臨床試験情報

臨床試験ID : jRCT2071220096
情報提供元 : jRCT（Japan Registry of Clinical Trials；臨床研究実施計画・研究概要公開システム）
試験名 : HER2 遺伝子変異を認める転移性/局所進行非小細胞肺癌の患者を対象としたトラスツズマブ デルクステカンの多施設共同非盲検拡大治験
試験の概要 : 日本国内において、HER2 遺伝子変異を認める転移性/局所進行非小細胞肺癌の患者を対象としてトラスツズマブ デルクステカンを提供する
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基本情報       患者さん一人一人の状況に応じた判断が必要ですので、詳しくは診療を担当している医師にご相談ください

対象疾患名 非小細胞肺がん
試験のホームページURL
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実施施設＆進捗状況
試験実施施設 第一三共株式会社、 国立研究開発法人国立がん研究センター中央病院、 近畿大学病院、 愛知県がんセンター、 岡山大学病院、 独立行政法人国立病院機構九州がんセンター、 北海道大学病院
試験のフェーズ 該当せず
試験進捗状況 終了
公開日・最終情報更新日 2024/8/30
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試験に参加できる条件
年齢・性別 問わない 男女両方
選択基準 1) 本治験特有の手順又は検査実施前に、治験参加に関する文書同意が得られていなければならない。2) 年齢18 歳以上の男女。3) 転移性の非小細胞肺癌であることが病理診断により確認され、活性化HER2 遺伝子変異陽性であることが既に確認されている。HER2 遺伝子変異は、医薬品の安全性に関する非臨床試験の実施の基準（Good Laboratory Practice: GLP）に準拠して試験を実施している検査室が分析した腫瘍組織の保存検体又は新鮮検体を用いて確認されていなければならない。注：リキッドバイオプシー検体でのみ報告されたHER2 遺伝子変異は登録には使用できない。4) 転移性又は局所進行癌に対する白金製剤を含む化学療法を含む治療歴がある患者で、根治手術及び放射線療法の適応とならない患者。最後の治療中又は治療後に病勢の進行が認められた、又は忍容できない毒性により治療を中止した患者。5) ECOG PS が0 又は1。6) 登録前28 日以内のLVEF が50%以上である。7) 登録前 28 日以内に基準を満たし、適切な臓器及び骨髄機能が保たれている。輸血（赤血球または血小板）又は顆粒球コロニー刺激因子（G-CSF）が 登録前の2週間以内投与されていない。登録前3 日以内に再検査が行われる場合も、臓器及び骨髄機能が基準を満たす必要がある。8) 登録前に十分な長さの無治療期間を有する。9) 治験期間中及び治験完了時並びに治験薬最終投与後、妊娠可能な女性又は妊娠の可能性がある女性は少なくとも7 ヵ月間、男性は少なくとも4 ヵ月間、効果の高い避妊法を使用する、又は性交渉を避けることに同意しなければならない。10) 男性は、登録時から、治験期間中、及び治験薬の最終投与後少なくとも4 ヵ月までの期間を通して、精子凍結又は精子提供を行ってはならない。精子保存は本治験登録前の実施を考慮する。11) 女性は、登録時から、治験治療期間中、及び治験薬の最終投与後少なくとも7 ヵ月までの期間を通して、卵子提供又は自己使用のための卵子採取を行ってはならない。この期間中の授乳は控える。卵子保管は、本治験登録前の実施を考慮する。
除外基準 1) 登録前6 ヵ月以内の心筋梗塞の既往歴又は合併症、又は症候性うっ血性心不全（congestive heart failure: CHF）（New York Heart Association 分類クラスII〜IV）の既往歴又は合併症、スクリーニング時にトロポニン値がメーカーによって定義された基準値上限（upper limit of normal: ULN）を超えていて、かつ心筋梗塞の症状がない場合は、登録前に診察により心筋梗塞が除外されている必要がある。2) スクリーニング時の12 誘導ECG の3 回測定の平均値に基づき、Fridericia の式を用いて心拍数で補正されたQT 間隔（QT interval corrected with Fridericia’s formula:QTcF）470 ms 超（女性）、又はQTcF 450 ms 超（男性）の患者3) ステロイドによる治療を要する非感染性の間質性肺疾患（interstitial lung disease:ILD）又は肺臓炎の既往を有する、ILD 又は肺臓炎を合併している、あるいはスクリーニング期間中に画像診断にてこれらの肺疾患が否定できない。