臨床試験情報
| 臨床試験ID | : | jRCT2080223960 |
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| 情報提供元 | : | jRCT（Japan Registry of Clinical Trials；臨床研究実施計画・研究概要公開システム） | |
| 試験名 | : | 抗がん剤による全身治療歴を有する日本人進行性肝細胞癌患者を対象としたCabozantinibの第2相非盲検単群試験 | |
| 試験の概要 | : | 本治験の被験薬はCabozantinibであり、日本人の進行性肝細胞癌（HCC）患者に投与される。本治験はCabozantinibの有効性及び安全性を評価する。本治験は34名の被験者が登録され、被験者はコホートA（17名以上）またはコホートB（15名以上）に割り付けられ、以下の治験薬を服用する。ソラフェニブによる治療歴を有する被験者はコホートAに、ソラフェニブによる治療歴のない被験者はコホートBに割付けられる。- Cabozantinib 60 mgすべての被験者は試験期間中、Cabozantinib錠を1日1回空腹時に服用する（食後2時間以上経過。また、投与後1時間は食事や間食を摂取しない）。本治験は日本で実施される多施設共同試験である。全体の治験期間は最長約3年である。被験者は治療期間及び治験薬最終投与後の追跡調査期間に複数回来院する。 | |
| 同一内容の臨床試験ID | : | JapicCTI-184018 |
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基本情報 患者さん一人一人の状況に応じた判断が必要ですので、詳しくは診療を担当している医師にご相談ください |
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| 対象疾患名 | 進行性肝細胞癌 |
| 試験のホームページURL | |
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実施施設＆進捗状況 | |
| 試験実施施設 | 15 医療機関 |
| 試験のフェーズ | 第Ⅱ相 |
| 試験進捗状況 | 完了 |
| 公開日・最終情報更新日 | 2022-06-28 |
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試験に参加できる条件 | |
| 年齢・性別 | 20歳 ～ 男女両方 |
| 選択基準 | 1. 同意取得時に20歳以上である日本人男女。2. 組織学的又は細胞学的にHCCと診断された患者（過去の生検結果での確認を許容する）。3. 固形がんの治療効果判定のための新ガイドライン-改訂版 version 1.1（RECIST 1.1）に基づき、治験責任医師又は治験分担医師が測定可能病変を有すると判断した患者。4. HCCに対する根治的治療（肝移植、外科的切除、ラジオ波焼灼療法など）の適応とならない患者。5. 進行性HCCに対して1ライン又は2ラインの抗がん剤による全身治療歴を有する患者。- コホートA：ソラフェニブによる治療歴を有する患者- コホートB：ソラフェニブによる治療歴のない患者注：術後補助療法としての全身療法及び局所療法はこれに含めない。6. 進行性HCCに対して抗がん剤による全身治療を実施した後に、放射線画像診断でHCCの増悪が認められた患者。7. 前治療により発現した有害事象が臨床的に問題ではない又は支持療法により安定している場合を除き、当該有害事象が有害事象共通用語規準（CTCAE）4.03版のGrade 1以下まで回復している患者。8. Eastern Cooperative Oncology Group（ECOG）performance status（PS）のスコアが0又は1であり、3ヵ月以上の生存が見込まれる患者。9. Child-Pugh分類Aの患者。10. スクリーニング時（Week 1 Day 1前10日以内）に適切な臓器及び骨髄の機能を有している患者：a) 好中球絶対数（ANC）が1,200/mm^3以上。b) 血小板数が60,000/mm^3以上。c) ヘモグロビンが8 g/dL以上。d) 血清クレアチニンが基準値上限（ULN）の1.5倍以下又はCockcroft-Gaultの式を用いたクレアチニンクリアランス算出値が40 mL/min以上。e) 尿蛋白／クレアチニン比（UPCR）が1 mg/mg Cr以下。f) 総ビリルビンが2 mg/dL以下。g) 血清アルブミンが2.8 g/dL以上。h) アラニンアミノトランスフェラーゼ（ALT）及びアスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ（AST）がULNの5倍以下。