臨床試験情報

臨床試験ID	:	jRCT2080222697
情報提供元	:	jRCT（Japan Registry of Clinical Trials；臨床研究実施計画・研究概要公開システム）
試験名	:	全身治療歴のないホルモン受容体陽性HER2 陰性の閉経後局所再発又は転移性乳癌患者を対象とした非ステロイド性アロマターゼ阻害剤（アナストロゾール又はレトロゾール）単剤又はCDK4/6 阻害剤LY2835219 との併用の無作為化二重盲検プラセボ対照第III 相試験
試験の概要	:	本試験の主な目的は、閉経後の乳癌患者を対象に、LY2835219 及び非ステロイド性アロマターゼ阻害剤（NSAI）を併用投与の有効性を評価することである
同一内容の臨床試験ID	:	JapicCTI-142749

－基本情報患者さん一人一人の状況に応じた判断が必要ですので、詳しくは診療を担当している医師にご相談ください
対象疾患名	乳癌
試験のホームページURL	http://www.lillytrials.com/

－実施施設＆進捗状況
試験実施施設
試験のフェーズ	第Ⅲ相
試験進捗状況	募集終了
公開日・最終情報更新日	2018-12-17

－試験に参加できる条件
年齢・性別	問わない女
選択基準	・　ホルモン受容体陽性HER2 陰性乳癌と診断された患者・　治癒を目的とした手術切除不能、又は放射線治療不能な局所再発又は転移性病変を有する患者・　閉経後状態を有する患者・　測定可能病変を有する患者、又は測定不能骨病変のみを有する患者・　ECOG のPerformance status スコアが1 以下の患者・　臓器機能が十分保持されている患者・　緩和目的又は骨折リスクのある溶骨性病変に対する局所放射線療法を無作為割付前に中止し、短期的な治療の影響から回復している患者・　カプセル剤を飲み込むことができる患者
除外基準	・　生命を脅かす内臓転移、癌性リンパ管症、又は髄膜癌腫症を有する患者・　炎症性乳癌を有する患者・　中枢神経系（CNS）転移の臨床的エビデンス又は既往を有する患者・　局所再発又は転移性乳癌に対する内分泌療法を現在受けているか、過去に受けたことがある患者・　（ネオ）アジュバント内分泌療法を受け、無病期間が治療完了から12 ヵ月以内である患者・　局所再発又は転移性乳癌に対する化学療法を現在受けているか、過去に受けたことがある患者・　エベロリムスによる治療歴がある患者・　CDK4/6 阻害剤による治療歴がある患者（もしくは、治療割付が依然盲検化されたままのCDK4/6 阻害剤の臨床試験に参加したことがある患者）・　無作為割付前7 日未満の時点で、ビスホスホネート又は承認されているRANK リガンド（RANK-L）を標的とする薬剤の投与を開始した患者・　他の治験での治験薬の投与を現在受けている、もしくは、科学的・医学的に本治験と同時に参加することが適切でないと判断される医学研究に現在組み入れられている患者・　適応症を問わず未承認であり、骨髄抑制作用のない薬剤又は骨髄抑制作用のある薬剤の投与をそれぞれ治験薬の無作為割付前14 又は21 日以内に受けた患者・　治験薬の無作為割付前14 日以内に侵襲性の高い手術を受けた患者

－問い合わせ先
実施責任組織	日本イーライリリー株式会社
問い合わせ先組織名	日本イーライリリー株式会社
部署名・担当者名	Lilly Answers リリーアンサーズ　日本イーライリリー医薬情報問合せ窓口（医療関係者向け　受付時間：月-金 8：45-17：30）
電話・Email

－評価＆介入
試験の種類	該当無し
介入の目的	該当無し
介入の詳細
主要な評価項目・方法
副次的な評価項目・方法

よりよい情報提供を行うために、ご協力をお願いいたします。

このページのURL
https://ct.ganjoho.jp/category/ttrial/jRCT2080222697

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