4) 脊髄圧迫又は、無治療で臨床症状を伴う、あるいはステロイドや抗けいれん薬等の症状のコントロールのための治療を必要とする活動性の中枢神経系への転移を有する。臨床的に非活動性の脳転移を有する患者は試験に参加できる。放射線治療の急性毒性から回復し、既に臨床症状はなく、ステロイドや抗けいれん薬等の治療を必要としない脳転移患者は試験に参加できる。脳への放射線療法終了から登録まで最低2 週間は経過していなければならない。5) 3 年以内の原発性重複癌（適切に切除された非黒色腫皮膚癌、完治した上皮内癌、完治したその他固形癌を除く）。6) 治験薬の有効成分もしくは非活性の添加物に対する重度の過敏症反応の既往歴を有する。7) 他のモノクローナル抗体に対する重度の過敏症反応の既往歴を有する。8) 抗生物質、抗ウイルス剤、及び抗真菌薬の静注を要する、コントロール不良な感染症を有する。9) 被験者の治験参加又は治験結果の評価の妨げとなる可能性があると治験責任医師等が判断した、薬物乱用、臨床的に問題となる心疾患、又は精神状態等を有する。10) 活動性原発性免疫不全症、既知の制御不能な活動性HIV 感染または活動性B 型またはC 型肝炎感染を有する。HCV 抗体陽性の被験者は、HCV RNA に対するPCR 検査が陰性である場合は適格とする。日本の規制又は治験審査委員会（institutional reviewboard: IRB）／倫理委員会（ethics committee: EC）で求められている場合、被験者は登録前にHIV 検査を受ける必要がある。過去または回復したB 型肝炎ウイルス(HBV)感染の被験者は、次の基準のすべてを満たしている場合にのみ適格とする。- HBsAg( - )(抗ウイルス治療終了から6 か月以上)- 抗HBc 抗体(+)(IgG または総Ig)- HBV DNA が検出されない-以前の画像または生検で肝硬変または線維症がない-HCV の重感染またはHCV の重感染の病歴がない-研究中および研究後の地域B 型肝炎専門家へのアクセスが確保されている該当する被験者は、HBV の再活性化について注意深く監視する必要がある。11) 弱毒化生ワクチン(mRNA および複製欠損アデノウイルスワクチンは弱毒化生ワクチンに含まない) を本治験薬投与の30 日以内に受けている。12) Grade 1 以下又はベースラインまで回復していない前抗がん治療の副作用が残存している（脱毛は除く）。注：以下のようなGrade 2 の慢性毒性（登録前最低3 ヶ月以上＞Grade 2 に悪化しておらず、標準的治療により管理可能と定義される）を有し、前治療に関連した毒性であると治験責任医師等が判断する被験者は、適格としてもよい。a. 化学療法誘発性ニューロパチーb. 倦怠感c. 前治療のがん免疫療法による残留毒性：以下を含むGrade 1 又は2 の内分泌疾患・ 甲状腺機能低下症又は甲状腺機能亢進症・ I 型糖尿病・ 高血糖症・ 副腎不全・ 副腎炎・ 皮膚色素沈着減少（白斑）13) 妊娠中、授乳中、又は妊娠を計画している女性被験者。14) その他、治験責任医師により本治験に適さないと判断された場合。15) 呼吸器疾患の合併（例えば、登録前3 ヵ月以内の肺塞栓、重度の喘息、重度の慢性閉塞性肺疾患［chronic obstructive pulmonary disease: COPD］、拘束性肺疾患、胸水等）による臨床的に重度の肺障害。16) スクリーニング時に肺病変の合併もしくは疑いがある自己免疫疾患、膠原病又は炎症性疾患（関節リウマチ、シェーグレン症候群、サルコイドーシス等）を有する。肺病変の合併及び疑いのないこれらの疾患を有する患者を組み入れる場合、疾患の詳細を電子症例報告書（electronic case report form: eCRF）に記載する必要がある。17) 肺全摘除術歴がある。18) トポイソメラーゼIを標的とした化学療法薬を含有する抗体薬物複合体（antibody-drug conjugate : ADC）を含む薬剤による治療歴が・
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問い合わせ先
実施責任組織 第一三共株式会社
問い合わせ先組織名 第一三共株式会社
部署名・担当者名 臨床試験情報公開窓口
電話・Email 03-6225-1111 dsclinicaltrial@daiichisankyo.co.jp
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評価＆介入
試験の種類 該当無し
介入の目的 治療・ケア
介入の詳細 トラスツズマブ　デルクステカンを5.4 mg/kgの用量で3週間に1回静脈内投与する
主要な評価項目・方法 なし
副次的な評価項目・方法 なし

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