臨床試験情報
| 臨床試験ID | : | jRCTs021180010 |
| 情報提供元 | : | jRCT（Japan Registry of Clinical Trials；臨床研究実施計画・研究概要公開システム） |
| 試験名 | : | 塩酸ニムスチン(ACNU)を用いたconvection enhanced delivery法とテモゾロミド(TMZ)内服による脊髄再発神経膠腫の治療 -Phsae I 臨床試験- |
| 試験の概要 | : | 悪性脊髄神経膠腫に対する塩酸ニムスチンを用いたconvection enhanced delivery療法の有効性と安全性の検証 |
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基本情報 患者さん一人一人の状況に応じた判断が必要ですので、詳しくは診療を担当している医師にご相談ください |
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| 対象疾患名 | 再発脊髄悪性神経膠腫 |
| 試験のホームページURL | |
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実施施設＆進捗状況 | |
| 試験実施施設 | 東北大学病院 |
| 試験のフェーズ | 第Ⅰ相 |
| 試験進捗状況 | 募集中 |
| 公開日・最終情報更新日 | 2021/6/9 |
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試験に参加できる条件 | |
| 年齢・性別 | 問わない 男女両方 |
| 選択基準 | 1. 臨床的に脊髄再発神経膠腫と考えられる症例。放射線画像診断的には、脊髄髄内に病変を有するもので、脊髄原発と考えられるもの。あるいは大脳や小脳、脳幹等の頭蓋内原発悪性神経膠腫の脊髄再発播種病変（これらの症例は原発巣の組織診断が得られている必要あり）を対象とする。2. 標準的治療（可及的腫瘍摘出術、放射線療法、TMZ化学療法）の施行後にもかかわらず腫瘍増大を示す症例。3. 本研究の治療開始日以前の4週間以内に他の治療が施行されていない症例。4. 適切な臓器機能を有する症例。具体的に下記の全ての条件を満たす。i) 白血球数 ≧3,000/mm3ii) ヘモグロビン ≧8.0/dliii) 血小板 ≧100,000/mm3iv) GOT ≦100 IU/lv) GPT ≦100 IU/lvi) クレアチニン ≦1.5mg/dl5.研究参加について被験者本人から同意文書（コンセント）が得られている患者 |
| 除外基準 | 1) 活動性の重複がんを有する2) 治療が必要な髄膜炎または肺炎を合併3) 妊娠中、妊娠の可能性がある、あるいは授乳中の女性4) 活動性の炎症所見が存在する (CRP≧2.0)5) 重篤な肝機能障害が存在する (GOT>100 IU/l もしくは GPT>100 IU/l)6) 骨髄機能不全が存在する白血球(<3,000/mm3)ヘモグロビン(<8.0 g/dl)血小板(<10x104/mm3)7) 腎不全が存在するクレアチニン(>1.5 mg/dl)8) 出血素因を有する9) 抗凝固薬あるいは抗血小板薬を内服している10) 精神病あるいは精神症状を合併しており試験への参加が困難と判断される11) コントロール不良の糖尿病を合併12) 3ヶ月以内の心筋梗塞の既往もしくは不安定狭心症を有する13) 肺繊維症または間質性肺炎の既往を有する |
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問い合わせ先 | |
| 実施責任組織 | 東北大学病院 |
| 問い合わせ先組織名 | 東北大学病院 |
| 部署名・担当者名 | 脳神経外科 遠藤 俊毅 |
| 電話・Email | 022-717-7230 endo@nsg.med.tohoku.ac.jp |
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評価＆介入 | |
| 試験の種類 | 該当無し |
| 介入の目的 | 治療・ケア |
| 介入の詳細 | ACNU（0.25 mg/ml, 4ml）のCED法による脊髄髄内注入テモゾロミド（200mg/m2/day）連続5日間経口投与 |
| 主要な評価項目・方法 | 1年生存割合 |
| 副次的な評価項目・方法 | 1) 全生存期間(Overall survival:OS)2)奏効割合（奏効率）標的病変の効果判定がComplete RemissionまたはPartial Responseのいずれかである患者の割合を奏効割合とする．3) 腫瘍縮小効果判定測定病変の定義 病変の測定は8mm以下のスライスのMRIにて行う．長径の腫瘍縮小割合＝（治療前の長径−評価時の長径）／治療前の長径×100%長径の増大割合＝（評価時の長径−最小の長径）／最小の長径×100%4) 有害事象発生割合 |
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