臨床試験情報
| 臨床試験ID | : | jRCTs021200005 |
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| 情報提供元 | : | jRCT（Japan Registry of Clinical Trials；臨床研究実施計画・研究概要公開システム） | |
| 試験名 | : | オシメルチニブ耐性非小細胞肺癌に対してのアファチニブ＋カルボプラチン＋ペメトレキセド併用療法（ACP療法）の第II相臨床試験 | |
| 試験の概要 | : | 現在、EGFR遺伝子変異陽性肺がんに対してファーストラインとしてオシメルチニブが用いられているが、オシメルチニブが耐性となった後の治療については十分なエビデンスが得られていない。また、オシメルチニブ耐性機序についても不明な点が多い。その中で、オシメルチニブの耐性機序の中にC797S、G724Sなどの複数の耐性遺伝子変異が報告されており、それらの遺伝子変異に対してアファチニブの有効性を示した報告がある。オシメルチニブ後の標準療法はプラチナ併用二剤治療であるが、それにアファチニブを加えることによりオシメルチニブ耐性後の新たな治療戦略開発につながる可能性がある。 |
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基本情報 患者さん一人一人の状況に応じた判断が必要ですので、詳しくは診療を担当している医師にご相談ください |
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| 対象疾患名 | 非扁平上皮非小細胞肺癌 |
| 試験のホームページURL | |
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実施施設＆進捗状況 | |
| 試験実施施設 | 岩手医科大学附属病院、 宮城県立がんセンター、 東北大学病院、 自治医科大学附属病院、 日本医科大学付属病院、 島根大学医学部附属病院、 北海道大学病院、 春日部市立医療センター、 弘前大学医学部附属病院、 仙台厚生病院、 順天堂大学医学部附属順天堂医院、 聖マリアンナ医科大学病院、 久留米大学病院 |
| 試験のフェーズ | 第Ⅱ相 |
| 試験進捗状況 | 募集終了 |
| 公開日・最終情報更新日 | 2022/8/30 |
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試験に参加できる条件 | |
| 年齢・性別 | 20歳 ～ 男女両方 |
| 選択基準 | （1）組織診または細胞診で確認された非扁平上皮非小細胞肺癌（2）手術や根治的照射が不可能な臨床病期IIIB、IIIC、IVA、IVB期または術後再発症例（3）オシメルチニブ投与開始前にEGFRの活性型変異（exon19欠失、L858R変異のいずれか一つ以上）を有する症例（4）オシメルチニブ治療増悪後RECIST ver.1.1に基づく測定可能病変を有する症例（5）前治療でオシメルチニブを投与し、病勢増悪（RECIST PD）が確認された症例。※ オシメルチニブの治療ラインは初回治療であること。※ オシメルチニブの奏効期間は問わない。（6）治験登録時点で、オシメルチニブによる前治療の副作用がグレード1以下に回復していること。（ただし、グレード2以下の状態が安定している感覚性ニューロパシー、及び脱毛症はこの基準から除外する。）（7）非小細胞肺癌に対する殺細胞性抗癌剤を用いた化学療法治療歴、免疫チェックポイント阻害剤による治療歴のない症例※ 術前・術後補助化学療法は最終投与から6ヵ月が経過していたら許容する。※ 胸膜癒着術から1週間経過後の試験薬投与は許容する。（8）同意取得時年齢が20歳以上の症例（9）ECOG performance status（PS）が 0〜1の症例（10）登録前14日以内の主要臓器機能について、以下の基準を満たしている症例。（登録日を基準とし2週前の同一曜日は可）なお、当該期間内に検査結果が複数存在する場合は登録直近のものを採用することとし、測定にあたっては検査日前14日以内に輸血、造血因子製剤等の投与は行わない。1） 好中球数：1,500/mm3以上2） リンパ球数：500/mm3以上3） ヘモグロビン：9.0g/dL以上4） 血小板数：10.0×104/mm3以上5） AST：施設基準値上限の2.5倍以下（肝転移を有する場合は5倍以下）6） ALT：施設基準値上限の2.5倍以下（肝転移を有する場合は5倍以下）7） 総ビリルビン：施設基準値上限の1.5倍以下（肝転移を有する場合は3倍以下）8） 血清クレアチニン：施設基準値上限の1.5倍以下9） クレアチニンクリアランス値45mL/min以上10） PaO2（室内気）：70 torr以上、またはSpO2 ：93%以上（11）本試験内容について十分な説明を受け、本人の文書による同意が得られている症例 |
