臨床試験情報
| 臨床試験ID | : | jRCTs011180026 |
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| 情報提供元 | : | jRCT（Japan Registry of Clinical Trials；臨床研究実施計画・研究概要公開システム） | |
| 試験名 | : | HER2 陰性転移・再発乳がん患者を対象にエリブリンと S1 の health-related quality of life(HRQoL)を比較する ランダム化第 III 相試験 | |
| 試験の概要 | : | 1) HER2 陰性転移再発乳がんに対する一次または二次治療としてエリブリンの使用が、既存 薬に劣らぬ生命予後が得られ、健康関連 quality of life (health-related quality of life: HRQoL)において S1 に対し非劣性であることを検証する。 2) 無増悪生存期間、全生存期間、治療成功期間、新病変出現までの期間、有害事象、 医 療経済性、患者選好を比較する。 |
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基本情報 患者さん一人一人の状況に応じた判断が必要ですので、詳しくは診療を担当している医師にご相談ください |
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| 対象疾患名 | HER2陰性転移・再発乳癌 |
| 試験のホームページURL | |
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実施施設＆進捗状況 | |
| 試験実施施設 | 独立行政法人国立病院機構 北海道がんセンター、 八尾市立病院、 聖マリアンナ医科大学、 旭川医科大学病院、 相原病院、 群馬県立がんセンター、 国立がん研究センター東病院、 虎の門病院、 手稲渓仁会病院、 千葉県がんセンター、 神戸市立医療センター中央市民病院、 医療法人英仁会 大阪ブレストクリニック、 医療法人創起会くまもと森都総合病院、 広島市立広島市民病院、 国立病院機構 四国がんセンター、 静岡県立静岡がんセンター、 東海大学医学部、 埼玉県立がんセンター、 京都府立医科大学、 医療法人 うえお乳腺外科、 東京医科大学、 医療法人宮崎博愛会 さがら病院宮崎、 青森県立中央病院、 医療法人那覇西会 那覇西クリニック、 地方独立行政法人静岡県立病院機構静岡県立総合病院、 岡山大学病院、 独立行政法人国立病院機構 渋川医療センター、 国立病院機構 呉医療センター・中国がんセンター、 名古屋市立大学病院、 社会医療法人 博愛会 相良病院、 近畿大学病院、 独立行政法人国立病院機構九州がんセンター、 札幌医科大学、 県立広島病院、 久留米大学病院、 市立釧路総合病院、 北九州市立医療センター、 東京都済生会中央病院、 北里大学医学部、 熊本大学医学部附属病院、 神奈川県立がんセンター、 長崎大学病院、 弘前市立病院、 済生会兵庫県病院、 兵庫県立がんセンター、 兵庫県立尼崎総合医療センター、 高知県・高知市病院企業団立高知医療センター、 順天堂大学医学部附属順天堂医院、 茅ヶ崎市立病院、 東北大学病院 |
| 試験のフェーズ | 第Ⅲ相 |
| 試験進捗状況 | 募集終了 |
| 公開日・最終情報更新日 | 2021/12/21 |
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試験に参加できる条件 | |
| 年齢・性別 | 20歳 ～ 男女両方 |
| 選択基準 | 以下の条件をすべて満たす症例を、本研究の対象とする。(1) 組織学的に乳がんと診断されている(がんの組織亜型は問わない)。 (2) 転移性乳がんの診断について、以下のいずれかに該当する。測定可能病変の有無は問わない。1 初診時に手術適応とならない遠隔転移を有する StageIV乳がん。(3.2 臨床病期分類を参照)2 治癒を目的とした乳がんの初期治療後(手術およびその前後の治療の後)に，遠隔転移にて増悪あるいは再発した乳がんである。 根治切除が可能な局所再発(術側の上方は鎖骨下縁,下方は肋骨弓,内側は胸骨正中 線,外側は広背筋前縁に囲まれた胸壁を指す)は除く。(3) 転移性乳がんに対する、化学療法が予定されていること。8 / 54(4) ECOG の Performance Status (PS) が 0 もしくは1である。 *ただし、骨転移に伴う活動性の低下のため PS2 と判定された症例は適格とする。 (PS の評価を参照)(5) 初回投与(コース 1 day1)前 28 日以内に実施された画像検査において、RECIST に基づ いた測定可能病変があるか、それがない場合は少なくとも一つ以上の評価可能病変を 有する症例(6) 主要臓器の機能が十分保持され、かつ登録前 14 日以内に実施された最終の検査におい て、下記の基準を満たす症例 |
| 除外基準 | 以下の1つでも該当する場合、本研究の対象としない。(1) HER2 陽性乳がん(2) 転移・再発乳がんに対して化学療法を 2 レジメン以上施行されている症例1 術前術後療法は、転移・再発乳がんに対する化学療法とみなさない2 併用療法において薬剤の変更が行われた場合はあらたなレジメンとする3 前レジメンに化学療法薬や分子標的薬、内分泌治療薬が追加または薬剤数を減ら した場合は新たなレジメンとはしない(3) エリブリンまたは S1 の治療歴がある症例(4) 登録時点で前治療との因果関係が否定できない Grade3 以上の血液・非血液毒性が認められる症例(5) 初回投与(コース 1 day1)前 28 日以内に実施された画像検査において、肺線維症、間質性肺炎(広範囲のすりガラス陰影またはびまん性陰影)を有する症例(ただし、過去の放射線治療における照射野に一致する放射線肺臓炎を許容する)(6) 心不全、虚血性心疾患を合併または登録前1年以内の治療暦を有する症例(7) 登録後排液が必要となると考えられる胸水・腹水を有する症例(8) 継続して全身性ステロイドの投与を必要とする症例(9) 重篤なアレルギーの既往を有する症例(10) 妊婦・授乳婦、妊娠が疑われる症例(11) コントロール不能の脳転移または髄膜病変を有する症例(12) 活動性の重複癌を有する症例(同時性重複癌および無病期間が5年以内の異時性重複癌、ただし上皮内癌・粘膜内癌は活動性の重複癌に含めない)(13) 両側性乳癌症例(ただし、DCIS や ER,PgR,HER2 status が同じであることが確認された場合は許容する)(14) その他、医師が本試験の参加を不適切と判断した症例 |
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問い合わせ先 | |
| 実施責任組織 | 独立行政法人国立病院機構 北海道がんセンター |
| 問い合わせ先組織名 | 独立行政法人国立病院機構 北海道がんセンター |
| 部署名・担当者名 | 乳腺外科 河野 美保 |
| 電話・Email | 011-811-9111 hcc.breast@gmail.com |
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評価＆介入 | |
| 試験の種類 | 該当無し |
| 介入の目的 | 治療・ケア |
| 介入の詳細 | 適格であることが確認された被験者は、データセンターによりエリブリン群また は S1 群に 1:1 の比率で割り付けられる。 |
| 主要な評価項目・方法 | 健康関連QoL(HRQoL) |
| 副次的な評価項目・方法 | 全生存期間、無増悪生存期間、治療成功期間、新病変出現までの期間、有害事象、 医療経済評価、患者選好、その他の HRQoL |
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https://ct.ganjoho.jp/category/ttrial/jRCTs011180026
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