主要な評価項目・方法 | 早期主要エンドポイントは、術後5日間のせん妄の発症頻度 |
| 副次的な評価項目・方法 | 1早期アウトカム1.1手術後最初の5日間のせん妄の毎日の頻度。1.2手術後の入院期間。1.3手術後30日の非致死性合併症の発生率。1.4全原因30日の死亡率。1.5 30日間の生存者の生活の質：WHOQOL-BREFで評価。1.6 30日生存者の認知機能：TICS-mで評価。1.7術後1〜5日のRASS鎮静スコア。1.8術後1〜5日のモルヒネ累積消費量。1.9術後1〜5日のNRS疼痛スコア。1.10術後1〜5日の主観的睡眠の質に関するNRSスコア。2長期的アウトカム2.1手術後2年生存数。2.2手術後の異なる時点における生存率。2.3手術後2年無再発生存数2.4手術後の異なる時点における無再発生存率。2.5手術後の1年および2年生存者のQOL（WHOQOL-BREFで評価）。2.6手術後の1年および2年生存者における認知機能（TICS-mで評価） |
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