臨床試験情報
| 臨床試験ID | : | jRCTs011200001 |
| 情報提供元 | : | jRCT（Japan Registry of Clinical Trials；臨床研究実施計画・研究概要公開システム） |
| 試験名 | : | 非糖尿病患者を対象とした局所進行直腸癌に対するメトホルミン併用術前化学放射線療法の安全性・有効性を検討する多施設共同臨床第I/II相試験 |
| 試験の概要 | : | 非糖尿病患者を対象に局所進行直腸癌に対するメトホルミン併用術前化学放射線療法と手術治療の安全性と有効性を検討することを目的とする。 |
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基本情報 患者さん一人一人の状況に応じた判断が必要ですので、詳しくは診療を担当している医師にご相談ください |
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| 対象疾患名 | 直腸癌 |
| 試験のホームページURL | |
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実施施設＆進捗状況 | |
| 試験実施施設 | 北海道大学大学院医学研究院、 JA北海道厚生連 札幌厚生病院、 JA北海道厚生連 旭川厚生病院 |
| 試験のフェーズ | 第Ⅱ相 |
| 試験進捗状況 | 募集中 |
| 公開日・最終情報更新日 | 2020/12/15 |
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試験に参加できる条件 | |
| 年齢・性別 | 20歳 ～ 男女両方 |
| 選択基準 | ① 原発巣の内視鏡生検にて組織学的に腺癌と診断された患者② 化学放射線療法前の直腸癌の下縁が肛門縁 (AV) から15cm以内の患者③ 化学放射線療法前の臨床病期がClinical T3-4NanyM0の局所進行直腸癌の患者④ 化学放射線療法前の画像検査にて肉眼的根治切除が可能と考えられる患者⑤ 同意取得時年齢が20歳以上75歳未満である患者⑥ Performance Status (ECOG) が0である患者⑦ 登録時に下に定める十分な臓器機能を有する患者白血球数が3,000/mm3以上好中球数が2,000/mm3以上� ヘモグロビン量が9.0g/dL以上� 血小板数が100,000/mm3以上� 総ビリルビン値が2.0mg/dL以下� AST及びALT値が正常値上限の3倍以下⑧ 試験参加について本人から文書にて同意が得られている患者 |
| 除外基準 | ① 活動性重複癌（同時性重複癌又は無病期間が登録時より5年以内の重複癌）。ただし、局所治療により治癒と判断される上皮内癌もしくは粘膜内癌相当の病変は活動性重複癌に含めない。② 再発直腸癌患者③ 骨盤内への放射線照射歴を有する患者④ 炎症性腸疾患の既往を有する患者⑤ 肺臓炎又は間質性肺疾患の既往を有する患者⑥ 心筋梗塞又はコントロール不良な心不全の既往を有する患者⑦ 腎機能障害を有する患者 [血清クレアチニン値が男性1.4mg/dL以上、女性1.3mg/dL以上、又はクレアチニンクリアランスが60mL/min未満 (Cockcroft-Gault法の推定式を用いる、実測値がある場合は実測値を優先する)]⑧ HbA1c 6.5以上又は糖尿病に対する薬物治療を受けている糖尿病患者（食事・運動療法のみの症例は除外しない）⑨ 全身治療を要する感染症を有する患者⑩ 妊娠中又は授乳中の患者⑪ 被験者の安全、同意取得、又は試験手順の遵守に支障を来すおそれのある重大で不安定な精神疾患あるいはその他医学的な疾患に罹患している患者⑫ カペシタビン、メトホルミンに薬剤アレルギーのある患者⑫ 研究実施計画書に規定された手順を遵守する意志又は能力のない患者⑬ 研究責任（分担）医師が本臨床研究を安全に実施するのに不適当と判断した患者 |
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問い合わせ先 | |
| 実施責任組織 | 北海道大学大学院医学研究院 |
| 問い合わせ先組織名 | 北海道大学大学病院 |
| 部署名・担当者名 | 消化器外科I 今泉 健 |
| 電話・Email | 011-706-5927 imaken1983@gmail.com |
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評価＆介入 | |
| 試験の種類 | 該当無し |
| 介入の目的 | 治療・ケア |
| 介入の詳細 | 非糖尿病患者を対象に直腸癌のカペシタビン内服術前化学放射線療法へのメトホルミンの併用 |
| 主要な評価項目・方法 | DLTの発現有無（第I相部分）中央病理診断による病理学的完全奏功（pCR）割合（第II相部分） |
| 副次的な評価項目・方法 | 各施設の病理医の判定によるpCR割合客観的奏功割合（ORR）根治切除割合無病生存期間（DFS）再発形式全生存期間（OS）プロトコール治療完遂割合有害事象発生割合術後の安全性評価 |
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