臨床試験情報

臨床試験ID : jRCT2073210118
情報提供元 : jRCT(Japan Registry of Clinical Trials;臨床研究実施計画・研究概要公開システム)
試験名 : 進行性原発悪性骨腫瘍を対象としたサバイビン反応性増殖制御型アデノウイルス(Surv.m-CRA-1)の反復腫瘍内局所投与の第Ⅱ相試験
試験の概要 : 進行性の原発悪性骨腫瘍患者に対するSurv.m-CRA-1の反復腫瘍内投与の効果および安全性を検討する

基本情報       患者さん一人一人の状況に応じた判断が必要ですので、詳しくは診療を担当している医師にご相談ください

対象疾患名 進行性の原発悪性骨腫瘍
試験のホームページURL

実施施設&進捗状況

試験実施施設 鹿児島大学 国立がん研究センター中央病院 久留米大学病院
試験のフェーズ 第Ⅱ相
試験進捗状況 募集中
公開日・最終情報更新日 2022/8/5

試験に参加できる条件

年齢・性別 問わない 男女両方
選択基準 1) 組織学的に原発悪性骨腫瘍と診断されている。2) 前治療として化学療法・放射線療法を受けた場合,登録時に治療後4週間以上が経過している。3) 延命や症状緩和が得られる可能性のある,一般的に認められた標準的治療法の対象にならない。4) 腫瘍の短径・長径・高さの計測および腫瘍内への治験製品投与が可能な病変を有する。5) 同意取得時年齢が10歳以上85歳未満である。6) ECOG PSが0〜2である。7) 3ヶ月以上の生存が期待される。8) 主要臓器機能が保持されている。(登録前14日以内の最新の検査)ヘモグロビン ≧ 7 g/dL白血球数 ≧ 2,000 /μL血小板数 ≧ 50,000 /μLAST(GOT) ≦ 100 IU/LALT(GPT) ≦ 100 IU/L総ビリルビン ≦ 3.0 mg/dL血清クレアチニン ≦ 2.0 mg/dL9)妊娠可能な被験者の場合,適切な方法での避妊に同意している。10) 本治験への参加について,被験者本人または代諾者からの同意が文書で得られている。
除外基準 1) 以下のいずれかの合併症を有する。重篤な心疾患,呼吸器疾患,消化器疾患,肝疾患コントロール不良の糖尿病,継続的な治療を必要とする感染症2) ペニシリンまたはブタ,ウシ(牛乳を含む)アレルギーの既往を有する。3) 免疫抑制剤またはステロイドの全身投与を必要とする疾患を有する。4) 活動性の重複がんを有する。(適切に治療された基底細胞癌,上皮内癌,表在膀胱癌,または5年間以上の転移・再発が認められない悪性腫瘍は不適格としない)5) 原疾患に伴う発熱・疼痛のコントロールができない。6) 妊娠中,授乳中の女性,閉経前または閉経後1年以内で妊娠検査が陽性の女性。7) 同意取得前4週間以内に他の未承認薬の投与を受けている。

問い合わせ先

実施責任組織 鹿児島大学
問い合わせ先組織名 鹿児島大学病院
部署名・担当者名 臨床研究管理センター 治験管理部門 二川 俊隆
電話・Email 099-275-5553 toshi27@m3.kufm.kagoshima-u.ac.jp

評価&介入

試験の種類 該当無し
介入の目的 治療・ケア
介入の詳細 サバイビン反応性増殖制御型アデノウイルス(Surv.m-CRA-1)の反復腫瘍内局所投与
主要な評価項目・方法 中央判定による奏効割合(RECIST基準)
副次的な評価項目・方法 中央判定による奏効割合(Choi基準),治験責任医師または治験分担医師判定による奏効割合(RECIST基準,Choi基準),腫瘍長径縮小率,無増悪生存期間,全生存期間,PSおよび疼痛(VAS),患肢機能評価,有害事象

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