臨床試験情報

臨床試験ID : jRCT2072240024
情報提供元 : jRCT（Japan Registry of Clinical Trials；臨床研究実施計画・研究概要公開システム）
試験名 : LUNAR-2：転移性非小細胞肺癌に対する治療として腫瘍治療電場（TTフィールド：150 kHz）とペムブロリズマブ及びプラチナ製剤ベースの化学療法との併用を検討するピボタル、無作為化、非盲検試験
試験の概要 : 転移性非小細胞肺癌（NSCLC）患者を対象としてNovoTTF-200Tを用いて送達するTTフィールドとペムブロリズマブ及びプラチナ製剤ベースの化学療法との併用による有効性及び安全性を検討すること。
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基本情報       患者さん一人一人の状況に応じた判断が必要ですので、詳しくは診療を担当している医師にご相談ください

対象疾患名 転移性NSCLC
試験のホームページURL
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実施施設＆進捗状況
試験実施施設 ノボキュア株式会社、 九州大学病院、 岡山大学病院、 愛知県がんセンター、 神奈川県立がんセンター、 順天堂大学医学部付属順天堂医院、 独立行政法人国立病院機構　近畿中央呼吸器センター、 和歌山県立医科大学附属病院、 国立研究開発法人国立がん研究センター中央病院、 久留米大学医学部附属病院、 近畿大学病院、 国立研究開発法人国立がん研究センター東病院、 新潟県立がんセンター 新潟病院、 一般財団法人厚生会　仙台厚生病院、 公益財団法人　がん研究会有明病院、 静岡県立静岡がんセンター
試験のフェーズ 該当せず
試験進捗状況 募集中
公開日・最終情報更新日 2025/1/20
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試験に参加できる条件
年齢・性別 問わない 男女両方
選択基準 1.a. 米国内：22歳以上である。 b. 米国外：18歳以上である。2.組織学的又は細胞学的にステージ4［米国対がん合同委員会（AJCC）基準第8版による］の非扁平上皮型又は扁平上皮型のNSCLCと診断されている。3.RECIST v1.1に基づき胸部に評価可能（測定可能又は測定不能）な疾患を認める。4.転移性NSCLCに対する全身治療歴がない。非転移性疾患に対して根治を目的とする術後化学療法、術前化学療法又は化学放射線療法を受けた患者は、その化学療法が転移性疾患発症の少なくとも12ヵ月前に完了していれば適格とする。5.生検前に放射線が照射されていない部位の腫瘍組織を提供している。無作為割付け前に実施医療機関で評価するPD-L1の状態の判定に際しては、患者が転移性疾患と診断された後に採取したホルマリン固定検体が望ましい。6.ECOGのperformance status（PS）が0〜1である。7.適切な血液学的機能及び主要臓器機能を有する。これは、無作為割付け前14日以内に得られた以下の臨床検査結果によって定義される。- ANC：1.5×109/L（1,500/μL）以上（顆粒球コロニー刺激因子の補助なし）- 血小板数：100×109/L（100,000/μL）以上（輸血なし）- ヘモグロビン：90 g/L（9 g/dL）以上患者がこの基準を満たすよう輸血を実施することは許容される。輸血を行う場合、輸血は化学療法＋ペムブロリズマブ投与開始の24時間以上前に行われ、再度の全血算が治験実施計画書の基準を満たさなければならない。- AST、ALT：ULNの2.5倍以下（肝転移が認められる患者ではULNの5倍以下）- 血清ビリルビン：ULNの1.5倍以下- 血清クレアチニン：ULNの1.5倍以下抗凝固療法を受けていない患者のINR又はaPTT：ULNの1.5倍以下（患者が抗凝固療法を受けており、INR又はaPTTが抗凝固薬の使用目的による治療範囲内である場合を除く）。8.女性患者は、妊娠しておらず、授乳中でなく、かつ以下の条件の少なくとも1つに該当するのであれば、本治験への参加に適格とする。a.妊娠可能な女性（WOCBP）でないこと。b. WOCBPであり、治療期間中及び試験治療の最終施行後少なくとも120日間にわたり適切な2種類のバリア法を使用するかバリア法とホルモン法を併用することに同意する者。