臨床試験情報

臨床試験ID : jRCTc040210109
情報提供元 : jRCT(Japan Registry of Clinical Trials;臨床研究実施計画・研究概要公開システム)
試験名 : ネオアンチゲン-抗原提示細胞がんワクチン療法の安全性試験

基本情報       患者さん一人一人の状況に応じた判断が必要ですので、詳しくは診療を担当している医師にご相談ください

対象疾患名 がん・肉腫
試験のホームページURL

実施施設&進捗状況

試験実施施設
試験のフェーズ 第Ⅰ相
試験進捗状況 募集中
公開日・最終情報更新日

試験に参加できる条件

年齢・性別 問わない 男女両方
選択基準 1. 同意取得時に20歳以上75歳以下の患者であること2. PS(ECOG PS:パフォーマンス ステータス:Performance Status))が0〜1の患者であること3. 病理診断により,がんまたは肉腫と診断されていること4. 薬物療法による維持治療中であること5. がんゲノム診断によりネオアンチゲン(遺伝子変異)が同定されていること6. 成分採血(アフェレーシス)に耐えうる心臓血管系の機能を有すること7. 骨髄,肝臓,腎臓の機能が十分に維持されていること8. 感染症検査が陰性であること9.臨床研究内容を十分に理解し,書面による同意を取得できること10. 試験開始時に,他の臨床試験等に参加していないこと
除外基準 1.がんゲノム診断により分子標的薬が選択されている2.ペニシリンまたはピシバニールにアレルギーを有する3.顕性黄疸、高度な癌性胸膜炎あるいは腹膜炎の進行4.血小板、赤血球輸血及びアルブミン輸注を要する5.播種性血管内凝固症候群(DIC)及び深部静脈血栓症による抗凝固・抗線溶療法を要する6.活動性感染症がある 7.脳血管障害(脳出血、脳梗塞)の既往8.コントロール不良の慢性閉塞性肺疾患(COPD)、気管支喘息、酸素投与が必要な呼吸器疾患9.間質性肺炎の既往10.膠原病(自己免疫疾患)の合併あるいは既往11.薬剤アレルギー防止以外にステロイド剤の継続投与12.精神疾患(神経症、パニック障害を含む)がある13.コントロール不良のてんかんの既往14.両腕の血管確保が困難でアフェレーシスができない15.本人ががんの告知を受けていない16.本人が本研究を十分に理解できない17.妊婦・授乳婦、または今後の妊娠を希望している18.免疫チェックポイント阻害薬が投与中である、または投与予定がある19.試験登録から投与終了期間中に放射線療法を予定している20. 担当医が不適と認めた

問い合わせ先

実施責任組織
問い合わせ先組織名
部署名・担当者名
電話・Email

評価&介入

試験の種類 該当無し
介入の目的 該当無し
介入の詳細 がんワクチンの投与
主要な評価項目・方法 安全性(有害事象および重篤有害事象の発生の有無)
副次的な評価項目・方法 2.全生存期間3.1および2年時点無増悪生存期間4.抗腫瘍効果(RECIST)5. DTH反応6.がん特異的免疫応答7.QOL改善効果8. バイオマーカー探索

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