臨床試験情報

臨床試験ID : jRCTa030220741
情報提供元 : jRCT(Japan Registry of Clinical Trials;臨床研究実施計画・研究概要公開システム)
試験名 : 再発・進行頭頸部がん患者を対象としたiPS-NKT細胞動注療法及び自家DC/Gal併用療法の忍容性、安全性及び有効性に関する第Ⅰ相試験

基本情報       患者さん一人一人の状況に応じた判断が必要ですので、詳しくは診療を担当している医師にご相談ください

対象疾患名 再発又は進行頭頸部がん
試験のホームページURL

実施施設&進捗状況

試験実施施設
試験のフェーズ 第Ⅰ相
試験進捗状況 準備中
公開日・最終情報更新日

試験に参加できる条件

年齢・性別 問わない 男女両方
選択基準 以下のすべての条件に該当する患者を対象とする。1) 標準的治療に不応又は不耐の再発又は進行頭頸部がん患者のうち、腫瘍栄養動注投与可能かつ評価可能な病変を有する患者。2) 前治療から試験治療開始までに1カ月以上が経過する見込みのある患者。前治療の種類は問わない。3) 同意取得時の年齢が20歳以上80歳未満の患者。4) ECOGのPerformance Statusが2以下の患者。5) 以下の検査データを満たす患者。・ヘモグロビン≧10 g/dL・白血球数≧3,000/μL、血小板数≧75,000/μL・血清クレアチニン≦1.5 mg/dL・総ビリルビン≦1.5 mg/dL、AST (GOT)、ALT (GPT)≦施設基準値上限の2.5倍・SpO2(room air)≧93 %6) 3カ月以上の予後が期待される患者。7) 本人からの文書による同意が得られている患者。
除外基準 以下のいずれかの条件に該当する患者は対象としない。1) HBs抗原、HCV抗体、HIV抗体又はHTLV-1抗体が陽性若しくはHBs抗原陰性であるがHBV-DNA定量検査でHBV-DNAが検出された患者。2) 試験治療開始前の少なくとも2週間以内にコルチコステロイド(メチルプレドニゾロン10 mg/日以上又は相当量)又は免疫抑制剤を内服又は注射している患者。3) 妊娠、授乳中又は本試験中に妊娠を予定している女性患者。また妊娠可能な女性及び男性で、試験期間中及びiPS-NKT細胞最終投与後14日間まで医師の指導のもと異性間の性交を禁止することに同意しない者(ただし本試験の同意を得る前に、本人又はパートナーの両側卵管閉塞術又は精管切除術を既に実施していた場合、異性間の性交禁止は該当しない)4) コルチコステロイドや生物学的製剤の全身投与もしくは免疫抑制療法を要する活動性の自己免疫疾患を有する患者。5) 免疫チェックポイント阻害薬で免疫関連有害事象を生じた患者。6) コントロール不良な糖尿病を有する患者。7) 重症以上の肺疾患を有する患者(mMRC 息切れスケール Grade 2以上)、又はステロイドによる治療を要する非感染性の間質性肺疾患の既往を有する患者。8) 重大な心疾患を有する患者(NYHA class III以上)。9) 試験治療の初回投与前2年以内に進行中または積極的な治療を必要とする別の悪性腫瘍があることが分かっている。ただし、根治治療が実施された皮膚の基底細胞がん、皮膚の扁平上皮癌、根治的切除された非浸潤性乳管がん及び根治的切除された非浸潤性乳がん及び内視鏡的に根治切除された上部消化管癌を除く。10) 造影剤を使用できない患者。11) ヒト血清アルブミン製剤、又は異種由来タンパク質に対し過敏症の既往のある患者。12) 同意取得時、他の試験又は臨床試験に参加し、他の試験製品等の投与を受けている又は当該試験製品等による有害事象の影響が残存していることが、実施責任者又は分担医師により判断される患者。13) HLA-A、B及びCの genotypeがiPS-NKTと完全に一致する患者。14) 成分採血禁忌(不安定狭心症、A-V block II度以上、WPW症候群、完全左脚ブロック、収縮期血圧90以下もしくは170torr以上)の患者。15) 担当医が本試験への参加を不適当と判断した患者。

問い合わせ先

実施責任組織
問い合わせ先組織名
部署名・担当者名
電話・Email

評価&介入

試験の種類 該当無し
介入の目的 該当無し
介入の詳細 iPS-NKT細胞及びDC/Galの投与
主要な評価項目・方法 DLT発現割合
副次的な評価項目・方法 ・ 奏効割合(RECIST ver.1.1)・ 病勢コントロール割合(RECIST ver.1.1)【安全性の副次評価項目】・ 有害事象の発現状況(種類、頻度及び重症度等)・ 臨床検査値の推移【探索的評価項目】・ 末梢血中iPS-NKT細胞濃度推移・ 免疫細胞分画(T細胞分画、NKT細胞マーカー等)・ 末梢血免疫細胞におけるOmics解析

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