臨床試験情報

臨床試験ID : jRCTs011180006
情報提供元 : jRCT（Japan Registry of Clinical Trials；臨床研究実施計画・研究概要公開システム）
試験名 : 肝細胞癌根治切除後における機能性食品AHCC摂取による再発予防効果の検討
試験の概要 : 再発高危険群である進行したBCLC Stage B症例、A症例中高危険群に対する根治的肝切除後の再発に対する機能性食品AHCC摂取の意義を検討する。
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基本情報       患者さん一人一人の状況に応じた判断が必要ですので、詳しくは診療を担当している医師にご相談ください

対象疾患名 肝細胞癌
試験のホームページURL
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実施施設＆進捗状況
試験実施施設 北海道大学大学院医学研究院（北海道大学病院）
試験のフェーズ 第Ⅲ相
試験進捗状況 終了
公開日・最終情報更新日 2022/4/14
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試験に参加できる条件
年齢・性別 20歳 ～ 男女両方
選択基準 1) 腹部ダイナミックCTまたは造影MRIにて、早期相で高吸収域、後期相で低吸収域に描出される典型的な肝細胞癌の造影所見を示し、BCLC（バルセロナ臨床肝がん）病期分類（BCLC Classification）A、Bと診断された初発肝細胞癌患者。2) 肝細胞癌に対して局所的または全身的化学療法、放射線治療などの前治療を受けておらず、当該施設（または関連病院）で肝切除術のみの治療を受ける患者。3) A症例中高危険群：BCLC-A の場合、AP-FactorがAFP×PIVKA-Ⅱ≧10＾5　の患者。4) 画像上明らかな肝外病変や、肉眼的脈管侵襲（門脈本幹あるいは1次分枝、肝静脈本幹あるいは下大静脈）を伴わない患者を伴わない患者。5) 肝機能がChild-Pugh score 7点以下に分類される患者。6) 全身状態（ECOG performance status）が0〜2である患者7) 以下に示す主要臓器（骨髄、肝、腎）機能が十分保持されている患者① 白血球数：2,000 /mm3以上，かつ10,000 /mm3以下② 血小板数：50,000 /mm3以上③ ヘモグロビン：8.0 g/dL以上④ 血清総ビリルビン値：2.0 mg/dL以下⑤ プロトロンビン時間（活性値）：50%以上⑥ 血清クレアチニン値：1.5 mg/dL以下⑦ BUN：35 mg/dL以下8) 登録日の年齢が20歳以上，85歳未満の患者9)本研究への参加にあたり十分な説明を受けた後、十分な理解の上、本人の自由意思による文書同意が得られたもの。
除外基準 1) 活動性の重複癌（同時性重複癌）または無病期間が5年以内の異時性重複癌を有する患者。2) 登録前6ヶ月以内に、重度循環器疾患または呼吸器疾患など肝切除の実施が困難と判断される合併症を有する患者。3) 腎機能低下（血清クレアチニン1.5 mg/dL以上）、他の何らかの理由のため、造影CTまたは造影MRIを施行できない患者。4) 精神病または精神症状を合併しており，本研究の実施が困難と判断される患者。5) 妊娠中または妊娠の可能性のある患者。6)すでにAHCCを内服中の患者7) その他、担当医師が登録に不適切と判断した患者。
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問い合わせ先
実施責任組織 北海道大学大学院医学研究院（北海道大学病院）
問い合わせ先組織名 北海道大学大学院医学研究院（北海道大学病院）
部署名・担当者名 消化器外科教室Ⅰ 柿坂　達彦
電話・Email 011-706-5927 kakisaka@k2.dion.ne.jp
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評価＆介入
試験の種類 該当無し
介入の目的 治療・ケア
介入の詳細 肝切除術を受けた被験者は、術後全粥開始時より試験食品を摂取する。摂取サンプル：AHCC細粒※　1gを1日3回　2年間経口摂取。
主要な評価項目・方法 肝細胞癌根治切除後の無再発生存率
副次的な評価項目・方法 ①全生存期間登録日を起算日として、あらゆる原因による死亡日までの期間。・ 生存例では最終生存確認日をもって打ち切りとする。・ 追跡不能例では追跡不能となる以前で生存が確認されていた最終日をもって打ち切りとする。②患者生存期間登録日を起算日として、肝細胞癌による死亡日までの期間。・ 生存例では最終生存確認日をもって打ち切りとする。・ 追跡不能例では追跡不能となる以前で生存が確認されていた最終日をもって打ち切りとする。③血液生化学的栄養評価（血清アルブミン値）の治療前後の変化

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