臨床試験情報
| 臨床試験ID | : | jRCTa040190099 |
| 情報提供元 | : | jRCT（Japan Registry of Clinical Trials；臨床研究実施計画・研究概要公開システム） |
| 試験名 | : | CD19陽性急性リンパ性白血病に対するpiggyBacトランスポ ゾン法によるキメラ抗原受容体遺伝子改変自己T 細胞療法 |
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基本情報 患者さん一人一人の状況に応じた判断が必要ですので、詳しくは診療を担当している医師にご相談ください |
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| 対象疾患名 | CD19陽性急性リンパ性白血病 |
| 試験のホームページURL | |
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実施施設＆進捗状況 | |
| 試験実施施設 | |
| 試験のフェーズ | 第Ⅰ相 |
| 試験進捗状況 | 募集中 |
| 公開日・最終情報更新日 | 2022/6/27 |
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試験に参加できる条件 | |
| 年齢・性別 | 問わない 男女両方 |
| 選択基準 | １）CD19陽性ALL２）２コース以上の化学療法で寛解が得られない、または同種造血幹細胞移植後再発３）患者登録時に、１歳以上、６０歳以下＊４）試験参加については本人あるいは保護者（親権者又は未成年後見人（以下、単に「保護者」という））から文書で同意が得られている５）全身状態及び臓器機能（臨床検査値：採血検査の結果は当日または前日の結果で判断する。）① Performance status (PS) scoreが0〜3② AST施設基準値上限の5倍未満③ ALT施設基準値上限の5倍未満④ 総ビリルビン 施設基準値上限の3倍未満⑤ クレアチニン 施設基準値上限の3倍未満⑥ SpO2 90%以上 (room air)＊ただし、第1コホートの登録及びCAR-T輸注は16歳以上60歳以下、第２コホートは1歳以上15歳以下とする |
| 除外基準 | １）プレドニゾロン 0.5mg/kg/日以上使用中の患者（プレドニゾロン以外のステロイドを投与している場合には、プレドニゾロンに換算する）２）骨髄で20%以上の芽球を認める。３）髄液でCNS-3（白血球が5/ul以上かつ芽球あり）４）重篤なあるいはコントロール不能な感染症に罹患している。５）重篤なあるいはコントロール不能なGVHDを合併している。６）重篤なあるいはコントロール不能な心不全を合併している。７）以前に他のCARーT療法を受けたことがある。８）精神病または精神症状を合併しており試験への参加が困難と判断される。9）アルブミンに対するアナフィラキシー反応の既往がある。10）マウス由来蛋白に対するアレルギーの既往がある。 |
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問い合わせ先 | |
| 実施責任組織 | |
| 問い合わせ先組織名 | |
| 部署名・担当者名 | |
| 電話・Email |
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評価＆介入 | |
| 試験の種類 | 該当無し |
| 介入の目的 | 該当無し |
| 介入の詳細 | 患者末梢血から作製したCAR-T細胞の投与 |
| 主要な評価項目・方法 | 主要評価項目：安全性 CAR-T療法終了までの以下に示すDLTの発現率 ①本治療との 因果関係を否定できないgrade4以上の非血液毒性 ②サイト カイン放出症候群と関連があるまたは起因すると思われるg rade4以上の毒性 ③grade 4のGVHD ④本治療との因果関係 を否定できないgrade3の非血液毒性またはサイトカイン放 出症候群と関連があるまたは起因すると思われるgrade3の 毒性が出現し、輸注後4週以内にgrade2以下に改善しない |
| 副次的な評価項目・方法 | 1) CAR-T数の推移 CAR-T療法終了までの血液中および骨髄中のCAR-T数を経時的に測定（real time PCR法およびフローサイトメトリー法）する。2) ALL芽球の推移血液または骨髄中のALL芽球（%）、また可能であれば血液、骨髄中のALL DNA量またはRNA量（real time PCR法または次世代シークエンサー）を経時的に測定する。全投与例において、輸注後に反応があった症例を記録する。3) CAR-T療法前後のALLの状態（CAR-T療法前とCAR-T投与後26日から30日後の状態） |
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