臨床試験情報
| 臨床試験ID | : | jRCTs021180034 |
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| 情報提供元 | : | jRCT（Japan Registry of Clinical Trials；臨床研究実施計画・研究概要公開システム） | |
| 試験名 | : | 同時性肝転移を有する結腸・直腸癌に対する術前SOX+Bmab療法、原発・肝同時切除、術後S-1療法の有効性と安全性を検討する第II相試験 | |
| 試験の概要 | : | 同時性肝転移を有する進行結腸・直腸癌に対する術前補助化学療法SOX+Bmab、原発・肝同時切除、術後補助化学療法S-1の一連の治療の有効性と安全性を検討する。 |
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基本情報 患者さん一人一人の状況に応じた判断が必要ですので、詳しくは診療を担当している医師にご相談ください |
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| 対象疾患名 | 結腸・直腸癌 |
| 試験のホームページURL | |
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実施施設＆進捗状況 | |
| 試験実施施設 | 青森県立中央病院、 青森市民病院、 八戸市民病院、 青森厚生病院、 国立病院機構弘前病院、 黒石病院、 大館市立総合病院、 むつ総合病院 |
| 試験のフェーズ | 第Ⅱ相 |
| 試験進捗状況 | 終了 |
| 公開日・最終情報更新日 | 2024/10/30 |
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試験に参加できる条件 | |
| 年齢・性別 | 20歳 ～ 男女両方 |
| 選択基準 | 1) 組織学的に大腸癌(結腸癌又は直腸癌)であることが確認されている症例2) 結腸又は直腸に原発巣を有する症例3) 術前診断において同時性肝転移巣を有し、肝転移以外の他臓器転移のない進行結腸あるいは直腸癌の症例4) 評価可能病変を有する症例5) 外科医が肝切除を可能と判断した症例。初診時切除不能肝転移の目安としては、門脈塞栓によっても肝切除後の残肝容量が30%に満たないと予想される場合とする6) 原発巣以外の肝外病変を認めない症例① 肺転移に関しては胸部単純X 線撮影とともにCT を施行し、肺転移がないことが確認されていること② 上腹部CT によって肝門および傍大動脈リンパ節の腫大のないこと7) 登録時年齢が 20 歳以上75 歳以下（満年齢）の症例8) 対象疾患に対して前治療（放射線療法、化学療法、ホルモン療法など）が実施されていない症例9) 以下のすべてを満たす主要臓器機能が保持されている症例① 白血球数 ： ≧3,000 /mm3、かつ≦12,000 /mm3② 好中球数 ： ≧1,500 /mm3③ 血小板数 ： ≧100,000 /mm3④ ヘモグロビン量 ： ≧9.0 g/dL⑤ 血清総ビリルビン ： ≦2.0 mg/dL⑥ 血清ASTおよびALT ： 100IU/L未満⑦ 血清クレアチニン ： ≦1.2mg/dL⑧ 推定Ccr ： ≧60ml/min （Cockcroft-Gault の式による） 【 Cockcroft-Gault の式】 男性Ccr = 体重（kg）×（140−年齢）/（72×血清クレアチニン値） 女性Ccr = 男性Ccr×0.85⑨ 尿蛋白 ： ≦1+⑩ INR ： ≦1.510) 登録前 28 日以内の心電図で、臨床的に問題となる異常所見がない症例。11) ECOG Performance Status（P.S.）が0〜1 の症例12) 食事摂取可能で薬剤の経口投与が可能な症例13) 内視鏡が通過しないような高度狭窄を伴う原発巣を有する症例に関しては、人工肛門の造設を行った症例14) 本試験の被験者となることについて本人に同意説明文書を用いて説明し、文書にて同意が得られている症例 |
| 除外基準 | 1) 消化管潰瘍又は出血のある症例2) 感覚性の神経障害のある症例3) 重篤な下痢（水様便）を呈する症例4) 重篤な薬剤過敏症の既往歴を有する症例5) 治療を必要とする腹水、胸水のある症例6) 脳転移を有する症例、又は臨床症状から脳転移を疑う症例7) 治療前28日以内に手術（埋め込み型中心静脈リザーバー留置術、ストーマ造設術は登録可とする）を受けた症例8) 血栓塞栓症、脳梗塞（無症状のラクナ梗塞は登録可とする）、肺梗塞、間質性肺炎の既往歴がある症例9) 重篤な合併症のある症例（間質性肺炎又は肺線維症、腎不全、肝不全、コントロール不良の糖尿病、コントロール不良の高血圧など）10) 活動性の重複癌を有する症例。または異時性であっても無治療かつ無病期間が5年に満たない症例（ただし、上皮内癌および皮膚癌は除く）11) 活動性の感染症を有する症例（発熱38℃以上）12) 著しい心電図異常が認められる症例、または臨床上問題となる心疾患（心不全、心筋梗塞、狭心症）を有する症例13) フルシトシンを投与中の症例14) 妊婦、授乳婦および妊娠している可能性またはその意志のある症例、パートナーの妊娠を希望する男性15) 喀血（2.5ml以上の鮮血の喀出）既往のある症例16) 登録6か月以内に消化管穿孔の既往がある症例17) ステロイド剤の継続的な全身投与を受けている症例18) TS-1, L-OHP, bevacizumabの投与禁忌である症例19) HBs抗原陽性の症例20) その他、試験担当医師が本試験を安全に実施するのに不適当と判断した症例 |
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問い合わせ先 | |
| 実施責任組織 | |
| 問い合わせ先組織名 | 弘前大学医学部附属病院 |
| 部署名・担当者名 | 消化器外科、乳腺外科、甲状腺外科 諸橋 一 |
| 電話・Email | 0172-39-5079 hm2002@hirosaki-u.ac.jp |
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評価＆介入 | |
| 試験の種類 | 該当無し |
| 介入の目的 | 治療・ケア |
| 介入の詳細 | S-1 80mg/m2は14日間連日経口投与し7日間休薬する。L-OHPは130mg/m2/dayをDay1に静注する。Bebacizumabは7.5㎎/kg/dayをDay1に静注する。21日を1コースとし、4コース投与を繰り返す。手術は化学療法終了後8週以上経過後12週以内に実施する。 |
| 主要な評価項目・方法 | 無増悪生存期間（PFS) |
| 副次的な評価項目・方法 | 全生存期間（OS）、無再発生存期間（RFS）、原発巣のR0切除率、肝転移巣のR0切除率、再切除率、術前及び術後化学療法の完遂率、安全性（有害事象発現割合, 合併症発症割合、治療関連死割合）の評価、奏効率（RECIST v1.1に準じて最大奏効度の評価を行なう） |
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