臨床試験情報
| 臨床試験ID | : | jRCT2080225035 |
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| 情報提供元 | : | jRCT（Japan Registry of Clinical Trials；臨床研究実施計画・研究概要公開システム） | |
| 試験名 | : | 進行肝細胞癌患者の1 次治療としてニボルマブとイピリムマブの併用療法をソラフェニブ又はレンバチニブと比較するランダム化多施設共同第III 相試験 | |
| 試験の概要 | : | ランダム割付された全身療法未治療の進行HCC を有する全被験者において、ニボルマブとイピリムマブ併用療法とSOC（ソラフェニブ又はレンバチニブ）のOS を比較評価する | |
| 同一内容の臨床試験ID | : | JapicCTI-205128 |
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基本情報 患者さん一人一人の状況に応じた判断が必要ですので、詳しくは診療を担当している医師にご相談ください |
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| 対象疾患名 | 肝細胞癌 |
| 試験のホームページURL | |
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実施施設＆進捗状況 | |
| 試験実施施設 | 虎の門病院分院、 虎の門病院、 近畿大学病院、 札幌厚生病院、 広島大学病院、 金沢大学附属病院、 久留米大学医学部附属病院、 武蔵野赤十字病院、 横浜市立大学附属市民総合医療センター、 京都府立医科大学附属病院、 千葉大学医学部附属病院、 愛媛県立中央病院、 国立がん研究センター東病院、 杏林大学医学部付属病院、 埼玉医科大学病院、 順天堂大学医学部附属静岡病院、 奈良県立医科大学附属病院、 大阪公立大学医学部附属病院、 神奈川県立がんセンター、 佐賀県医療センター好生館 |
| 試験のフェーズ | 第Ⅲ相 |
| 試験進捗状況 | 募集終了 |
| 公開日・最終情報更新日 | 2024-03-20 |
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試験に参加できる条件 | |
| 年齢・性別 | 問わない 男女両方 |
| 選択基準 | 組織学的に確認されたHCC の診断を受けた被験者進行HCC の被験者被験者は、固形がんの治療効果判定規準（RECIST）1.1 に基づく測定可能で未治療の病変を1 つ以上有することChild-Pugh スコア5 又は6米国東海岸がん臨床試験グループ（ECOG）Performance Status（PS）0 又は1 |
| 除外基準 | 既知の線維層板型HCC、肉腫様HCC 又は胆管癌とHCC の混合型肝癌肝移植歴ランダム割付前12 ヵ月以内の肝性脳症発作（グレード2 以上）活動性脳転移又は軟膜・髄膜転移 |
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問い合わせ先 | |
| 実施責任組織 | ブリストル・マイヤーズ スクイブ株式会社 |
| 問い合わせ先組織名 | ブリストル・マイヤーズ スクイブ株式会社 |
| 部署名・担当者名 | 治験情報問合せ担当 |
| 電話・Email | mg-jp-clinical_trial@bms.com |
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評価＆介入 | |
| 試験の種類 | 該当無し |
| 介入の目的 | 治療・ケア |
| 介入の詳細 | |
| 主要な評価項目・方法 | 全生存期間（OS） |
| 副次的な評価項目・方法 | 客観的奏効率（ORR）奏効期間（DOR）症状悪化までの期間（TTSD） |
よりよい情報提供を行うために、ご協力をお願いいたします。
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https://ct.ganjoho.jp/category/ttrial/jRCT2080225035
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