臨床試験情報

臨床試験ID : jRCT2071240009
情報提供元 : jRCT（Japan Registry of Clinical Trials；臨床研究実施計画・研究概要公開システム）
試験名 : KRAS p.G12C変異を有する未治療の転移性結腸直腸癌患者を対象としてソトラシブとパニツムマブ及びFOLFIRIの併用療法をFOLFIRI単独療法又はFOLFIRIとbevacizumab-awwbの併用療法と比較する第III相、多施設共同、ランダム化、非盲検、実薬対照試験（CodeBreaK 301）
試験の概要 : 本治験の目的は、KRAS p.G12C変異を有する未治療の転移性結腸直腸癌（mCRC）患者にソトラシブ、パニツムマブ及びFOLFIRIの併用療法とFOLFIRI単独療法又はFOLFIRIとbevacizumab-awwbの併用療法を実施したときの無増悪生存期間（PFS）を比較することである。
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基本情報       患者さん一人一人の状況に応じた判断が必要ですので、詳しくは診療を担当している医師にご相談ください

対象疾患名 転移性結腸直腸癌
試験のホームページURL
この試験の説明
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実施施設＆進捗状況
試験実施施設 アムジェン株式会社、 独立行政法人国立病院機構九州がんセンター、 国立大学法人北海道大学病院、 国立研究開発法人 国立がん研究センター 東病院、 静岡県立静岡がんセンター、 愛知県がんセンター、 国立がん研究センター中央病院、 千葉県がんセンター、 独立行政法人国立病院機構　四国がんセンター、 国立大学法人大阪大学医学部附属病院、 公益財団法人がん研究会 有明病院、 埼玉県立がんセンター、 独立行政法人国立病院機構 大阪医療センター、 地方独立行政法人神奈川県立病院機構　神奈川県立がんセンター、 関西医科大学附属病院、 兵庫県立がんセンター、 聖マリアンナ医科大学病院、 徳島大学病院、 新潟県立がんセンター新潟病院、 公立大学法人横浜市立大学附属市民総合医療センター
試験のフェーズ 第Ⅲ相
試験進捗状況 募集中
公開日・最終情報更新日 2024/11/1
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試験に参加できる条件
年齢・性別 問わない 男女両方
選択基準 1. 病理学的診断が文書により記録されているmCRC患者で、治験実施施設においてバリデートされた方法によりKRAS p.G12C変異陽性が文書で記録されている患者2. 中央検査機関によりKRAS p.G12C変異が確認された患者3. RECIST v 1.1基準に基づく測定可能な転移性病変を有する患者4. 米国東海岸癌臨床試験グループ（ECOG）パフォーマンスステータス1以下の患者5. 適切な臓器機能を有する患者
除外基準 1. 活動性の未治療の脳転移を有する患者2. 髄膜癌腫症を有する患者3. KRAS p.G12C阻害薬の投与歴を有する患者4. 間質性肺臓炎若しくは肺線維症の既往歴がある、又はベースライン時のCTスキャンで間質性肺臓炎若しくは肺線維症が確認された患者
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問い合わせ先
実施責任組織 アムジェン株式会社
問い合わせ先組織名 アムジェン株式会社
部署名・担当者名 医薬開発本部 お問い合わせ窓口　Contact
電話・Email 080-7217-8592 clinicaltrials_japan@amgen.com
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評価＆介入
試験の種類 該当無し
介入の目的 治療・ケア
介入の詳細 - 治験薬群：A群：ソトラシブ、パニツムマブ及びFOLFIRIソトラシブは1日1回経口投与する。パニツムマブ及びFOLFIRIは2週間間隔（Q2W）で静脈内（IV）投与する。Interventions：薬剤：FOLFIRIレジメン薬剤：ソトラシブ薬剤：パニツムマブ- 対照薬群：B群：FOLFIRI単独療法又はFOLFIRIとbevacizumab-awwbの併用療法FOLFIRI単独又はFOLFIRI及びbevacizumab-awwbをQ2Wで投与する。Interventions：薬剤：FOLFIRIレジメン薬剤：bevacizumab-awwb
主要な評価項目・方法 1. 固形がんの治療効果判定規準第1.1（RECIST v1.1）に基づくPFS［最長約3年間］
副次的な評価項目・方法 1. 全生存期間（OS）［最長約5年間］2. RECIST v1.1に基づく客観的奏効率（OR） per RECIST v1.1［最長約3年間］3. RECIST v1.1に基づく奏効期間（DOR）［最長約3年間］4. RECIST v1.1に基づく病勢コントロール率（DCR）［最長約3年間］5. RECIST v1.1に基づく奏効までの期間（TTR）［最長約3年間］6. RECIST v1.1に基づく奏効の深さ［最長約3年間］奏効の深さは、病変の長径和のベースラインから最良変化率として算出した腫瘍縮小率。7. RECIST v1.1に基づく早期腫瘍縮小（ETS）［最長約3年間］8. RECIST v1.1に基づく治験担当医師の評価によるPFS［最長約3年間］9. RECIST v1.1に基づく治験担当医師の評価による客観的奏効（ORR）［最長約3年間］10. RECIST v1.1に基づく治験担当医師の評価によるDOR［最長約3年間］11. RECIST v1.1に基づく治験担当医師の評価によるDCR［最長約3年間］12. RECIST v1.1に基づく治験担当医師の評価によるTTR［最長約3年間］13. RECIST v1.1に基づく治験担当医師の評価による奏効の深さ［最長約3年間］14. RECIST v1.1に基づく治験担当医師の評価によるETSまでの時間［最長約3年間］15. 有害事象（AE）を経験した被験者数［最長約3年間］AEとは、医薬品が投与された患者又は被験者に生じたあらゆる好ましくない医療上のできごと。必ずしも当該医薬品の投与との因果関係が明らかなもののみを示すものではない。重篤なAEとは、死に至るもの、生命を脅かすもの、入院又は入院期間の延長が必要となるもの、永続的又は顕著な障害・機能不全に陥るもの、先天異常・先天性欠損を来すもの又は重要な医学的事象であり、上記の基準には該当しないが、適切な医学的判断に基づき、患者を危険にさらすか、又は上記のような結果に至らないように内科的又は外科的処置を必要とするような有害事象と定義する。16. ソトラシブの投与前濃度（Ctrough）［Day 1（投与前）からサイクル2のweek 4（投与後）、但し1サイクル＝28日］17. ソトラシブの最高血漿中濃度（Cmax）［Day 1（投与前）からサイクル2のweek 4（投与後）、但し1サイクル＝28日］

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