臨床試験情報

臨床試験ID : jRCT2080222988
情報提供元 : jRCT（Japan Registry of Clinical Trials；臨床研究実施計画・研究概要公開システム）
試験名 : ゲムシタビン併用化学療法後の切除不能な胆道癌患者を対象としたE7080/レンビマ（レンバチニブメシル酸塩）の非盲検，多施設共同の臨床第2相試験
試験の概要 : 本治験は多施設共同，単群，非盲検の試験であり，切除不能の胆道癌に対しゲムシタビンを含む2剤併用化学療法（ゲムシタビン及びシスプラチン，ゲムシタビン及び他の白金製剤又はフッ化ピリミジン製剤の2剤併用化学療法）の前治療歴1レジメンを有する患者を対象とする。
同一内容の臨床試験ID :
JapicCTI-153042
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基本情報       患者さん一人一人の状況に応じた判断が必要ですので、詳しくは診療を担当している医師にご相談ください

対象疾患名 ゲムシタビン併用化学療法後の切除不能な胆道癌
試験のホームページURL
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実施施設＆進捗状況
試験実施施設 7施設
試験のフェーズ 第Ⅱ相
試験進捗状況 完了
公開日・最終情報更新日 2021-01-19
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試験に参加できる条件
年齢・性別 20歳 ～ 男女両方
選択基準 (1)組織学的又は細胞学的に腺癌と診断された胆道癌（胆嚢癌，肝外胆管癌，Vater 膨大部癌，肝内胆管癌）患者(2)切除不能の胆道癌（例：局所進行，転移を有する）である患者(3)切除不能の胆道癌に対してゲムシタビンを含む2剤併用化学療法（例：ゲムシタビン及びシスプラチン）の前治療を1レジメン受けており，それ以外の胆道癌に対する化学療法を受けていない患者(4)Eastern Cooperative Oncology Group（ECOG）Performance Status（PS）が0〜1の患者(5)本治験薬の投与開始後，3ヵ月以上の生存が見込まれる患者(6)同意取得時の年齢が20歳以上の男性又は女性(7)化学療法又は放射線療法に関連した毒性（脱毛，不妊及び選択基準の範囲内の事象は除く）がCTCAE v4.03でGrade 0〜1に回復している患者(8)降圧剤使用の有無にかかわらず血圧が十分にコントロールされている患者（定義：血圧　収縮期血圧150 mmHg以下及び拡張期血圧90 mmHg以下，かつ本治験薬投与開始前1週間以内に降圧剤の変更がない）(9)主要臓器機能及び抗凝固能が十分保たれている患者(10)自由意思により本治験参加に文書で同意した患者(11)治験実施計画書を遵守する意思があり，また遵守できる患者
除外基準 (1)本治験薬投与開始前21日以内に抗がん治療（BSCを除く）を受けた患者(2)本治験薬投与開始前21日以内に大手術（全身麻酔又は呼吸補助を要する手術）を受けた患者，又は治験期間中に手術が計画されている患者（胆道ドレナージを除く）(3)中等度，高度又はドレナージを要する腹水を有する患者(4)尿試験紙で2+以上の蛋白尿を有する患者（定量評価でGrade 1以下の場合は適格とする）(5)消化管の吸収不良，若しくは治験責任医師又は治験分担医師により本治験薬の吸収に影響を与える可能性があると判断されるその他の身体状態を示す患者(6)本治験薬投与開始前から6ヵ月以内に，New York Heart Association（NYHA）分類でクラス 2以上のうっ血性心不全，不安定狭心症，心筋梗塞又は臨床的意義のある心血管障害に関連した重篤な不整脈を有する患者(7)QT/QTc間隔延長（QTcF>480 ms）を有する患者(8)HIV抗体検査で陽性と判明している患者(9)全身療法を要する活動性の感染症を有する患者(10)出血性又は血栓性疾患を有する，若しくは抗凝固薬（例：ワーファリン又は同種の薬剤）を慢性使用している患者（低分子量へパリンの使用は可）(11)本治験薬投与開始前21日以内に消化管出血又は活動性喀血（小さじ1/2以上の鮮血）が認められた患者(12)本治験薬投与開始前24ヵ月以内に活動性の悪性腫瘍を有する患者（胆道癌，完全に処置された非浸潤性メラノーマ，皮膚の基底細胞癌/扁平上皮癌，非浸潤性子宮頚部癌及び早期胃癌/大腸癌は除く）(13)髄膜癌腫症と診断された患者(14)脳又は硬膜下転移を有する患者。ただし，本治験薬投与開始21日前に局所の治療が既に完了している患者，並びに本治験薬投与開始の28日以上前に当該転移の治療として副腎皮質ホルモンの投与を中止している患者は除く。本治験薬投与開始前少なくとも28日間は，徴候（例えば放射線検査上）及び症状が安定していなければならない。(15)本治験薬又は賦形剤の成分に忍容性がないと判明している患者(16)本治験薬投与前24ヵ月以内に薬物又はアルコールの依存あるいは乱用の既往がある患者(17)医学的又はその他の理由により，治験責任医師又は治験分担医師が本治験の参加対象として不適格と判断した患者(18)女性の場合には，スクリーニング時又はベースライン時に授乳中である，あるいは妊娠している患者（hCG又はβ-hCG検査で陽性が確認された患者）。スクリーニング時に陰性であっても，スクリーニングから本治験薬投与開始までの間が3日以上経過している場合には，再度検査を実施すること。(19)生殖能力のある男性及び妊娠する可能性のある女性の場合，本人及びパートナーが治験期間を通じて医学的に適切な避妊方法を用いることに同意しない患者
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問い合わせ先
実施責任組織 エーザイ株式会社
問い合わせ先組織名 エーザイ株式会社
部署名・担当者名 ｈｈｃホットライン
電話・Email eisai-chiken_hotline@hhc.eisai.co.jp
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評価＆介入
試験の種類 該当無し
介入の目的 治療・ケア
介入の詳細
主要な評価項目・方法 有効性および安全性腫瘍評価はRECIST 1.1に基づいて行う
副次的な評価項目・方法 薬物動態C1D1（投与後），C1D8（投与前），C1D15（投与前後）及びC2D1（投与前）に全ての被験者から薬物動態評価用の血液検体を採取し，母集団薬物動態解析を行う

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