臨床試験情報

臨床試験ID : jRCT2073210013
情報提供元 : jRCT(Japan Registry of Clinical Trials;臨床研究実施計画・研究概要公開システム)
試験名 : 成人 T 細胞白血病・リンパ腫を対象としたウイルス抗原を標的とする樹状細胞ワクチン療法 多施設共同非盲検無作為化比較試験(第 II 相試験)
試験の概要 : 既治療のATL患者の無増悪生存期間を、ATL-DC-101群と無治療経過観察群で比較する。

基本情報       患者さん一人一人の状況に応じた判断が必要ですので、詳しくは診療を担当している医師にご相談ください

対象疾患名 成人 T 細胞白血病・リンパ腫
試験のホームページURL

実施施設&進捗状況

試験実施施設 国立病院機構 九州がんセンター 今村総合病院 長崎大学病院 国立病院機構長崎医療センター 国立病院機構熊本医療センター 国立病院機構九州がんセンター
試験のフェーズ 第Ⅱ相
試験進捗状況 募集中
公開日・最終情報更新日 2021/12/16

試験に参加できる条件

年齢・性別 20歳 ~ 男女両方
選択基準 (1) 既治療のATL患者で以下の条件を満たす患者。1) 前治療によりPR以上の効果が得られている患者。2) 治療前の病型は、急性型、リンパ腫型及び予後不良因子を有する慢性型とする。3) 前治療は化学療法、放射線療法等を含む。4) 評価可能病変(測定可能病変、末梢血ATL細胞、皮膚病変)は必ずしも必要としない。(2) HLA-A*0201、HLA-A*2402、HLA-A*1101、HLA-A*0207のいずれかを有する患者。(3) 同意取得時の年齢が20歳以上の患者。(4) 前治療(化学療法、放射線療法など)から4週間以上経過し増悪を認めない患者。(5) 全身状態が良好(ECOG performance status score: 0又は1)な患者。(6) 血液・生化学検査で、以下の基準を満たす患者。1) 血清クレアチニン値が2.0 mg/dL未満。2) AST、ALT値が施設内基準値上限の3倍未満。(7) HBs抗原陰性、HCV抗体陰性、HIV抗体陰性、梅毒陰性の全てを満たす患者。(8) 治験参加に本人の自由意思による文書同意が得られた患者。
除外基準 (1) 重篤な基礎疾患(循環器障害、呼吸器障害、腎機能障害、免疫不全、血液凝固能障害、自己免疫疾患など)を有する患者。(2) 副腎皮質ステロイド剤又は免疫抑制剤の全身投与を受けている患者(3) コントロール不良の活動性の感染症(HTLV-1 以外)を有する患者。(4) 同種移植後の患者、または同種移植が予定されている患者。(5) 重篤なアレルギー、薬剤過敏症の既往を有する患者。(6) 活動性の中枢神経病変がある患者。(7) 妊婦、授乳婦及び妊娠の可能性がある患者、又は挙児希望がある患者。(8) 精神病又は精神症状を合併しており試験への参加が困難と判断される患者。(9) HAM/TSP の既往を有する患者。(10)活動性の重複癌がある患者。(活動性の重複癌とは、同時性または 3 年以内の異時性重複癌のことをいう。)ただし、局所治療により治癒と判断される上皮内癌や粘膜内癌は含めない。(11)その他、治験責任医師、治験分担医師が不適当と判断した患者。

問い合わせ先

実施責任組織 国立病院機構 九州がんセンター
問い合わせ先組織名 国立病院機構 九州がんセンター
部署名・担当者名 血液内科・細胞治療科 末廣 陽子
電話・Email 092-541-3231 suehiro.y22@gmail.com

評価&介入

試験の種類 該当無し
介入の目的 治療・ケア
介入の詳細 ATL-DC-101を投与1回あたり生細胞数として5.0×10^6個を所属リンパ節付近の皮下に接種する。ATL-DC-101は2週ごとに3回投与する。
主要な評価項目・方法 無増悪生存期間
副次的な評価項目・方法 ・安全性及び忍容性の評価・有効性の評価

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