臨床試験情報
| 臨床試験ID | : | jRCTc040210109 |
| 情報提供元 | : | jRCT（Japan Registry of Clinical Trials；臨床研究実施計画・研究概要公開システム） |
| 試験名 | : | ネオアンチゲン-抗原提示細胞がんワクチン療法の安全性試験 |
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基本情報 患者さん一人一人の状況に応じた判断が必要ですので、詳しくは診療を担当している医師にご相談ください |
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| 対象疾患名 | がん・肉腫 |
| 試験のホームページURL | |
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実施施設＆進捗状況 | |
| 試験実施施設 | |
| 試験のフェーズ | 第Ⅰ相 |
| 試験進捗状況 | 募集中 |
| 公開日・最終情報更新日 |
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試験に参加できる条件 | |
| 年齢・性別 | 問わない 男女両方 |
| 選択基準 | 1. 同意取得時に20歳以上75歳以下の患者であること2. PS(ECOG PS:パフォーマンス ステータス：Performance Status))が0〜1の患者であること3. 病理診断により，がんまたは肉腫と診断されていること4. 薬物療法による維持治療中であること5. がんゲノム診断によりネオアンチゲン（遺伝子変異）が同定されていること6. 成分採血(アフェレーシス)に耐えうる心臓血管系の機能を有すること7. 骨髄，肝臓，腎臓の機能が十分に維持されていること8. 感染症検査が陰性であること9.臨床研究内容を十分に理解し，書面による同意を取得できること10. 試験開始時に，他の臨床試験等に参加していないこと |
| 除外基準 | 1.がんゲノム診断により分子標的薬が選択されている2.ペニシリンまたはピシバニールにアレルギーを有する3.顕性黄疸、高度な癌性胸膜炎あるいは腹膜炎の進行4.血小板、赤血球輸血及びアルブミン輸注を要する5.播種性血管内凝固症候群（DIC）及び深部静脈血栓症による抗凝固・抗線溶療法を要する6.活動性感染症がある 7.脳血管障害（脳出血、脳梗塞）の既往8.コントロール不良の慢性閉塞性肺疾患（COPD）、気管支喘息、酸素投与が必要な呼吸器疾患9.間質性肺炎の既往10.膠原病（自己免疫疾患）の合併あるいは既往11.薬剤アレルギー防止以外にステロイド剤の継続投与12.精神疾患（神経症、パニック障害を含む）がある13.コントロール不良のてんかんの既往14.両腕の血管確保が困難でアフェレーシスができない15.本人ががんの告知を受けていない16.本人が本研究を十分に理解できない17.妊婦・授乳婦、または今後の妊娠を希望している18.免疫チェックポイント阻害薬が投与中である、または投与予定がある19.試験登録から投与終了期間中に放射線療法を予定している20. 担当医が不適と認めた |
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問い合わせ先 | |
| 実施責任組織 | |
| 問い合わせ先組織名 | |
| 部署名・担当者名 | |
| 電話・Email |
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評価＆介入 | |
| 試験の種類 | 該当無し |
| 介入の目的 | 該当無し |
| 介入の詳細 | がんワクチンの投与 |
| 主要な評価項目・方法 | 安全性（有害事象および重篤有害事象の発生の有無） |
| 副次的な評価項目・方法 | 2．全生存期間3．1および2年時点無増悪生存期間4．抗腫瘍効果（RECIST）5. DTH反応6．がん特異的免疫応答7．QOL改善効果8. バイオマーカー探索 |
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