臨床試験情報
| 臨床試験ID | : | jRCT2080222979 |
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| 情報提供元 | : | jRCT（Japan Registry of Clinical Trials；臨床研究実施計画・研究概要公開システム） | |
| 試験名 | : | プラチナ製剤を含む治療の施行中又は施行後に進行した局所進行性、切除不能又は転移性の尿路上皮癌患者を対象とするラムシルマブ及びドセタキセル併用とプラセボ及びドセタキセル併用の第III相無作為化二重盲検プラセボ対照試験 | |
| 試験の概要 | : | プラチナ製剤を含む治療の施行中又は施行後に進行した局所進行性、切除不能又は転移性の尿路上皮癌患者を対象とするラムシルマブ及びドセタキセル併用とプラセボ及びドセタキセル併用の第III相無作為化二重盲検プラセボ対照試験 | |
| 同一内容の臨床試験ID | : | JapicCTI-153032 |
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基本情報 患者さん一人一人の状況に応じた判断が必要ですので、詳しくは診療を担当している医師にご相談ください |
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| 対象疾患名 | 尿路上皮癌 |
| 試験のホームページURL | http://www.lillytrials.com/ |
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実施施設＆進捗状況 | |
| 試験実施施設 | |
| 試験のフェーズ | 第Ⅲ相 |
| 試験進捗状況 | 完了 |
| 公開日・最終情報更新日 | 2018-12-17 |
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試験に参加できる条件 | |
| 年齢・性別 | 20歳 ～ 男女両方 |
| 選択基準 | [1] 細胞診又は組織診によって、膀胱、尿道、尿管、腎盂における局所進行性、切除不能又は転移性の尿路上皮（移行上皮）癌と診断された患者。[2] プラチナ製剤を含むレジメンによる一次療法施行中又は施行後14ヵ月以内に増悪を認めた患者。免疫チェックポイント阻害剤（例、PD-1、PDL1又はCTLA4）のレジメンの治療を1回行った患者は、プラチナ製剤を含む治療後から起算して、より長い期間が経過していても適格とする。[3] 3ヵ月以上の生存が期待できる患者。[4] 過去に、再発又は転移に対して、全身化学療法レジメンを1回のみ行った患者。1回のみの過去の免疫チェックポイント阻害剤は許容し、全身化学療法とみなさない。[5] 固形がん治療効果判定基準第1.1版（RECIST 1.1）に規定された、測定可能病変、又は、測定不能であるが評価可能病変を有する患者。[6] Eastern Cooperative Oncology Group（ECOG）performance status（PS）が0又は1である患者。[7] 十分な血液機能を有する患者。[8] 十分な血液凝固機能を有する患者。[9] 十分な肝機能を有する患者。[10] 右記のいずれにも該当しない患者。Child-Pugh分類Bのスコア（又はより重度）の肝硬変を有する。肝性脳症の既往もしくは臨床的に重要な腹水を有する肝硬変[11] 十分な腎機能を有する患者。[12] 尿ディップスティック検査又は通常の尿検査で、尿蛋白が1+以下の患者。[13] 研究目的の血液、尿、組織の検体を提供できる患者。 |
| 除外基準 | [14] 転移性尿路上皮癌に対して、過去に全身化学療法を2レジメン以上実施された患者[15] 過去に、膀胱、尿道、尿管又は腎盂の尿路上皮癌に対し、あらゆる背景（術前補助化学療法、術後補助化学療法、転移病変に対する治療）のタキサンによる全身治療を受けたことがある患者。[16] 過去に、尿路上皮癌に対し、血管新生阻害剤（ベバシズマブ、ソラフェニブ、スニチニブ）を2レジメン以上使用したことがある患者。[17] 無作為割付前の4週間に、放射線療法（骨盤部への放射線療法を含む）を受けたことがある患者、又は、無作為割付前の4週間より前に受けた治療の毒性作用から回復していない患者。[18] 管理困難な先天的又は後天的な出血性疾患もしくは血栓疾患の既往がある患者。[19] 無作為割付前の3ヵ月間に、グレード3以上の出血を発現したことのある患者。[20] 以下を含む管理不良な疾患を併発している患者。（例、症候性貧血、管理不良な高血圧（降圧剤投与にも関わらず、収縮期血圧が160 mmHg超及び／又は拡張期血圧が100 mmHg超）、症候性鬱血性心不全、不安定狭心症、症候性又は管理不良な不整脈、精神疾患、治験責任医師又は治験分担医師が重大で管理困難と判断したその他の医学的障害。ただしこの限りではない）。[21] 無作為割付前の6ヵ月間に動脈血栓症又は静脈血栓症、もしくは塞栓血栓症を起こしたことがある患者。[22] 未治療の脳転移、コントロールできない脊髄圧迫又は軟膜疾患が判明している患者。[23] ヒト免疫不全ウイルス（HIV）の感染又は後天性免疫不全症候群が判明している患者。[24] 無作為割付前の28日間に大手術を受けた又は無作為割付前の7日間に皮下静脈アクセス機器が留置された患者。[25] 妊娠中又は授乳中の患者。[26] 悪性腫瘍を併発している、又は、治験登録までの5年間に他の悪性腫瘍を有した患者。 |
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問い合わせ先 | |
| 実施責任組織 | 日本イーライリリー株式会社 |
| 問い合わせ先組織名 | 日本イーライリリー株式会社 |
| 部署名・担当者名 | Lilly Answers リリーアンサーズ 日本イーライリリー医薬情報問合せ窓口（医療関係者向け 受付時間：月-金 8：45-17：30） |
| 電話・Email |
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評価＆介入 | |
| 試験の種類 | 該当無し |
| 介入の目的 | 該当無し |
| 介入の詳細 | |
| 主要な評価項目・方法 | 無増悪生存期間 |
| 副次的な評価項目・方法 | 全生存期間客観的奏効率病勢コントロール率奏効期間European Organisation for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire-C30（EORTC QLQ-C30）及びEQ 5D-5Lラムシルマブの薬物動態プロファイルラムシルマブの免疫原性 |
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https://ct.ganjoho.jp/category/ttrial/jRCT2080222979
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