これらの避妊法又は異性間性行為の完全な禁欲（患者にとって望ましい通常のライフスタイルに合致したものである場合）は必須である［定期的な禁欲（例：カレンダー法、排卵法、症状体温法、排卵後法、腟外射精法）は避妊法として許容されない］。9.妊娠可能な女性パートナーがいる男性患者は、試験治療の初回施行時から試験治療の最終施行の120日後まで、治験責任医師又は婦人科医の推奨に基づく有効な避妊法を使用することに同意しなければならない。妊娠中のパートナーがいる男性患者は、コンドームを使用することに同意しなければならない。なお妊娠中のパートナーについては追加の避妊法は不要とする。注：患者にとって通常のライフスタイルであり望ましい避妊法であれば、禁欲も許容される。10.すべての患者が同意書に署名しなければならない。11.独力で又は介護者の補助を得てNovoTTF-200Tシステムを操作できる。
除外基準 1.小細胞肺癌とNSCLCの混合型である。2.EGFR感作変異及び／又はALK転座、及び／又はROS1及び／又はRET標的遺伝子再構成、及び／又はMETex14スキッピング変異、及び／又はNTRK1/2融合遺伝子の標的療法が適応となるか、他の標的療法が予定されている（そのような検査及び標的療法が現地で承認されており、実施可能である場合）。該当するドライバー遺伝子変異に関する原資料が実施医療機関で入手可能であること。注：主に扁平上皮型の腫瘍を有することが確認されている登録患者については、EGFR変異、ALK転座、ROS1及び／又はRET遺伝子再構成、及び／又はMETex14スキッピング変異、及び／又はNTRK1/2融合遺伝子の分子学的検査は必須ではない。そのような検査は標準治療ではなく、現行の診断ガイドラインには含まれていないことによる。3.転移性病変に対する全身療法を受けている。4.無作為割付け前3週間以内に大手術を受けている。5.無作為割付け前6ヵ月以内に30 Gy超の肺に対する放射線療法を受けている。6.無作為割付け前2週間以内に放射線療法を受けている。患者はすべての放射線関連毒性から回復しており、コルチコステロイド投与を必要とせず、放射線性肺臓炎を発症していないこと。非CNS疾患に対する緩和的放射線療法（2週間以下の放射線療法）については、1週間のウォッシュアウト期間が許容される。7.治験期間中に他の抗悪性腫瘍療法を要することが予想される。8.増悪中であるか過去3年以内に積極的治療を要した既知の悪性腫瘍を有している。注：皮膚の基底細胞癌、皮膚の扁平上皮癌又は上皮内癌（例：乳癌、子宮頸部上皮内癌）を有する患者で根治的治療を受けた者は除外対象としない。9.未治療又は症状を伴う中枢神経系（CNS）転移又は癌性髄膜炎を有する。治療歴のある脳転移を有する患者については、治療が施行されたのが無作為割付け前であり、臨床的に安定しており、かつ無作為割付け前少なくとも3日間はステロイド投与を要しないのであれば、本治験への参加が認められる。10.過去2年間に全身治療（すなわち疾患修飾薬、コルチコステロイド又は免疫抑制薬の使用）を要した活動性の自己免疫疾患を有する。補充療法（例：チロキシン、インスリン、副腎機能不全又は下垂体機能不全に対する生理的コルチコステロイド補充療法など）は全身治療とはみなされない。11.免疫不全症と診断されているか、無作為割付け前7日以内に長期の全身ステロイド療法（プレドニゾン換算で1日10 mgを超える用量）又はその他の免疫抑制療法を受けている。気管支拡張薬、吸入ステロイド薬、ステロイド局所注射を断続的に必要とする喘息患者は、本治験から除外しない。12.無作為割付け前の12ヵ月間に、他の抗PD-1抗体、抗PD-L1抗体、抗PD-L2抗体、又は他の免疫調節受容体若しくは免疫調節機構を標的とする抗体若しくは低分子化合物による治療歴がある。このような抗体の例としては、IDO、PD-L1、IL-2R、GITRに対する抗体が挙げられる（ただしこれらに限定されない）。13.無作為割付け前の4週間に治験薬又は治験機器を用いた他の臨床試験に参加している。注：臨床試験の追跡調査段階に移行した患者は、過去の治験薬の最終投与後4週間が経過していれば参加が認められる。14.本治験への参加中に、NSCLCに対する他の試験治療の併用療法を受ける。15.患者の予後又は試験治療を受ける能力に影響を及ぼすと予想される重大な併存疾患。a) 問題となる心血管疾患の既往歴。ただし、当該疾患が良好にコントロールされている場合を除く。