臨床試験情報

臨床試験ID : jRCTb060200020
情報提供元 : jRCT(Japan Registry of Clinical Trials;臨床研究実施計画・研究概要公開システム)
試験名 : 肝細胞癌に対する肝切除後の再発予防を目的とした末梢血CD34+幹細胞由来分化ナチュラルキラー(NK)細胞移入療法

基本情報       患者さん一人一人の状況に応じた判断が必要ですので、詳しくは診療を担当している医師にご相談ください

対象疾患名 肝細胞癌
試験のホームページURL

実施施設&進捗状況

試験実施施設
試験のフェーズ 第Ⅰ相
試験進捗状況 募集中
公開日・最終情報更新日 2022/1/5

試験に参加できる条件

年齢・性別 問わない 男女両方
選択基準 再生医療を受ける者の選択基準1) 肝細胞癌に対して初回肝切除を受けた患者2) 同意取得時年齢が20歳以上80才未満の患者3) ヘモグロビン 10g/dL以上、血小板 100,000/ul以上の患者4) アフェレーシスに用いる血管が確保できる患者、もし確保できない場合はカテーテル挿入の同意を得られる患者5) 肝切除後肝癌再発危険群のカテゴリ(AFP 10ng/ml以上、PIVKA-II 360mAU/ml以上、複数個腫瘍、末梢血循環腫瘍細胞 3個以上の危険因子のうち3つ以上)に当てはまる患者6) Performance Status (PS) 0もしくは1である患者7) 病理学的に腫瘍の遺残がない(R0)患者8) 本人もしくは代諾者の文書による同意が得られている患者
除外基準 再生医療を受ける者の除外基準1) 肝細胞癌以外の悪性腫瘍を有する患者2) 自己免疫疾患等でステロイド・免疫抑制剤投与中の患者3) 再肝切除の患者4) G-CSF, アフェレーシスの適格性がない患者・G-CSFに対するアレルギーのある患者・妊娠あるいは妊娠している可能性のある患者・6ヶ月以内に冠動脈疾患または脳血管障害の既往のある患者・治療を必要とする心疾患 (EF<25%)・肺疾患・腎疾患を有する患者・神経疾患を有する患者・白血球増多、血小板増多などの骨髄増殖性疾患が疑われる患者・白血球数 3,000/ul以下 もしくは 10,000/ul以上・間質性肺炎を合併あるいは既往として有する患者5) 術後合併症により手術後6週間経過して入院中の患者6) その他、本臨床研究への参加を研究責任者又は研究分担者が不適当と判断した患者

問い合わせ先

実施責任組織
問い合わせ先組織名
部署名・担当者名
電話・Email

評価&介入

試験の種類 該当無し
介入の目的 該当無し
介入の詳細 G-CSF製剤投与(グランシリンジ400μg/m2(計算上の投与量から5%の範囲内で増減させて投与量をあらかじめ決定)を1日1回、4−6日間、原則連日皮下投与)後にアフェレーシス法による末梢血幹細胞採取を施行する。アフェレーシスにより採取した末梢血CD34+幹細胞を14-21日間培養し、アルブミン加生理食塩水に細胞を浮遊させ、経静脈的に投与する。これを1クールとし、合計3クール施行する。
主要な評価項目・方法 安全性評価(有害事象の種類と重症度、発現頻度、発現期間)
副次的な評価項目・方法 ② 免疫応答への影響:末梢血NK細胞活性評価③ 細胞投与数による有害事象評価

よりよい情報提供を行うために、ご協力をお願いいたします。

このサイトについて | サイトマップ | お問い合わせ

(c) 国立研究開発法人国立がん研究センター