臨床試験情報

臨床試験ID : jRCT2071220021
情報提供元 : jRCT(Japan Registry of Clinical Trials;臨床研究実施計画・研究概要公開システム)
試験名 : 高中間リスク及び高リスクの未治療びまん性大細胞型B細胞性リンパ腫(DLBCL)と新たに診断された患者を対象に、tafasitamab + レナリドミド + R-CHOP併用療法及びR-CHOP療法の有効性及び安全性を比較する第3相、多施設共同、ランダム化、二重盲検、プラセボ対照試験
試験の概要 : 未治療の高〜中リスク及び高リスクDLBCL患者を対象としたTafasitamab+レナリドミド+R-CHOPとR-CHOPの比較Tafasitamab + Lenalidomide + R-CHOP Versus R-CHOP in Newly Diagnosed High-intermediate and High Risk DLBCL Patients

基本情報       患者さん一人一人の状況に応じた判断が必要ですので、詳しくは診療を担当している医師にご相談ください

対象疾患名 びまん性大細胞型B細胞性リンパ腫
試験のホームページURL

実施施設&進捗状況

試験実施施設 インサイト・バイオサイエンシズ・ジャパン合同会社 千葉県がんセンター 独立行政法人国立病院機構 九州医療センター 岐阜市民病院 独立行政法人国立病院機構水戸医療センター 東海大学医学部付属病院 鹿児島大学病院 国立大学法人金沢大学附属病院 国立研究開発法人 国立がん研究センター 東病院 地方独立行政法人神戸市民病院機構 神戸市立医療センター中央市民病院 独立行政法人国立病院機構 四国がんセンター 日本赤十字社愛知医療センター名古屋第二病院 国際医療福祉大学成田病院 独立行政法人国立病院機構 岡山医療センター 近畿大学病院 国立大学法人大阪大学医学部附属病院 埼玉医科大学病院 独立行政法人国立病院機構北海道がんセンター 国立大学法人東北大学 東北大学病院 独立行政法人国立病院機構 災害医療センター 日本医科大学付属病院 昭和大学病院 東京女子医科大学病院 国立大学法人三重大学医学部附属病院 国立大学法人山形大学医学部附属病院 地方独立行政法人神奈川県立病院機構神奈川県立がんセンター
試験のフェーズ 第Ⅲ相
試験進捗状況 募集中
公開日・最終情報更新日 2022/9/8

試験に参加できる条件

年齢・性別 問わない 男女両方
選択基準 主な選択基準- 治療歴がなく、実施医療機関での生検により確定されたCD20陽性DLBCL患者[WHOのリンパ系腫瘍分類(2016年)による以下の診断を含む]。1. DLBCL・NOS(GCB型、ABC型を含む)2. T細胞豊富型大細胞型BCL3. エプスタイン・バーウイルス陽性DLBCL・NOS4. ALK陽性大細胞型BCL5. HHV8陽性DLBCL・NOS6. 高悪性度BCLを有し、MYC及びBCL2及び/又はBCL6再構成(ダブルヒット又はトリプルヒットリンパ腫)を認める。注:患者はR-CHOP療法に対して適格でなければならない。既知のダブルヒット又はトリプルヒットリンパ腫(HGBL)を有する患者で、治験責任(分担)医師がより積極的な治療[例:用量を調整したエトポシド、prednisone、ビンクリスチン、シクロホスファミド、ドキソルビシン及びリツキシマブ(DA-EPOCH-R)又はシクロホスファミド、ビンクリスチン、ドキソルビシン及びデキサメタゾン(CVAD)その後メトトレキサート及びシタラビン(Hyper CVAD)]を実施すべきであると判断した場合、当該患者は本治験への参加に適格でないと判断する。7. グレードを問わないFL、胃MALTリンパ腫又は非胃MALTリンパ腫のいずれかが併発したDLBCL8. グレード3bのFL-レトロスペクティブな中央病理判定用に保存された又は新たに採取された腫瘍組織検体が利用可能な患者。-IPIが3〜5(60歳超)又はaaIPIが2〜3(60歳以下)の患者。-DLBCL診断日(実施医療機関の病理報告書に基づくリンパ腫が含まれる最初の生検検体の日付)から治療開始(C1D1)までの期間と定義する、DTIが28日間以下の患者。-ECOGパフォーマンスステータスが0、1又は2。-実施医療機関の心エコー又は心臓MUGAスキャンにより評価した左室駆出率が施設基準範囲の下限以上である患者。-十分な血液学的機能を有する患者。-女性患者の場合:異性間性交の禁欲を実施する又は避妊を実施する。授乳や卵子提供を行わないことに同意できる患者。治験期間中又は治験薬投与終了後の継続的な妊娠検査に同意できる患者。-男性患者の場合:異性間性交の禁欲を実施する又はコンドームの使用に同意し、精子を提供しないことに同意できる患者。
除外基準 主な除外基準- WHOのリンパ系腫瘍分類(2016年)による、その他の組織型のリンパ腫[例:縦隔(胸腺)原発大細胞型BCL、バーキットリンパ腫、DLBCLと古典的ホジキンリンパ腫の中間的特徴を伴うBCL・分類不能型(グレイゾーンリンパ腫)、原発性体腔性リンパ腫、原発性皮膚DLBCL・下肢型、CNS原発性DLBCL、CLL又は低悪性度リンパ腫から生じたDLBCL]を有する患者。- 以下を除く、非血液悪性腫瘍歴を有する患者。1. 根治目的で治療された悪性腫瘍で、スクリーニング前に2年を超えて存在する活動性疾患の所見がない。2. 適切に治療された悪性黒子型黒色腫で現在疾患を示す所見がない又は適切に管理された非黒色腫性皮膚癌3. 適切に治療された上皮内癌で現在疾患を示す所見がない。- C1D1開始前に全身性の抗リンパ腫治療及び/又は治験治療を受けた患者。- R-CHOP療法に含まれるいずれかの薬剤が禁忌である(アントラサイクリンの投与歴を含む)患者。- CNSリンパ腫病変が既知である患者。- 活動性で全身性の細菌感染、ウイルス感染、真菌感染又はその他の感染がスクリーニング時に既知である患者。活動性又は潜伏結核の疑い例も含める(インターフェロンガンマ応答測定陽性により確認する)。- 臨床的に意義がある心血管、CNS及び/又はその他の全身性疾患の病歴又は所見を有し、治験参加を妨げる又は同意を与える患者の能力を損なう可能性があると治験責任(分担)医師が判断した場合。