問題となる心疾患として、第二度／第三度心ブロック、重大な虚血性心疾患、コントロール不良の高血圧、ニューヨーク心臓協会の基準でII度以上に分類されるうっ血性心不全（身体活動に軽度の制限があり、安静時には無症状であるが日常的な身体活動で疲労、動悸又は呼吸困難を生じる）がある。b) 症状を伴う又は治療を必要とする不整脈の既往歴。ただし、心房細動又は心房粗動が薬物療法によりコントロールされている患者は本治験への参加の対象から除外しない。c) 治験実施計画書に規定された治療の妨げとなる重篤な基礎疾患［活動性B型肝炎（HBsAg陽性と定義）、活動性C型肝炎（RNAウイルス定量陽性と定義）及びその他の活動性感染を含む］。d) 本治験の要件を理解若しくは遵守する能力、又は同意を提供する能力を妨げる可能性のある精神疾患の既往歴。e) 本治験への参加又は治験薬の投与に伴うリスクを増大させるか安全性結果の解釈を妨げる可能性があると治験責任医師が判断した既知の医学的状態。f) 日本では、間質性肺疾患（特発性間質性肺炎、放射線肺臓炎、薬剤性間質性肺炎など）の既往又は合併のある被験者は除外される。16.ペースメーカー、除細動器又はその他の電気医療機器が体幹部に植え込まれている。17.
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問い合わせ先
実施責任組織 ノボキュア株式会社
問い合わせ先組織名 ノボキュア株式会社
部署名・担当者名 臨床開発部 東　　久弥
電話・Email 03-599-5670 hazuma@novocure.com
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評価＆介入
試験の種類 該当無し
介入の目的 治療・ケア
介入の詳細 - 被験群：TTフィールドとペムブロリズマブ及びプラチナ製剤ベースの化学療法との併用。胴体上部に対する150 kHzでのTTフィールド印加は、1日平均18時間以上継続して行う。- 対照群：ペムブロリズマブ及びプラチナ製剤ベースの化学療法のみ。標準療法は腫瘍の組織型に応じて行われる。非扁平上皮型：導入療法‐4サイクルを3週ごと（q3w）：-ペムブロリズマブ（200 mg）は30分かけて点滴静注する。ペムブロリズマブの投与は化学療法の前に行う。-ペメトレキセド（500 mg/m2）は10分かけて点滴静注する（葉酸、ビタミンB12及びコルチコステロイドの補助投与については処方情報に従う）。-シスプラチン［75 mg/m2（体表面積、BSA）］を30分かけて点滴静注するか、カルボプラチン［曲線下面積（AUC）、5 mg/mL/分］を3時間かけて点滴静注する。維持療法‐最大合計35サイクル（導入療法を含む）、q3w、同用量-ペムブロリズマブ-ペメトレキセド‐治験責任医師の判断による扁平上皮型：導入療法‐4サイクル、q3w：-ペムブロリズマブ（200 mg）は30分かけて点滴静注する。-パクリタキセル［200 mg/m2（BSA）］を3時間かけて点滴静注するか、nab-パクリタキセル［100 mg/m2（1、8及び15日目）］を30分かけて点滴静注する。パクリタキセル／nab-パクリタキセルの投与は、カルボプラチンの投与開始前に完了すること。-カルボプラチン（AUC、6 mg/mL/分）は、実施医療機関の診療及び添付文書に従い、パクリタキセル又はnab-パクリタキセルの投与直後に15〜60分かけて点滴静注する。カルボプラチンの用量はCalvert式を用いて算出すること。カルボプラチンの用量は900 mg以下とすること。維持療法‐最大合計35サイクル（導入療法を含む）、q3w、同用量-ペムブロリズマブ
主要な評価項目・方法 ・TTフィールドとペムブロリズマブ及びプラチナ製剤ベースの化学療法との併用療法を受けた患者の全生存期間（OS）を、ペムブロリズマブ及びプラチナ製剤ベースの化学療法のみを受けた患者のOSと比較する。・TTフィールドとペムブロリズマブ及びプラチナ製剤ベースの化学療法との併用療法を受けた患者における固形がんの治療効果判定の基準（RECIST）v1.1に基づく無増悪生存期間（PFS）を盲検下独立中央評価（BICR）によって評価し、ペムブロリズマブ及びプラチナ製剤ベースの化学療法のみを受けた患者のPFSと比較する。
副次的な評価項目・方法

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