臨床試験情報
| 臨床試験ID | : | jRCTb070190053 |
| 情報提供元 | : | jRCT（Japan Registry of Clinical Trials；臨床研究実施計画・研究概要公開システム） |
| 試験名 | : | 早期食道癌ESD治療後の食道狭窄に対する細胞シート治療の臨床研究 |
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基本情報 患者さん一人一人の状況に応じた判断が必要ですので、詳しくは診療を担当している医師にご相談ください |
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| 対象疾患名 | 早期食道癌に対するESD治療後の食道狭窄を伴う症例 |
| 試験のホームページURL | |
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実施施設＆進捗状況 | |
| 試験実施施設 | |
| 試験のフェーズ | 第Ⅱ相 |
| 試験進捗状況 | 募集中 |
| 公開日・最終情報更新日 | 2022/5/13 |
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試験に参加できる条件 | |
| 年齢・性別 | 問わない 男女両方 |
| 選択基準 | 1） 年齢20歳以上の患者。2） 早期食道癌に対するESD治療後に発生した食道狭窄を伴う患者。3） 原則として以下のとおり主要臓器機能が保たれている患者（登録前1ヶ月以内のデータ）。 白血球数≧4,000/μL，≦10,000/μL血小板数≧100,000/μL血清AST(GOT)およびALT(GPT)≦100IU/L血清総ビリルビン≦2.0mg/dL血清クレアチニン≦2.0mg/dL上記は現在実施されている食道再生細胞シート治験の検査基準値を採用した。ただし、上記を満たさない理由が原病に基づくと考えられる場合には研究代表者の判断により選択可能とする。4） 文書にて同意の得られた患者。5） 女性の場合：手術､放射線あるいは閉経により妊娠の可能性が否定されるか、あるいは研究開始から研究終了後まで､是認した避妊方法の使用によって妊娠の可能性が軽減できること。 |
| 除外基準 | 1） コントロール不良の合併症を有する患者（心疾患，肝疾患、腎疾患、脳梗塞など）。2） 妊娠，授乳婦及び妊娠の可能性（意思）のある患者。3） 重篤な薬物アレルギーの既往のある患者。4） 感染症（B型肝炎、C型肝炎、HIV、HTLV-1、梅毒）に感染している患者。5） 組織採取部位の口腔粘膜に疾患があり、採取不能な患者。6） その他，研究代表者が不適当と判断した患者。 |
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問い合わせ先 | |
| 実施責任組織 | |
| 問い合わせ先組織名 | |
| 部署名・担当者名 | |
| 電話・Email |
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評価＆介入 | |
| 試験の種類 | 該当無し |
| 介入の目的 | 該当無し |
| 介入の詳細 | 患者本人より口腔粘膜並びに末梢血を採取し、採取した口腔粘膜と末梢血より口腔粘膜上皮細胞シートを作製する。食道狭窄に対して内視鏡を用いてバルーン拡張した際に発生する裂傷に対して、作製した細胞シートを移植する。 |
| 主要な評価項目・方法 | 口腔粘膜上皮細胞シートの安全性 |
| 副次的な評価項目・方法 | 口腔粘膜上皮細胞シート移植による食道狭窄予防効果 |
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