臨床試験情報

臨床試験ID	:	jRCT2080223710
情報提供元	:	jRCT（Japan Registry of Clinical Trials；臨床研究実施計画・研究概要公開システム）
試験名	:	進行固形癌患者に対する一次化学療法とデュルバルマブ＋トレメリムマブの併用療法の安全性及び忍容性を検討する後期第I相試験
試験の概要	:	局所進行又は転移性固形癌患者を対象として、一次化学療法とデュルバルマブ（MEDI4736）+トレメリムマブの併用療法の安全性及び忍容性を検討する。対象となる固形癌は、卵巣癌／腹膜癌／卵管癌／頭頸部扁平上皮癌（SCCHN）、トリプルネガティブ乳癌（TNBC）、小細胞肺癌（SCLC）、胃癌／胃食道接合部（GEJ）癌、膵管腺癌（PDAC）及び食道扁平上皮癌（ESCC）である。
同一内容の臨床試験ID	:	JapicCTI-173766

－基本情報患者さん一人一人の状況に応じた判断が必要ですので、詳しくは診療を担当している医師にご相談ください
対象疾患名	・小細胞肺癌（SCLC）・頭頸部扁平上皮癌（SCCHN）・腹膜癌・トリプルネガティブ乳癌（TNBC）・卵巣癌・卵管癌・胃癌／胃食道接合部（GEJ）癌・膵管腺癌（PDAC）・食道扁平上皮癌（ESCC）
試験のホームページURL

－実施施設＆進捗状況
試験実施施設
試験のフェーズ	第Ⅰ相
試験進捗状況	完了
公開日・最終情報更新日	2020-04-22

－試験に参加できる条件
年齢・性別	20歳～男女両方
選択基準	1. スクリーニングの時点で20歳以上の日本人患者2．文書による説明と同意が得られている患者3．組織学的又は細胞学的に局所進行性の切除不能又は転移性卵巣癌／腹膜癌／卵管癌、SCCHN、TNBC、SCLC、胃癌／GEJ癌、膵管腺癌（PDAC）又は食道扁平上皮癌（ESCC）と診断された化学療法歴のない患者4．ECOG Performance Statusが0又は1である患者5. 転移性の癌に対する一次化学療法の施行対象として適切かつ施行可能な患者6. ベースラインにおいて、放射線照射歴のない測定可能病変が1つ以上ある患者7．過去に免疫介在療法を受けていない患者8．内臓及び骨髄の機能が適切である患者
除外基準	1．別の治験での抗癌療法を、本治験での治験薬の初回投与前28日又は半減期の5倍のうち、いずれか長い期間内に投与された患者2．脳転移又は脊髄圧迫を有する患者。ただし、無症候性又は治療して安定しており、治験薬投与前1カ月以上ステロイド及び抗痙攣薬を使用していない場合を除く3．事前の抗癌療法によるグレード2以上の毒性が消失していない患者4．現在又は過去に、自己免疫疾患又は炎症性疾患が確認された患者5．継続中又は活動性の感染症、症候性のうっ血性心不全、コントロール不良の高血圧、不安定狭心症、不整脈、間質性肺疾患又は精神疾患／治験要件の遵守を制限するような社会的状況など、ただしこれらに限定されない。あるいは、治験薬投与時の有害事象発現リスクを大幅に上昇させる、又は患者の文書による同意能力を低下させる状態にある患者6．Fridericia式で心拍数について補正したQT間隔（QTcF）の平均値が470 ms以上である患者7．結核、B型肝炎、C型肝炎、又はヒト免疫不全ウイルス（HIV）感染等の活動性感染を有する患者

－問い合わせ先
実施責任組織	アストラゼネカ
問い合わせ先組織名	アストラゼネカ株式会社
部署名・担当者名	治験情報窓口
電話・Email	- RD-clinical-information-Japan@astrazeneca.com

－評価＆介入
試験の種類	該当無し
介入の目的	治療・ケア
介入の詳細
主要な評価項目・方法	-
副次的な評価項目・方法	-

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このページのURL
https://ct.ganjoho.jp/category/ttrial/jRCT2080223710

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