臨床試験情報
| 臨床試験ID | : | jRCTs021190023 |
| 情報提供元 | : | jRCT（Japan Registry of Clinical Trials；臨床研究実施計画・研究概要公開システム） |
| 試験名 | : | 下部直腸癌に対する化学放射線療法後強化化学療法の有効性に関する第II相試験 |
| 試験の概要 | : | 下部直腸癌患者を対象として、化学放射線療法後強化化学療法の効果を検証する。 |
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基本情報 患者さん一人一人の状況に応じた判断が必要ですので、詳しくは診療を担当している医師にご相談ください |
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| 対象疾患名 | 直腸癌 |
| 試験のホームページURL | |
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実施施設＆進捗状況 | |
| 試験実施施設 | 弘前大学医学部附属病院、 むつ総合病院、 森県立中央病院、 森市�病院、 ��市�病院、 �館市立総合病院、 市立函館病院 |
| 試験のフェーズ | 第Ⅱ相 |
| 試験進捗状況 | 募集中 |
| 公開日・最終情報更新日 | 2022/7/7 |
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試験に参加できる条件 | |
| 年齢・性別 | 20歳 ～ 男女両方 |
| 選択基準 | 1) 組織学的に直腸癌（腺癌）が証明されている。2) 腫瘍下縁が直腸指診触知可能なRb、Pのいずれかである。3) 高解像度MRI検査が可能で、以下の再発リスク因子いずれかを有する。 壁外腫瘍浸潤5㎜以上、リンパ節転移陽性、EMVI陽性、CRM陽性、Intersphincteric plane陽性4) 遠隔転移がない。5) 一般状態 Performance Status（PS）が0〜1 である。6) 登録時年齢が 20 歳以上である。7) 主要臓器の機能が十分に保持させており、試験担当医師により安全に化学放射線療法、強化化学療法、手術施行可能と判断されている。主要臓器機能については、以下の基準を満たしている。 好中球数：1,500 /mm3 以上 血小板数：100,000 /mm3 以上 総ビリルビン：施設基準値上限の1.5倍以下 AST、ALT、ALP：施設基準値上限の2.5倍以下 血清クレアチニン：施設基準値上限の1.5倍以下8) 本試験の被験者となることについて本人に同意説明文書を用いて説明し、文書にて同意が得られている。 |
| 除外基準 | 1) 腫瘍下縁がRa以上（直腸指診触知困難）である。2) 周囲臓器浸潤を有する。3) 側方リンパ節転移陽性（短径5㎜以上）である。4) 遠隔転移を有する。5) MRI禁忌（ペースメーカー、脳動脈クリッピング等）を有する。6) 骨髄抑制を有する（好中球数<1,500 /mm3, 血小板数<100,000 /mm3）。7) 重篤な腎障害を有する（Creatinine Clearance* <30mL/min）。8) 対象疾患に対して化学療法歴がある。9) 骨盤領域に放射線治療歴がある。10) 試験治療薬に薬剤過敏を有する。11) 登録前28日以内に大手術（埋め込み型中心静脈リザーバー留置術、ストーマ造設術は可とする）歴を有する。12) 登録前6か月以内に臨床的重症心血管疾患（心筋梗塞、不安定狭心症、心不全、脳卒中、肺塞栓、他血栓塞栓症等）の既往がある。13) 重篤な合併症がある（間質性肺炎又は肺線維症、肝不全、活動性の感染症等）。14) 妊婦、授乳婦および妊娠している可能性またはその意志がある、またはパートナーの妊娠を希望する男性である。15) その他、試験担当医師が本試験を安全に実施するのに不適当と判断した症例である。 |
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問い合わせ先 | |
| 実施責任組織 | 弘前大学医学部附属病院 |
| 問い合わせ先組織名 | 弘前大学医学部附属病院 |
| 部署名・担当者名 | 消化器外科 三浦 卓也 |
| 電話・Email | 0172-39-5079 tmiura@hirosaki-u.ac.jp |
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評価＆介入 | |
| 試験の種類 | 該当無し |
| 介入の目的 | 治療・ケア |
| 介入の詳細 | 化学放射線療法後強化化学療法化学放射線療法放射線療法：放射線治療は骨盤に45-50.4Gyを25-28回分割、1週間に5回で行う。化学療法：25回分割放射線治療日に沿って、Capecitabine は体表面積に合わせた量（下記参照）を1 日2 回（朝・夕食後）経口投与する。1回用量 1.31m2未満 900mg. 1.31m2以上1.64m2未満 1,200mg. 1.64m2以上 1,500mg.強化化学療法：化学放射線療法終了4週以降のday1 にOxaliplatin 130mg/m2（体表面積）を2時間かけて点滴静注する。Capecitabine は体表面積に合わせた量（下記参照）をday1の夕食後からday15 の朝食後まで1 日2 回（朝・夕食後）経口投与し、その後7日間休薬する。3 週を1 コースとして、6コースもしくは試験治療中止基準に該当するまで投与を繰り返す。1回用量 1.36m2未満 1200mg. 1.36m2以上1.66m2未満 1500mg. 1.66m2以上1.96m2未満 1800mg. 1.96m2以上 2100mg. |
| 主要な評価項目・方法 | cCR率 |
| 副次的な評価項目・方法 | 2年cCR率、局所再増殖割合、非局所再増殖無再発生存割合、全生存期間、pCR 率、down-staging 率、R0率、切除後局所再発割合、切除後無再発生存割合、排便QOL、排尿QOL、ストーマ保有割合 |
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