臨床試験情報

臨床試験ID : jRCTc030190194
情報提供元 : jRCT(Japan Registry of Clinical Trials;臨床研究実施計画・研究概要公開システム)
試験名 : 標準治療終了後の進行期頭頸部扁平上皮癌CR例を対象としたαGalCerパルス樹状細胞の鼻粘膜下投与によるアジュバント療法

基本情報       患者さん一人一人の状況に応じた判断が必要ですので、詳しくは診療を担当している医師にご相談ください

対象疾患名 進行期頭頸部扁平上皮癌症例
試験のホームページURL

実施施設&進捗状況

試験実施施設
試験のフェーズ 第Ⅱ相
試験進捗状況 参加者募集中断
公開日・最終情報更新日 2021/6/22

試験に参加できる条件

年齢・性別 問わない 男女両方
選択基準 (1) 頭頸部扁平上皮癌で診断時の臨床病期がⅣ期、および初回標準治療(手術、放射線療法、化学療法)後に完全奏効の判定となり、その判定から8週以内の症例。前治療の種類は問わない。ただし、前治療終了より4ヶ月以内に登録するものとする。(2) 同意取得時の年齢が20〜80歳の症例。(3) ECOGのPerformance Statusが2以下の症例(4) 以下の検査データを満たす症例(登録前4週間以内の測定結果)白血球数≧3,000/mL血小板数≧75,000/mL血清クレアチン≦1.5mg/dL総ビリルビン≦1.5mg/dLSpO2 (room air) ≧ 93%AST (GOT)、ALT (GPT)≦基準値上限の2.5倍(5) 本人からの文書による同意が得られている症例
除外基準 (1) 肝炎及びその既往を有する症例(2) HBs抗原、HCV抗体、HIV抗体またはHTLV-1抗体が陽性の症例(3) コルチコステロイドを内服または注射している症例(4) 妊娠あるいは妊娠の可能性のある女性および授乳期の女性(5) 自己免疫疾患を有する症例(6) 2週間以内に、38度以上の発熱もしくは10,000/μL以上の白血球増加、または治療を要した感染症を有した症例(7) コントロール不良の糖尿病を有する症例(8) 重症以上の肺疾患を有する症例(MRC 息切れスケール grade 2以上)MRC 息切れスケール(日本呼吸器学会COPD ガイドライン第2 版) Grade 0:息切れを感じない Grade 1:強い労作で息切れを感じる Grade 2:平地を急ぎ足で移動する、または緩やかな坂を歩いて登るときに息切れを感じる Grade 3:平地歩行でも同年齢の人より歩くのが遅い、または自分のペースで平地歩行していても息継ぎのため休む Grade 4:約100ヤード (91.4m)歩行したあと息継ぎのため休む、または数分間,平地歩行したあと息継ぎのため休む Grade 5:息切れがひどくて外出ができない、または衣服の着脱でも息切れがする(9) 重大な心疾患を有する症例(NYHA class III以上)(10) 同時性の重複進行期癌症例(11) 担当医および適格基準判定委員が本臨床研究への参加を不適当と判断した症例

問い合わせ先

実施責任組織
問い合わせ先組織名
部署名・担当者名
電話・Email

評価&介入

試験の種類 該当無し
介入の目的 該当無し
介入の詳細
主要な評価項目・方法 無再発生存期間
副次的な評価項目・方法 末梢血NKT細胞特異的免疫反応の評価、有害事象頻度と重篤度

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