問い合わせ先

実施責任組織 インサイト・バイオサイエンシズ・ジャパン合同会社
問い合わせ先組織名 インサイト・バイオサイエンシズ・ジャパン合同会社
部署名・担当者名 メディカルインフォメーションセンター
電話・Email 0120-094-139 jpmedinfo@incyte.com

評価&介入

試験の種類 該当無し
介入の目的 治療・ケア
介入の詳細 1. 被験群:Tafasitamab + レナリドミド + R-CHOP併用療法- Tafasitamab + レナリドミド + R-CHOP併用療法を、1サイクルを21日として投与する。- Tafasitamabの用量:12 mg/kg/体重。1サイクルを21日とした各サイクル(サイクル1〜6)の投与1日目、8日目、15日目にtafasitamabを静脈内(IV)投与する。- レナリドミドの用量:1サイクルを21日として各サイクルの投与1日目〜10日目に1日1回、経口投与する。- R-CHOP:リツキシマブ(又は各国で承認されているバイオ後続品)375 mg/m2を、1サイクルを21日として各サイクルの投与1日目にIV投与する。シクロホスファミド750 mg/m2を、1サイクルを21日として各サイクルの投与1日目にIV投与する。ドキソルビシン50 mg/m2を、1サイクルを21日として各サイクルの投与1日目にIV投与する。ビンクリスチン1.4 mg/m2(最大2 mg)を、1サイクルを21日として各サイクルの投与1日目にIV投与する。Prednisone/プレドニゾロン100 mg/日を、1サイクルを21日として各サイクルの投与1日目〜5日目に経口投与する。2. 対照群:tafasitamabのプラセボ、レナリドミドのプラセボ及びR-CHOPの併用療法- tafasitamabのプラセボ、レナリドミドのプラセボ及びR-CHOPの併用療法を、1サイクルを21日として投与する。- Tafasitamabのプラセボ:0.9%生理食塩水を、1サイクルを21日として各サイクルの投与1日目、8日目、15日目に投与する。- レナリドミドのプラセボ:1サイクルを21日とした各サイクルの投与1日目〜10日目に投与。- R-CHOP:リツキシマブ(又は各国で承認されているバイオ後続品)375 mg/m2を、1サイクルを21日として各サイクルの投与1日目にIV投与する。シクロホスファミド750 mg/m2を、1サイクルを21日として各サイクルの投与1日目にIV投与する。ドキソルビシン50 mg/m2を、1サイクルを21日として各サイクルの投与1日目にIV投与する。ビンクリスチン1.4 mg/m2(最大2 mg)を、1サイクルを21日として各サイクルの投与1日目にIV投与する。Prednisone/プレドニゾロン100 mg/日を、1サイクルを21日として各サイクルの投与1日目〜5日目に経口投与する。
主要な評価項目・方法 治験責任(分担)医師評価に基づく無増悪生存期間(PFS)
副次的な評価項目・方法 1. 治験責任(分担)医師評価に基づく無イベント生存率(EFS)2. 全生存期間(OS)3. 投与終了(EOT)時に盲検独立判定委員会(BIRC)により評価される陽電子放出断層撮影法(PET)陰性代謝的CR率4. EOT時の治験責任(分担)医師評価に基づくPET陰性代謝的CR率5. EOT時の微少残存病変(MRD)6. 3年時点でのPFS率7. 3年時点でのEFS率8. 3年時点でのOS率9. EOT時の治験責任(分担)医師評価に基づくORR

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