臨床試験情報
| 臨床試験ID | : | jRCT2080224108 |
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| 情報提供元 | : | jRCT（Japan Registry of Clinical Trials；臨床研究実施計画・研究概要公開システム） | |
| 試験名 | : | 進行性非小細胞肺癌患者を対象としてヒト二重特異性抗EGFR 及びcMet 抗体のJNJ-61186372を投与する第1 相，First-in-Human，非盲検，用量漸増試験 | |
| 試験の概要 | : | 本試験の目的は、進行性非小細胞肺癌（NSCLC）の参加者におけるAmivantamabの単剤又はLazertinib併用時の安全性、薬物動態、および予備的有効性を評価し、単剤療法としてPhase2の推奨用量（RP2D）及び、併用投与時のフェーズ2の併用推奨用量（RP2CD）を決定すること、及びカルボプラチン及びペメトレキセドをAmivantamabと21日間を1サイクルとして併用投与した際の第2相試験推奨用量（RP2Dq3W）を決定することである。 | |
| 同一内容の臨床試験ID | : | JapicCTI-184169 |
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基本情報 患者さん一人一人の状況に応じた判断が必要ですので、詳しくは診療を担当している医師にご相談ください |
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| 対象疾患名 | 非小細胞性肺癌 |
| 試験のホームページURL | |
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実施施設＆進捗状況 | |
| 試験実施施設 | 国立がん研究センター東病院、 国立がん研究センター中央病院、 新潟県立がんセンター新潟病院、 愛知県がんセンター、 がん研究会有明病院、 大阪市立総合医療センター、 兵庫県立がんセンター、 国立大学法人鳥取大学医学部附属病院、 久留米大学医学部附属病院、 和歌山県立医科大学附属病院 |
| 試験のフェーズ | 第Ⅰ相 |
| 試験進捗状況 | 募集中 |
| 公開日・最終情報更新日 | 2024-05-17 |
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試験に参加できる条件 | |
| 年齢・性別 | 問わない 男女両方 |
| 選択基準 | -組織学的又は細胞学的に確認された，転移性又は切除不能のNSCLC 患者。転移性NSCLC に対する標準治療（コホートC 及びMET-1：EGFR-TKI；コホートD 及びMET-2：プラチナ製剤を含む化学療法）後に疾患の進行が確認された，又は現時点で利用可能な他の全ての治療選択肢に不適格である，又はこれらの治療選択肢を拒否した患者。現時点で利用可能な治療選択肢を拒否した患者の場合は，そのことを治験記録に記録せねばならない。パート1 化学療法併用コホートのみ：組織学的又は細胞学的に確認された，転移性又は切除不能のNSCLC 患者であり，標準治療に従ってカルボプラチンとペメトレキセドの併用投与に適格であり，JNJ-61186372 による追加の治験治療を受ける意思のある患者。- パート1 lazertinib併用投与用量漸増のみ：エクソン19 欠失変異又はL858R 活性化変異を有することが確認された患者及び ・フロントラインとして第三世代TKI による治療法を有さず，転移性疾患の治療例がない，又は・ 初回治療又は二次治療で第三世代TKI（例，オシメルチニブ）の投与を受けておりコホートC 又はMET-1 への組入れに不適格パート1 化学療法併用コホート：EGFR 変異陽性又はEGFR 野生型であるNSCLC 患者- パート2 のみ：以前にEGFR 活性変異（阻害剤に感受性を示すエクソン19 欠失及び L858R などの一次変異［コホートC ,E及びMET-1］，及びエクソン20 挿入変異などの市販されているTKI に対する耐性変異［コホートC，D 及びMET-1］又は活性cMet エクソン14 スキッピング変異［コホートMET-2］を含む）を有すると診断された患者。臨床検査室改善法（CLIA）認定検査機関（又は同等の検査機関）の検査で確認された一次活性EGFR 又はcMet 変異に関する適格性を示す記録が必要である。- パート1：評価可能病変を有する患者。パート2：RECIST v1.1 における測定可能病変を有する患者。- パート2：コホートA 及びB：直近の進行が市販されているEGFR 阻害剤による治療終了後に認められたたEGFR 変異陽性患者。例外：EGFR 阻害剤に対するde novo 耐性（例：エクソン20 挿入）を伴う変異を認める場合は，白金製剤を用いた併用化学療法による前治療のみを必須とする。コホートC：第三世代のEGFR TKI（例：オシメルチニブ）による前治療に対する耐性の要因となるEGFR（例：C797S）の変異を有する被験者。エクソン20 挿入変異を有する場合はエクソン20 挿入変異に活性を有するTKI（例：poziotinib）治療後に規定されたEGFR 変異が生じた被験者。コホートD：以前にEGFR エクソン20 挿入変異の診断を受け，以前にエクソン20 挿入変異に活性を有するTKI（例：poziotinib）の投与を受けたことがない患者。コホートMET-1：初発からEGFR 変異を有し，いずれかのEGFR TKIにて疾患進行後にMET 増幅又はMET変異を有する被験者。前治療の第三世代EGFR TKI にてMET 増幅及びEGFR 抵抗性変異の双方を有する被験者は，優先的にコホートC に組入れる。被験者は過去にプラチナ製剤を含む化学療法を受けたことがあるか，不耐性である。コホートMET-2：初発からMET エクソン14 スキッピング変異のNSCLC 被験者。コホートE（JNJ-61186372とlazertinibの併用）：第三世代TKI（例，オシメルチニブ）を使用した一次又は二次治療後に進行した，エクソン19 欠失変異又はL858R活性化変異を有することが確認されている被験者- ECOG パフォーマンス・ステータスが0 又は1の患者。 |
