臨床試験情報

臨床試験ID : jRCT2071220106
情報提供元 : jRCT（Japan Registry of Clinical Trials；臨床研究実施計画・研究概要公開システム）
試験名 : プラチナ製剤抵抗性高異型度漿液性（HGS）卵巣癌、原発性腹膜癌又は卵管癌を有する女性を対象に葉酸受容体αを標的とする抗体薬物複合体farletuzumab ecteribulin（MORAb-202）と治験担当医師が選択した化学療法を比較する第2相、オープンラベル、ランダム化試験
試験の概要 : プラチナ製剤抵抗性高異型度漿液性卵巣癌、原発性腹膜癌又は卵管癌患者を対象にMORAb-202と治験担当医師が選択した化学療法を比較し有効性、安全性及び忍容性を評価する。
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基本情報       患者さん一人一人の状況に応じた判断が必要ですので、詳しくは診療を担当している医師にご相談ください

対象疾患名 プラチナ製剤抵抗性高異型度漿液性卵巣癌、原発性腹膜癌又は卵管癌
試験のホームページURL
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実施施設＆進捗状況
試験実施施設 ブリストル・マイヤーズ スクイブ株式会社、 学校法人久留米大学医学部附属病院、 埼玉医科大学国際医療センター、 国立研究開発法人国立がん研究センター中央病院、 公益財団法人がん研究会有明病院、 兵庫県立がんセンター
試験のフェーズ 第Ⅱ相
試験進捗状況 募集終了
公開日・最終情報更新日 2024/2/16
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試験に参加できる条件
年齢・性別 問わない 女
選択基準 -組織学的にHGS卵巣癌、原発性腹膜癌又は卵管癌の診断が確定している女性治験参加者。-以下に定義するプラチナ製剤抵抗性疾患:プラチナ製剤ベースの治療を1ラインのみ受けた治験参加者：少なくとも4サイクル以上のプラチナ製剤ベース治療の最終投与から1〜6ヵ月以内の間に疾患進行。2又は3ラインのプラチナ製剤ベースの治療を受けた治験参加者：プラチナ製剤ベースの治療の最終投与から6ヵ月以内に疾患進行。少なくとも1ライン以上3ライン以下の全身療法を受け、次の治療ラインとして単剤療法が適切である治験参加者。プラチナ製剤抵抗性と判定された後の治療は、最大1ラインまでとする。-直近の治療中又は治療後、RECIST v1.1に基づき（治験担当医師の評価により）少なくとも1つの測定可能病変に疾患進行を認める。-ランダム化前のFRα評価には、FFPE組織（5年以内のもの）又は新たに採取した生検検体のいずれかが、利用可能でなければならない。-ECOG PSが0又は1。
除外基準 -明細胞性、粘液性、類内膜性若しくは肉腫性の組織型、又はこれらのいずれかの組織型を含む混合腫瘍、又は低異型度若しくは境界卵巣癌。-プラチナ製剤を含むファーストライン治療レジメンの最終投与後1ヵ月以内の疾患進行と定義されるファーストラインのプラチナ製剤不応性卵巣癌。-肺機能検査（PFT）異常：FEV1 70%未満又はFVC 60%未満かつDLCO 80%未満。-治験担当医師が現在ILD／肺臓炎と評価した又はスクリーニング時にILD／肺臓炎の疑いがあると判断した場合。又は、過去の抗がん治療によるILD／肺臓炎を含め、重症度を問わずILD／肺臓炎の既往歴を有する場合-頻回のドレナージを要する重大なサードスペースへの体液貯留（例：腹水又は胸水）-臓器機能障害の所見、あるいは身体検査、バイタルサイン、ECG又は臨床検査において、臨床上重大な正常範囲からの逸脱が、本治験の対象集団における所見と合致しない場合-モノクローナル抗体若しくはエリブリンに対する重度の過敏症（グレード3以上）の既往歴、又は副腎皮質ステロイドの投与若しくはいずれかの賦形剤が禁忌の場合（治験担当医師は、選択した副腎皮質ステロイドの添付文書を参照すること）-C群にランダム割付けされた場合、事前に選択したIC化学療法に対するアレルギー歴又は禁忌の既往歴
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問い合わせ先
実施責任組織 ブリストル・マイヤーズ スクイブ株式会社
問い合わせ先組織名 ブリストル・マイヤーズ スクイブ株式会社
部署名・担当者名 Joseph　Nacson
電話・Email 0120-093-507 MG-JP-RCO-JRCT@bms.com
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評価＆介入
試験の種類 該当無し
介入の目的 治療・ケア
介入の詳細 B群：MORAb-202をプロトコルに定められた用法用量で投与するC群:パクリタキセル、ペグ化リポソームドキソルビシン(PLD)、Topotecanのいづれかを治験担当医師が選択しプロトコルに定められた用法用量で投与する。
主要な評価項目・方法 -RECIST v1.1により治験担当医師が判断した客観的奏効率(ORR)-治験薬の投与中止に至った治験薬に関連した有害事象(TRAE)の発現率
副次的な評価項目・方法 -RECIST v1.1に基づき治験担当医師が評価したPFS-RECIST v1.1に基づき治験担当医師が評価したDCR-RECIST v1.1に基づき治験担当医師が評価したDoR-以下の安全性事象の発現率及び重症度有害事象（AE）／重篤な有害事象（SAE）、投与中止に至ったAE、投与中止に至ったTRAE、特に注目したAE（AESI）、死亡、臨床検査値異常。

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