臨床試験情報
| 臨床試験ID | : | jRCTc040190093 |
| 情報提供元 | : | jRCT（Japan Registry of Clinical Trials；臨床研究実施計画・研究概要公開システム） |
| 試験名 | : | ラジオ波焼灼療法後の肝細胞癌患者に対するペプチド刺激樹状細胞ワクチン療法の安全性確認試験 |
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基本情報 患者さん一人一人の状況に応じた判断が必要ですので、詳しくは診療を担当している医師にご相談ください |
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| 対象疾患名 | 肝細胞癌 |
| 試験のホームページURL | |
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実施施設＆進捗状況 | |
| 試験実施施設 | |
| 試験のフェーズ | 第Ⅰ相 |
| 試験進捗状況 | 募集中 |
| 公開日・最終情報更新日 | 2022/3/1 |
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試験に参加できる条件 | |
| 年齢・性別 | 問わない 男女両方 |
| 選択基準 | 1)臨床的に(組織学的又は画像上)肝細胞癌と診断されている．2)経皮的局所治療の適応と判断され， RFAが実施された．3)RFAの治療対象とされた結節で，良好な焼灼壊死が得られたことが確認されている．4)RFAによる有害事象(発熱，疼痛等)が消失している，又は増悪していない．5)ヒト腫瘍組織適合抗原のうち，HLA(Human Leukocyte Antigen)-A24陽性の患者．6)Child-Pugh分類がA又はBである．7)登録時の年齢(満年齢)が20歳以上である．8)ECOG Performance statusが1以下(0〜1)である．9)登録前14日以内の最新の検査値が，以下のすべてを満たす．①白血球数>2,000/mm3②ヘモグロビン>8.5 g/dl③血小板数>50,000 /mm3④血清クレアチニン<1.5 mg/dl10)試験参加について患者本人から文書で同意が得られている． |
| 除外基準 | 1)治療抵抗性の腹水，中等度以上の胸水を認める．2)登録前3ヵ月以内に肝性脳症の既往を有する．3)出血のリスクがある食道胃静脈瘤の存在が確認されており，予防的処置を行っていない．4)活動性の悪性腫瘍を有する．5)登録前2週間以内に，輸血，血液製剤(アルブミン製剤を含む)及びG-CSF等の増血因子製剤の投与を受けた．6)ステロイド剤又はその他の免疫抑制剤の継続的な全身投与(内服又は静脈内)を受けている．7)重篤な合併症(心不全，腎不全，肝不全，出血性の消化性潰瘍，腸管麻痺，腸閉塞，コントロール不良の糖尿病など)を有する．8)全身的治療を要する感染症(ウイルス性肝炎は除く)を有する．9)妊娠中又は妊娠の可能性がある，産後28日以内，授乳中のいずれかに該当する女性．パートナーの妊娠を希望する男性．10)精神疾患又は精神症状を合併しており試験への参加が困難と判断される．11)ペプチド刺激樹状細胞の成分に対して重篤な過敏症を有する．12)薬物アレルギーにより，造影剤を用いたCT及びMRIがいずれも実施できない．13)その他，担当医が本試験への参加を不適当と判断する． |
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問い合わせ先 | |
| 実施責任組織 | |
| 問い合わせ先組織名 | |
| 部署名・担当者名 | |
| 電話・Email |
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評価＆介入 | |
| 試験の種類 | 該当無し |
| 介入の目的 | 該当無し |
| 介入の詳細 | 6種ペプチド刺激樹状細胞の皮下投与 |
| 主要な評価項目・方法 | 重篤な有害事象 |
| 副次的な評価項目・方法 | 無再発生存期間，治療完遂割合，有害事象発現割合，免疫学的反応 |
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