i) ヘモグロビンA1c（HbA1c）が8%以下（異常ヘモグロビンによってHbA1cが測定できない場合などは、空腹時血清グルコースが160 mg/dL以下）。11. 活動性B型肝炎の患者の場合、実施医療機関の標準治療に従って抗ウイルス治療を受けている患者。12. 以下のいずれかの条件を満たす女性。a) スクリーニング開始前に1年以上の閉経状態（自然閉経であり、他の医学的理由によらない）にある。b) 避妊手術を受けている。c) 妊娠可能な女性は、同意取得時から治験薬の最終投与4ヵ月後まで、一つの非常に効果的な避妊法と有効な避妊法であるコンドーム（バリア法）を併用することに同意する。d) 患者のライフスタイルに合致する（通常の生活習慣で性交渉をしない）場合は、同意取得時から治験薬の最終投与4ヵ月後まで、性交渉を完全に避けることに同意する。〔周期的な禁欲法（例：カレンダー法、排卵法、基礎体温法、排卵後を考慮した避妊法など）、コンドームのみ、抜去法、殺精子剤のみの方法及び授乳性無月経を利用する方法は避妊の方法として適切ではない。〕避妊手術（精管切除術）の有無にかかわらず、以下のいずれかの条件を満たす男性。e) 試験治療の期間中及び治験薬の最終投与4ヵ月後まで有効なバリア法による避妊を行うことに同意する。パートナーが妊娠可能な女性の場合、一つの非常に効果的な避妊法を同時に使用すること。f) 患者のライフスタイルに合致する（通常の生活習慣で性交渉をしない）場合は、同意取得時から治験薬の最終投与4ヵ月後まで、性交渉を完全に避けることに同意する。〔周期的な禁欲法（例：女性パートナーのカレンダー法、排卵法、基礎体温法、排卵後を考慮した避妊法など）、コンドームのみ、抜去法、殺精子剤のみの方法及び授乳性無月経を利用する方法は避妊の方法として適切ではない。〕13. 将来の治療に不利益を被ることなく、いつでも同意を撤回できることを理解したうえで、治験に関連した手順（標準的な医療行為は除く）を実施する前に、自由意思で書面による同意を示すことができる患者。14. 本治験の来院スケジュール及びその他の治験実施計画書に規定された事項に従う意思があり、かつ遂行可能な患者。 |
| 除外基準 |
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問い合わせ先 | |
| 実施責任組織 | 武田薬品工業株式会社 |
| 問い合わせ先組織名 | 武田薬品工業株式会社 |
| 部署名・担当者名 | 臨床試験情報 お問合せ窓口 |
| 電話・Email | 06-6204-2111 |
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評価＆介入 | |
| 試験の種類 | 該当無し |
| 介入の目的 | 治療・ケア |
| 介入の詳細 | |
| 主要な評価項目・方法 | 治験薬投与開始後24週時の無増悪生存率（24-week PFSR）評価期間：Week 25 Day 1+7日時点24-week PFSRはWeek 25 Day 1+7日時点で24週間以上の無増悪生存率として定義される。PFSは治験薬の初回投与日からRECIST 1.1に基づく進行（PD）又は死亡（死因を問わない）のいずれか早い方までの期間と定義される。PD：標的病変については、経過中の最小の径和に比して、標的病変の径和が20%以上増加、かつ径和が絶対値でも5 mm以上増加。非標的病変については、既存の非標的病変の明らかな増悪。1つ以上の非標的病変のサイズが若干「増大」しても、通常は「明らかな増悪」とは判定しない。1つの病変の増大のみでは判定しない。ベースライン時には画像上病変が認められなかった解剖学的部位に出現した病変を、新病変とみなす。この所見が画像診断法及びモダリティの変更によるものではないことが明確な場合はPDと判定する。 |
| 副次的な評価項目・方法 | 無増悪生存期間（PFS）評価期間：疾患進行、死亡又は試験終了まで（約3年）PFSは治験薬の初回投与日からPD（RECIST 1.1に基づくIRC判定による）又は死亡（死因を問わない）のいずれか早い方までの期間と定義される。PD：標的病変については、経過中の最小の径和（ベースライン径和が経過中の最小値である場合、これを最小の径和とする）に比して、標的病変の径和が20%以上増加、かつ径和が絶対値でも5 mm以上増加。非標的病変については、既存の非標的病変の明らかな増悪。1 つ以上の非標的病変のサイズが若干「増大」しても、通常は「明らかな増悪」とは判定しない。1 つの病変の増大のみではなく、全体的な腫瘍病変の変化を示す場合に判定する。この所見が画像診断法及びモダリティの変更によるものではないことが明確な場合はPDと判定する。 |
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