| 除外基準 | - コントロール不良の高血圧又は糖尿病，継続中又は活動性の感染症（例：治験薬初回投与の少なくとも1 週間前に全ての抗生物質を中止している），又は治験の参加要件の遵守を妨げる精神疾患／社会的状況を含むがこれらに限定されないコントロール不良の併存疾患を有する場合。慢性的に継続的な酸素療法が必要な状態の患者は除外される。パート1化学療法併用コホートのみ：活動性の出血性素因を有する被験者。- 治験薬 の初回投与前2 週間以内又は半減期の4 倍の期間のいずれか長い期間に，化学療法，癌の標的療法，免疫療法又は抗癌剤の治験薬を用いた治療による前治療を受けた場合。半減期が長い薬剤については，最終投与から最長4 週間の期間を設ける必要がある。前治療の抗癌剤療法で認められた毒性はベースライン値又はグレード1 以下［脱毛（全グレード），グレード2 以下の末梢性ニューロパチー及びホルモン補充療法で安定しているグレード2 未満の甲状腺機能低下症は除く］に回復している必要がある。パート1 併用投与用量漸増：抗PD-1 薬，抗PD-L1 薬，及び抗CTLA-4 薬を含むがこれらに限定されない全身抗癌免疫療法を使用した前治療。パート1化学療法併用コホートのみ：過去3ヵ月以内に免疫療法による全身抗がん治療を受けたことがある，又は過去6ヵ月以内に肺への局所放射線療法を受けたことがある患者。パート2 のみ：コホートA 及びB：転移性疾患に対する化学療法は，腫瘍の変異がEGFR TKI に対するde novo 耐性を示す場合（例：エクソン20 挿入変異）を除き，前治療として許容されない。コホートC，MET-1 及びMET-2：転移性疾患に対する3 ライン以上の細胞毒性を有する化学療法を用いた前治療（維持療法は含まない）。コホートD：EGFR エクソン20 挿入変異に対して活性を有するEGFR TKI（poziotinib など）を用いた前治療。コホートE（Amivantamabとlazertinib の併用投与）：転移性疾患に対する第一世代，第二世代，又は第三世代EGFR TKI 以外の何らかの前治療コホートWT-Ad及びWT-Sq：転移性疾患に対する4ライン以上の全身治療を用いた前治療。- 未治療の脳転移を有する。局所治療を受けた脳転移が臨床的に安定し2 週間以上無症候性であり，治験薬の投与開始前2 週間以上，コルチコステロイドを休薬している，又は低用量コルチコステロイド（prednisone 換算で10 mg 以下又は同等量）の投与を受けている患者は組入れ可能とする。 例外：無症候性の未治療の脳転移（それぞれ直径1 cm未満）を有する被験者は，パート1 併用投与用量漸増又はパート2 併用投与用量拡大コホートE でのAmivantamabとlazertinib の併用投与に組入れ可能とする。- スクリーニング前3 年以内に治験対象疾患以外の悪性腫瘍の既往がある（皮膚の扁平上皮あるいは基底細胞癌，又は子宮頸部上皮内癌，あるいは治験依頼者のメディカルモニターとの合意に基づき治験責任医師等により悪性腫瘍が治癒しており，スクリーニングから1 年以内の再発リスクが極めて低いと判断される場合を除く）。- 現在又は今後，以下に該当する場合：a. サイクル1 Day 1 前4 週間以内又はサイクル1 Day 1 までに完全に回復していない体腔内への進入を伴う侵襲的な手術。治験責任医師等により，被験者は治験薬の初回投与までに十分に回復していると臨床的に判断される場合に限り，ベースラインの腫瘍組織標本採取のため，サイクル1 Day 1 の4 週間前までに必要に応じて胸腔穿刺及び経皮的生検を行う場合がある。b. サイクル1 Day 1 開始前3 週間以内の重大な外傷性疾患（全ての創傷はDay 1 までに完治していなければならない）。c. 本来の創傷治癒能力を必要とし，治験薬の投与期間中に創傷治癒能力が著しく低下した場合に被験者の安全性を脅かすと考えられる医学的状態。d. 治験薬の投与期間中又は治験薬の最終投与後6 カ月以内に大手術を予定している。 |
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問い合わせ先 | |
| 実施責任組織 | ヤンセンファーマ株式会社 |
| 問い合わせ先組織名 | ヤンセンファーマ株式会社 |
| 部署名・担当者名 | メディカルインフォメーションセンター |
| 電話・Email | 0120-183-275 受付時間 9：00〜17：40（土・日・祝日および会社休日を除く） |
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評価＆介入 | |
| 試験の種類 | 該当無し |
| 介入の目的 | 治療・ケア |
| 介入の詳細 | |
| 主要な評価項目・方法 | パート１：用量制限毒性（DLT）を発現した被験者数用量制限毒性（DLT）は薬に関連する有害事象に基づいて，許容できない血液毒性，グレード3 以上の非血液毒性，薬剤性肝障害に伴う肝酵素の上昇 が該当する投与開始時からDay28まで |
| 副次的な評価項目・方法 | Amivantamabの最高血中濃度 (Cmax)サイクル 1 Day 1: 投与前トラフ、EOT又は Follow Up (約16ヶ月)(各サイクルは28日)Cmaxは観測されたAmivantamabの最高血中濃度である。 |
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https://ct.ganjoho.jp/category/ttrial/jRCT2080224108
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