臨床試験情報
| 臨床試験ID | : | jRCTc031200283 |
| 情報提供元 | : | jRCT（Japan Registry of Clinical Trials；臨床研究実施計画・研究概要公開システム） |
| 試験名 | : | 進行子宮頸癌に対する骨髄非破壊的前処置および低用量IL-2を用いた短期培養抗腫瘍自己リンパ球輸注療法の第II相臨床試験 |
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基本情報 患者さん一人一人の状況に応じた判断が必要ですので、詳しくは診療を担当している医師にご相談ください |
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| 対象疾患名 | 子宮頸癌 |
| 試験のホームページURL | |
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実施施設＆進捗状況 | |
| 試験実施施設 | |
| 試験のフェーズ | 第Ⅱ相 |
| 試験進捗状況 | その他 |
| 公開日・最終情報更新日 | 2022/9/13 |
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試験に参加できる条件 | |
| 年齢・性別 | 問わない 女 |
| 選択基準 | 1. 病理組織学的に子宮頸癌であることが証明されている症例2. プラチナ抵抗性の再発あるいは進行子宮頸癌の症例3. 根治的手術および放射線療法の対象とならない症例4. 測定可能な病巣に加えて、1-2週間程度の入院で切除可能な、最低1箇所TILを採取するのに足る大きさの病巣（最低1 cm以上）を有する症例5. 年齢20歳以上65歳以下6. 登録日より3ヶ月以上の生存が期待される症例7. Performance Status (P.S. ECOGの基準) ：0〜1の症例8. 主要臓器(骨髄、肝、腎など)の機能が保持されている症例a) 白血球数 ≧2,000/μLb) 好中球数 ≧1,000/μLc) 血小板数 ≧75000/μLd) 血色素量 ≧8.0g/dLe) AST 5.0×ULN以下およびALT 5.0×ULN以下f) 総ビリルビン 3×ULN以下g) 推算糸球体ろ過量(eGFRcreat) 50mL/min/1.73m2以上9. 手術予定日までに化学療法等の治療が中止された場合、前治療から最低4週間経過し、前治療による副作用がGrade 1以下となっている症例10. TILの培養に必要なドナー由来の末梢血単核球が確保されている症例11. 妊娠の意思のある女性の場合は、同意取得後から試験製品の最終投与後120日まで、適切な避妊法を使用することに同意した症例12. 本試験の参加について本人の同意が文書にて得られた症例 |
| 除外基準 | 1. 骨髄非破壊的前処置または骨髄破壊的前処置の治療歴がある症例2. 症状を伴う中枢神経浸潤のある症例3. 妊娠中または授乳中の症例4. 免疫抑制剤または副腎皮質ホルモンを内服している症例＊但し、抗PD-1抗体、抗CTLA4抗体を用いた前治療などによる副腎不全があり、ステロイド補充のための維持投与が必要な場合を除く。5．重度の精神障害のため説明文書の理解が困難な症例6. 重篤な合併症(感染症、凝固異常、心疾患、呼吸器疾患、腎疾患、肝疾患、コントロール困難な糖尿病など)を有する症例7. 活動性の重複癌（同時性重複がん及び無病期間が5年以内の異時性重複がん。但し、局所療法により治癒したと判断された上皮内がんもしくは粘膜内がん相当の病巣は活動性重複がんに含めない）を有する症例8. 活動性の自己免疫疾患を有する症例9. シクロホスファミド、フルダラビンまたはIL-2製剤に対する重篤なアレルギーの既往がある症例10. 左室駆出率(LVEF)が50%以下の症例11. 治療を要する胸水、心嚢液貯留のある症例12. 1秒率(FEV1.0％)が60%以下の症例13. 以下のいずれかに当てはまる症例HBsAg陽性HBs抗体あるいはHBc抗体が陽性の場合、追加検査でHBV-DNA陽性� HCV抗体陽性の場合、追加検査でHCV-RNA陽性� HIV-Ab陽性� HTLV-1抗体陽性14．その他、担当医が本試験の対象として不適当と判断した症例 |
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問い合わせ先 | |
| 実施責任組織 | |
| 問い合わせ先組織名 | |
| 部署名・担当者名 | |
| 電話・Email |
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評価＆介入 | |
| 試験の種類 | 該当無し |
| 介入の目的 | 該当無し |
| 介入の詳細 | 子宮頸癌患者から腫瘍組織を切除し、体外で拡大培養して骨髄抑制した患者に輸注したのち、IL-2投与を行う |
| 主要な評価項目・方法 | ・有害事象の種類、頻度および重症度(CTCAE v4.0) |
| 副次的な評価項目・方法 | 奏効期間、安定期間、無増悪生存期間、全生存期間 |
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