| 除外基準 | （1）間質性肺疾患（ILD）、薬剤性ILD、ステロイド治療を必要とした放射線性肺臓炎の既往歴を有する、又は活動期ILD の症例（2）神経学的所見を含めた身体所見で、転移による症状を認める症候性の脳転移、またはステロイド治療を要する脳転移を有する症例、髄膜癌腫症を有する症例。※ 無症候性の脳転移を有する症例は除外としない（3）原発巣および評価病変に対する放射線照射を受けた症例※ 原発巣および評価病変以外の病変に対する緩和照射から2週間以上経過した症例は除外としない。（4）重篤な合併症（コントロール不良の肺・肝・腎疾患など）を有している症例（5）臨床的に問題となる心疾患、不安定狭心症、うっ血性心不全、薬物治療を要する高度の不整脈、登録前12ヵ月以内に心筋梗塞の既往等）を有する症例※ 降圧治療は許容する。（6）以下に該当する重篤な合併症または既往を有する症例・上大静脈症候群・脊髄圧迫症・症状を有する脳血管障害の合併、あるいは登録3ヵ月以内の既往・未治療の骨折（骨粗しょう症に伴う圧迫骨折等は除く）または高度の創傷・抗菌薬、抗真菌薬、または抗ウイルス薬の全身投与を要する感染症（7）コントロール不十分な胃腸障害またはその既往があり、アファチニブの吸収に影響を及ぼす可能性を有する症例（クローン病、潰瘍性大腸炎、慢性下痢、吸収不良など）（8）活動性B型※、C型肝炎またはHIVを合併している症例※ HBs抗原陽性、HBs抗体陽性、またはHBc抗体陽性であった場合は、HBV-DNAを測定すること。HBV-DNA陽性の場合は除外する。（9）妊娠中又は授乳中の女性。妊娠の可能性がある女性。パートナーの妊娠を希望する男性。（10）4週間以上のステロイドの全身投与を行っている症例※ただし、プレドニゾロン換算で10mg/日以下のステロイドまでは許容する。（11）ドレーンによる排液を要する胸水貯留、心嚢液貯留、腹水貯留症例※ ただし、ドレナージから１週間経過し症状が安定している症例は登録可能（12）アファチニブ、カルボプラチン、ペメトレキセドが投与禁忌の症例（13）同時性重複癌または無病期間が5年以内の異時性重複癌を有する症例※ 局所治療により治癒したと判断されるCarcinoma in situ（上皮内癌）や粘膜内癌は除外とはしない。（14）著明な神経障害または精神障害（認知症、てんかん発作を含む）を有する症例（15）試験期間内に手術を予定している症例（16）アファチニブ、カルボプラチン、ペメトレキセドに対して重篤な過敏症の既往歴を有する症例（17）その他、研究責任医師または研究分担医師が本試験への参加を不適当と判断した症例 |
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問い合わせ先 | |
| 実施責任組織 | 岩手医科大学附属病院 |
| 問い合わせ先組織名 | 岩手医科大学附属病院 |
| 部署名・担当者名 | 呼吸器内科 長島 広相 |
| 電話・Email | 019-613-7111 all-checker1983@m7.dion.ne.jp |
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評価＆介入 | |
| 試験の種類 | 該当無し |
| 介入の目的 | 治療・ケア |
| 介入の詳細 | 導入療法：アファチニブ（20 mg/body/day（po））＋カルボプラチン（AUC=5（div））＋ペメトレキセド （500 mg/m2（div））3 週1 コースとし、計最大4 コース。維持療法：ペメトレキセド （500 mg/m2（div））＋アファチニブ（20 mg/body/day（po）） 3 週1 コースとし、病勢の増悪または忍容不能の副作用が発現するまで継続する。 |
| 主要な評価項目・方法 | 6か月無増悪生存割合 |
| 副次的な評価項目・方法 | 全生存期間,無増悪生存期間,奏効率,奏効期間,安全性,EGFR遺伝子変異タイプ毎の治療効果の差異,バイオマーカー解析 |
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