臨床試験情報
| 臨床試験ID | : | jRCTs011210068 |
| 情報提供元 | : | jRCT（Japan Registry of Clinical Trials；臨床研究実施計画・研究概要公開システム） |
| 試験名 | : | 再発又は転移性頭頸部扁平上皮癌に対するドセタキセル/ペムブロリズマブ併用療法の第Ⅱ相試験 |
| 試験の概要 | : | 再発又は転移性頭頸部扁平上皮癌に対するドセタキセル／ペムブロリズマブ併用療法の効果と安全性について評価する。 |
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基本情報 患者さん一人一人の状況に応じた判断が必要ですので、詳しくは診療を担当している医師にご相談ください |
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| 対象疾患名 | 頭頸部扁平上皮癌 |
| 試験のホームページURL | |
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実施施設＆進捗状況 | |
| 試験実施施設 | 北海道大学病院、 宮城県立病院機構 宮城県立がんセンター、 静岡県立静岡がんセンター、 公益財団法人がん研究会 有明病院 |
| 試験のフェーズ | 第Ⅱ相 |
| 試験進捗状況 | 準備中 |
| 公開日・最終情報更新日 |
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試験に参加できる条件 | |
| 年齢・性別 | 20歳 ～ 男女両方 |
| 選択基準 | 1) 再発又は転移性の組織学的に確認された頭頸部扁平上皮癌で、局所療法では治癒できないと考えられる患者・再発又は転移性の治療として過去に全身性の治療を受けたことがない患者。ただし、局所進行癌の集学的治療の一環として全身治療を受けており、かつ同意取得の6ヶ月前より前に治療が完了している場合は適格とする。・原発巣が中咽頭、口腔、下咽頭又は喉頭である患者・組織型に関わらず、上咽頭癌を有していない患者2) 自由意志により、本研究の参加について本人から文書による同意を得ている患者3) PD-L1発現状態をCPSで評価可能であり結果を有する患者4) 同意取得時の年齢が20歳以上の患者5) RECIST 1.1に基づく測定可能病変を1つ以上有する患者ただし、放射線が照射された腫瘍病変は、疾患進行が確認できれば測定可能病変とする6) Eastern Cooperative Oncology Group（ECOG）Performance Status（PS）が0又は1の患者7) 適切な臓器機能を有する患者8) 中咽頭癌の場合には、HPV 感染状態の結果を有する患者9) 妊娠の可能性のある女性患者で、治療薬初回投与前72時間以内に実施した血清妊娠検査が陰性の患者10) 妊娠の可能性のある女性患者で、本研究期間を通じて、治療薬の最終投与後180日まで、適切な二重の避妊方法による避妊、不妊手術を行う、又は異性間行為をしないことに同意する患者11) 治療薬初回投与から治療薬の最終投与後180日までの間、適切な避妊方法を行うことに同意した男性患者 |
| 除外基準 | 1） 治癒を目的とした局所治療の適応となる疾患を有する患者2） 余命が3ヵ月未満と想定される患者、又は急激な疾患進行が想定される患者3） 試験薬初回投与前4週間以内にがんに対する全身性の治療（放射線治療、その他の局所治療、試験薬も含む）を受けた患者4） 現在他の試験薬の研究に参加している、又は試験薬初回投与前4週間以内に他の試験薬の研究に参加した若しくは研究用の医療機器を用いた患者5） 免疫不全状態と診断された患者、又は試験薬初回投与前7日以内に長期全身性ステロイド療法（プレドニゾロン換算で10 mg／日超）や他の免疫抑制療法による治療を受けた患者6） 2年以内に他の悪性腫瘍の既往又は合併を有する患者注：根治的治療を受け、治癒していると考えられる皮膚の基底細胞癌、皮膚の扁平上皮癌、表在性食道癌、表在性尿路上皮癌、子宮頸部上皮内癌、又は他の上皮内がんについては2年以内でも組入れ可能である7） 活動性の中枢神経系への転移又は癌性髄膜炎を有する患者8） 過去2年以内に全身性の治療（疾患修飾薬、コルチコステロイド又は免疫抑制剤）を要した活動性の自己免疫疾患を有する患者9） 間質性肺疾患／肺臓炎を合併、もしくはステロイド投与が必要な（非感染性の）間質性肺疾患／肺臓炎の既往を有する患者。間質性肺疾患/肺臓炎には活動性放射線肺臓炎も含む。10）全身性の治療を必要とする活動性の感染症を有する患者11） 過去にPD-1、PD-L1、CTLA-4阻害薬を含む免疫療法薬の治療を受けた患者12）HIV感染の既往を有する患者12）B型肝炎（HBs抗原陽性）の既往又は活動性のC型肝炎を有する患者13）研究担当医師の判断により、研究結果に影響を与える、患者の研究の完遂を妨げる、又は患者の研究の参加が患者の利益とならないと考えられるあらゆる疾患、治療歴又は臨床検査値異常の既往又は合併を有する患者14）研究の実施に影響を与える可能性があると判断された精神疾患又は物質乱用障害を有する患者15）妊娠中又は授乳中、若しくはスクリーニング時から試験薬最終投与後180日間に妊娠を希望する女性患者又はパートナーの妊娠を希望する男性患者16）同種組織／臓器の移植歴を有する患者17）試験薬初回投与前30日以内に生ワクチンの接種を受けた患者 |
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問い合わせ先 | |
| 実施責任組織 | 北海道大学病院 |
| 問い合わせ先組織名 | 北海道大学病院 |
| 部署名・担当者名 | 腫瘍内科 清水 康 |
| 電話・Email | 011-716-1161 y-simz@med.hokudai.ac.jp |
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評価＆介入 | |
| 試験の種類 | 該当無し |
| 介入の目的 | 治療・ケア |
| 介入の詳細 | 再発又は転移性頭頸部扁平上皮癌患者に対して、ドセタキセルとペムブロリズマブを3週間毎に投与する。 |
| 主要な評価項目・方法 | 全奏効率 |
| 副次的な評価項目・方法 | 全生存期間、無増悪生存期間、奏効期間、安全性 |
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