臨床試験ID | : | jRCTs021180022 |
情報提供元 | : | jRCT(Japan Registry of Clinical Trials;臨床研究実施計画・研究概要公開システム) |
試験名 | : | 限局性ユーイング肉腫ファミリー腫瘍に対するG-CSF併用治療期間短縮VDC-IE療法を用いた集学的治療の第Ⅱ相臨床試験 |
試験の概要 | : | 新規に診断された限局性ユーイング肉腫ファミリー腫瘍(ESFT)に対して、VDC-IE療法を顆粒球コロニー刺激因子(G-CSF)サポート下に2週間間隔で行う治療(Bi-weekly VDC-IE療法)の安全性と有効性を前方視的に評価する。 |
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基本情報 患者さん一人一人の状況に応じた判断が必要ですので、詳しくは診療を担当している医師にご相談ください |
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対象疾患名 | ユーイング肉腫ファミリー腫瘍 |
試験のホームページURL |
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実施施設&進捗状況 | |
試験実施施設 | 福島県立医科大学附属病院、 新潟県立がんセンター新潟病院、 弘前大学医学部附属病院、 千葉県がんセンター、 新潟大学医歯学総合病院、 広島大学病院、 京都大学医学部附属病院、 国立成育医療研究センター、 群馬大学医学部附属病院、 東北大学病院、 独立行政法人国立病院機構九州がんセンター、 浜松医科大学医学部附属病院、 国立国際医療研究センター病院、 聖路加国際病院、 東京医科歯科大学病院、 秋田大学医学部附属病院、 金沢大学附属病院、 筑波大学附属病院、 山梨大学医学部附属病院、 久留米大学病院、 独立行政法人国立病院機構北海道がんセンター、 名古屋大学医学部附属病院、 兵庫県立こども病院、 愛知県がんセンター、 長崎大学病院、 静岡県立こども病院、 京都府立医科大学附属病院、 日本大学医学部附属板橋病院、 北海道大学病院、 滋賀医科大学医学部附属病院、 国立研究開発法人国立がん研究センター中央病院、 順天堂大学医学部附属順天堂医院、 群馬県立小児医療センター、 神戸大学医学部附属病院、 岡山大学病院、 埼玉県立小児医療センター、 九州大学病院、 福島県立医科大学附属病院、 がん研有明病院、 神戸陽子線センター、 附属南東北がん陽子線治療センター、 三重大学医学部附属病院、 大分大学医学部附属病院、 横浜市立大学附属病院、 鹿児島大学病院、 自治医科大学附属さいたま医療センター、 山形大学医学部附属病院、 静岡県立静岡がんセンター、 国立研究開発法人国立がん研究センター東病院、 大阪大学医学部附属病院、 愛知医科大学病院、 名古屋市立大学病院、 名古屋市立大学医学部附属西部医療センター、 削除、 埼玉県立がんセンター、 神奈川県立こども医療センター、 京都市立病院 |
試験のフェーズ | 第Ⅱ相 |
試験進捗状況 | 募集中 |
公開日・最終情報更新日 |
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試験に参加できる条件 | |
年齢・性別 | 問わない 女 |
選択基準 | ① 病理学的にユーイング肉腫ファミリー腫瘍と診断② 限局性腫瘍(遠隔転移を有さない)③ 病理学的診断確定後3週間以内④ 登録に先立って化学療法や放射線治療を受けていない⑤ 年齢50歳未満⑥ 化学療法の支障となる臓器障害がない⑦ 患者または代諾者により、試験参加についての文書による同意が得られている⑧ 化学療法の評価が可能な病変が残っている(一期的に完全摘出されていない)⑨ 小児固形腫瘍共同データベース一次登録が終了 |
除外基準 | ① 活動性の重複がん(同時性重複がんおよび無病期間が5年以内の異時性重複がんがある)② 妊娠中・妊娠の可能性がある・授乳中の女性。③ 精神病または精神症状を合併しており試験への参加が困難と判断される。④ 治療を要する心疾患を合併している。⑤ 全身的な治療を要する感染症を有する。⑥ その他、本試験のプロトコール治療に耐えられないことが予想される疾患を合併している、または担当医によってプロトコール治療が不適切であると判断される。(コントロール不良の糖尿病、高血圧など)⑦ HBs抗原陽性、またはHBs抗原陰性かつHBc抗体、HBs抗体のいずれかが陽性である場合。⑧ ステロイド剤の継続的な使用を受けている。 |
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問い合わせ先 | |
実施責任組織 | 福島県立医科大学附属病院 |
問い合わせ先組織名 | 新潟県立がんセンター新潟病院 |
部署名・担当者名 | 小児科 小川 淳 |
電話・Email | 025-266-5111 atsushi@niigata-cc.jp |
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評価&介入 | |
試験の種類 | 該当無し |
介入の目的 | 治療・ケア |
介入の詳細 | <化学療法>限局性ユーイング肉腫の標準治療は3週間間隔のVDC-IE療法であるが、本研究のプロトコール治療は寛解導入化学療法、局所療法、強化化学療法で構成され、G-CSFを併用して2週間間隔で計14サイクルの化学療法を行う。寛解導入化学療法は6サイクル(12週間)からなり、局所療法(手術±放射線療法)の前に行われる。局所療法後に行われる強化化学療法は8サイクル(16週間)である。化学療法はvincristine1.5mg/m2、doxorubicin75mg/m2、cyclophosfamide1200 mg/m2によるVDC療法(後半はdoxorubicinを抜いたVC療法)とifosfamide9000mg/m2、etoposide500 mg/m2からなるIE療法の2レジメンをG-CSF連日投与を併用して2週間間隔で実施する。 <局所療法>本研究では、原発腫瘍の完全な外科的切除、顕微鏡的残存病変に対する外科的切除と放射線療法の組み合わせ、または切除不能腫瘍に対してフルドーズの放射線療法が局所療法として必要になる。 |
主要な評価項目・方法 | 3年無増悪生存率 |
副次的な評価項目・方法 | ・3年全生存率、寛解導入療法完遂割合・治療開始14週間以内にVDC-IEがG-support下で6サイクル実施できた症例割合 レジメン毎(VDC、IE、VC)の1サイクルの治療日数・寛解導入療法の奏効割合・有害事象プロファイル(寛解導入療法、手術、放射線化学療法期間、強化化学療法)・手術例での病理学的奏効割合・14コース化学療法完遂割合・抗がん剤ごとの投与量 |