臨床試験情報
| 臨床試験ID | : | jRCTs011220017 |
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| 情報提供元 | : | jRCT（Japan Registry of Clinical Trials；臨床研究実施計画・研究概要公開システム） | |
| 試験名 | : | BRAF V600変異陽性局所進行・転移性小児固形腫瘍に対するダブラフェニブ・トラメチニブの第II相試験 | |
| 試験の概要 | : | 標準治療のない，または治療抵抗性のBRAF V600変異陽性の局所進行・転移性小児固形腫瘍に対するダブラフェニブメシル酸塩・トラメチニブジメチルスルホキシド付加物経口投与の有効性と安全性を検討すること。 |
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基本情報 患者さん一人一人の状況に応じた判断が必要ですので、詳しくは診療を担当している医師にご相談ください |
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| 対象疾患名 | BRAF V600 mutation陽性進行・転移性固形腫瘍の生後12か月以上15歳以下の小児 |
| 試験のホームページURL | |
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実施施設＆進捗状況 | |
| 試験実施施設 | 北海道大学病院、 国立大学法人京都大学医学部附属病院、 国立がん研究センター中央病院 |
| 試験のフェーズ | 第Ⅱ相 |
| 試験進捗状況 | 募集終了 |
| 公開日・最終情報更新日 | 2024/11/27 |
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試験に参加できる条件 | |
| 年齢・性別 | 男女両方 |
| 選択基準 | 1） 登録時の年齢が生後12か月以上15 歳以下2） 組織診によって小児固形腫瘍（組織球症を含む、結腸・直腸癌を除く）と確定診断されている。（試験実施施設又はJCCG中央診断にて固形腫瘍（組織球症を含む、結腸・直腸癌を除く）と確定診断されている）。3） 我が国で保険適用済みの遺伝子パネル検査の結果，BRAF V600変異陽性と判明している。組織球症の場合はJCCG中央検査機関でBRAF V600Eと判明している。4） 切除不能（再発、局所進行または転移性）で，標準治療がない，または標準治療に抵抗性である。5） ECOGのPerformance status （PS）が 0〜26） 登録日時点で抗癌医薬品（化学療法，分子標的療法，免疫療法，内分泌療法）の投与や脳以外の放射線治療を受けておらず，それらに伴う急性毒性が回復していること。7） 放射線療法の最終照射日から7日以上経過していること。8） 登録前14日以内の最新の検査値（登録日の 2週間前の同一曜日は可）が，以下のすべてを満たす。① 好中球数≧1,000/mm3② ヘモグロビン≧8.0 g/dL（登録に用いた検査の採血日前 14日以内に輸血を行っていないこと③ 血小板数≧7.5×10^4 / mm3④ 総ビリルビン≦ULN x 1.5 mg/dL⑤ ALT（GPT）≦ULN x 3 IU/L⑥ 血清クレアチニン値が年齢別に以下を満たすもの（5 歳未満：0.8 mg/dl 以下，5 歳以上 10 歳未満：1.2 mg/dl 以下，10歳以上：1.5 mg/dl以下）⑦ 心電図（ECG）測定 QTcF≦480 ms9） 研究参加について代諾者（親権者，後見人に準ずるもので，研究対象者の最善の益を図りうる者）から文書で同意が得られていること。7 歳以上については原則として研究対象者本人から，年齢に応じたアセント文書で同意取得を得られていること。 |
| 除外基準 | 1） 活動性の重複がんを有する（同時性重複がん/多発がんおよび無病期間が5年以内の異時性重複がん/多発がん。ただし局所治療により治癒と判断される Carcinoma in situ上皮内癌や粘膜内癌相当の病変は活動性の重複がん/多発がんに含めない）2） 全身治療を要する感染症を有する3） 登録時に38℃以上の発熱を有する4） 妊娠中，授乳中の女性5） ステロイド剤またはその他の免疫抑制剤の継続的な全身投与（内服または静脈内）を受けている6） ダブラフェニブメシル酸塩などのBRAF阻害薬，トラメチニブジメチルスルホキシド付加物などのMEK阻害剤を内服したことがある7） 併用禁止薬を使用している患者や試験中に併用禁止薬を使用する必要がある8） 登録前3 ヵ月以内に自家又は同種幹細胞移植を受けている9） インスリンの継続的使用による治療中またはコントロール不良の糖尿病を合併している10） 登録前3ヶ月以内にうっ血性心不全の既往歴がある、またはうっ血性心不全を合併している。11） RASの活性化変異が確認された悪性腫瘍又はBRAF-KIAA1549などのBRAF融合を伴う悪性腫瘍の既往がある12）HIV抗体が陽性である。13）B 型肝炎ウイルス又はC 型肝炎ウイルス感染の既往を有する。ただし、HBs抗原陰性、HBs抗体またはHBc抗体が陽性で、HBV-DNA定量が検出感度以下の場合は登録しても良い。HCV抗体が陽性であっても、HCV-RNAが検出感度以下の場合は登録しても良い。14）網膜静脈閉塞症（RVO）又は中心性漿液性脈絡網膜症の既往を有するか現時点でこれらの所見が認められる15）研究責任医師あるいは研究分担医師が不適格と考える |
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問い合わせ先 | |
| 実施責任組織 | 北海道大学病院 |
| 問い合わせ先組織名 | 北海道大学病院 |
| 部署名・担当者名 | 脳神経外科 山口 秀 |
| 電話・Email | 011-716-1161 yama-shu@med.hokudai.ac.jp |
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評価＆介入 | |
| 試験の種類 | 該当無し |
| 介入の目的 | 治療・ケア |
| 介入の詳細 | ダブラフェニブカプセル は添付文書に従って、1 日 2 回経口投与する。ダブラフェニブ分散錠は体重及び年齢に基づく適切な用量で 、1 日 2 回経口投与する。トラメチニブ錠は添付文書に従って、1 日 1 回経口投与する。トラメチニブ経口液は体重及び年齢に基づく適切な用量で、1 日 1 回経口投与する。 |
| 主要な評価項目・方法 | 測定可能病変を有する研究対象者の治療開始後24週までのRECIST version 1.1に基づく確定した奏効率 |
| 副次的な評価項目・方法 | ・測定可能病変を有する研究対象者の継続投与に伴う確定したRECIST version 1.1に基づく奏効率・RECIST version 1.1に基づいて評価した測定可能病変の径和の最良パーセント変化・測定可能病変を有する研究対象者のRECIST version 1.1に基づく奏効率のうち、測定可能病変がある原発性脳腫瘍の研究対象者の最良総合効果をResponse Assessment in Neuro-Oncology（RANO）に基づく評価に置き換えたもの・原発性脳腫瘍の研究対象者のRANOに基づく奏効率・組織球症の研究対象者のLCH病勢臨床スコア(DAS)の推移・組織球症の研究対象者のHistiocyte Society response assessment guidelinesに基づく奏効率・測定可能病変を有する研究対象者と有さない研究対象者を含めた病勢制御割合・無増悪生存期間・全生存期間・有害事象 |
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https://ct.ganjoho.jp/category/ttrial/jRCTs011220017
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