臨床試験情報
| 臨床試験ID | : | jRCTs021190001 |
| 情報提供元 | : | jRCT（Japan Registry of Clinical Trials；臨床研究実施計画・研究概要公開システム） |
| 試験名 | : | 食道がんに伴う不安感および術後の溜飲に対するTJ-116茯苓飲合半夏厚朴湯の有効性および安全性に関する探索的検討 |
| 試験の概要 | : | 食道がんに伴う不安感および術後の溜飲に対するTJ-116ツムラ茯苓飲合半夏厚朴湯の有効性を検討するため、感情障害のスクリーニングテスト（Hospital Anxiety and Depression Scale：HADS）、摂食嚥下障害スクリーニング質問紙票（EAT-10）、食道・胃の手術後の症状を評価する尺度（Esophagus and Stomach Surgery Symptom Scale：ES4）、嚥下造影検査（Videofluoroscopic examination of swallowing：VF）を主要評価項目として計測し、合わせて安全性を評価する。 |
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基本情報 患者さん一人一人の状況に応じた判断が必要ですので、詳しくは診療を担当している医師にご相談ください |
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| 対象疾患名 | 食道がん |
| 試験のホームページURL | |
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実施施設＆進捗状況 | |
| 試験実施施設 | 東北大学病院 |
| 試験のフェーズ | 該当せず |
| 試験進捗状況 | 募集中 |
| 公開日・最終情報更新日 | 2022/7/19 |
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試験に参加できる条件 | |
| 年齢・性別 | 20歳 ～ 男女両方 |
| 選択基準 | 1. 胸部上部〜下部食道癌根治切除術待機患者2. 治療前cStage: II、III、IVA（T4b、N3を除く）TNM分類：T=1〜4a、N=0〜2、M=0（TNM-UICC第8版）3. Performance Status：0〜24. 感情障害のスクリーニングテスト（HADS）：8点以上5. 年齢：20歳以上6. 受診区分：外来および入院7. 本研究への文書による参加同意が得られた患者 |
| 除外基準 | 1. 腹部手術(虫垂炎、帝王切開は含まない)の既往歴のある患者2. イレウスの既往歴のある患者3. 潰瘍性大腸炎、クローン病などの炎症性腸疾患の合併患者（既往例を含む）4. 緊急手術患者5. 併用禁止薬および研究薬剤を研究開始前4週間以内に服薬している患者6. 食道がんに対する放射線療法、放射線化学療法の既往のある患者7. 漢方薬にアレルギー又は乳糖不耐症の既往がある患者8. 重篤な合併疾患（肝疾患、腎疾患、心疾患、血液疾患または代謝性疾患など）を有する患者9. 妊娠中、妊娠の可能性がある、産後28日以内、授乳中のいずれかに該当する女性10. 認知症患者11. その他、研究者等が不適当と判断した患者 |
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問い合わせ先 | |
| 実施責任組織 | 東北大学病院 |
| 問い合わせ先組織名 | 東北大学病院 |
| 部署名・担当者名 | 総合地域医療教育支援部・漢方内科 高山 真 |
| 電話・Email | 022-717-7507 takayama@med.tohoku.ac.jp |
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評価＆介入 | |
| 試験の種類 | 該当無し |
| 介入の目的 | 治療・ケア |
| 介入の詳細 | 通常治療に加えて茯苓飲合半夏厚朴湯を1日7.5 gを3回（1回2.5 g（1包））に分割し、術前2週時から術後6週後または中止時まで（手術当日は除く）食前に原則経口で投与する。 |
| 主要な評価項目・方法 | 気分、不安、溜飲の症状 |
| 副次的な評価項目・方法 | 1. 誤嚥性肺炎発症頻度2. 術後在院日数3. 腹部ガス量4. 炎症反応（IL-6,TNFα,G-CSF,WBC）5. 胸部CT6. 栄養状態 (体重，BMI，SMI，握力，In Body計測，CONUT，栄養に関するマーカー等)7. 臨床検査 |
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