臨床試験情報
| 臨床試験ID | : | jRCT2071220010 |
| 情報提供元 | : | jRCT（Japan Registry of Clinical Trials；臨床研究実施計画・研究概要公開システム） |
| 試験名 | : | [M20-917] 再発又は難治性の多発性骨髄腫患者を対象として，デキサメタゾンと併用又は非併用，及び抗骨髄腫レジメンと併用したときのlemzoparlimab の第Ib 相，用量漸増及び用量拡大試験 |
| 試験の概要 | : | 多発性骨髄腫を対象としてlemzoparlimabをデキサメタゾンと併用又は非併用，及び他の抗骨髄腫レジメンと併用したときの安全性と薬物動態を評価する。 |
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基本情報 患者さん一人一人の状況に応じた判断が必要ですので、詳しくは診療を担当している医師にご相談ください |
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| 対象疾患名 | 多発性骨髄腫 |
| 試験のホームページURL | |
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実施施設＆進捗状況 | |
| 試験実施施設 | アッヴィ合同会社、 九州大学病院 |
| 試験のフェーズ | 第Ⅰ相 |
| 試験進捗状況 | 準備中 |
| 公開日・最終情報更新日 |
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試験に参加できる条件 | |
| 年齢・性別 | 問わない 男女両方 |
| 選択基準 | - 国際骨髄腫ワーキンググループ（IMWG）の治療効果判定基準による治験責任（分担）医師の判定に基づき，再発/難治性（R/R）多発性骨髄腫（MM）と診断を受け，直近の治療レジメンで治療中又は治療後に進行したエビデンスの記録がある。-- 再発とは，治療歴のある骨髄腫で，進行し救援療法の開始を必要とするが，難治性骨髄腫の基準を満たさないものと定義する。-- 難治性とは，一次治療若しくは救援療法中に奏効が認められない（最小奏効を達成できない又はPD），又は最終治療後60 日以内に進行した疾患と定義する。- 登録前28 日以内に治験実施計画書で規定する測定可能病変を有する。- A群：Lemzoparlimabとデキサメタゾン併用又は非併用用量漸増パートと用量拡大パートの両方において，被験者はプロトコルに規定されるとおり抗骨髄腫治療の3ラインの前治療に対して難治性である。- B群 ：Lemzoparlimab+ポマリドミド-デキサメタゾン用量漸増パート：被験者は治験実施計画書に規定されるとおり少なくとも3ラインの治療歴がある必要がある。用量拡大パート：被験者は治験実施計画書に規定されるとおり少なくとも2ラインの治療歴がある必要がある。- C群：Lemzoparlimab+カルフィルゾミブ-デキサメタゾン用量漸増パート：被験者は治験実施計画書に規定されるとおり少なくとも3ラインの治療歴がある必要がある。用量拡大パート：被験者は治験実施計画書に規定されるとおり少なくとも1ラインの治療歴がある必要がある。D群：Lemzoparlimab+ダラツムマブ- デキサメタゾン用量漸増パートと用量拡張大パートの両方：被験者は次の条件を満たしている必要がある：---治験実施計画書に規定されるとおり少なくとも3ラインの治療歴がある必要がある。 |
| 除外基準 | - B群-Lemzoparlimab+ポマリドミド-デキサメタゾン-- 用量漸増パートと拡大パートの両方で、被験者はポマリドマイドによる前治療を受けていてはならない。- C群-Lemzoparlimab+カルフィルゾミブ-デキサメタゾン--用量漸増パートと拡大パートの両方：カルフィルゾミブによる前治療があってはならない。- D群-Lemzoparlimab+ダラツムマブ-デキサメタゾン--用量漸増パートと拡大パートの両方：ダラツムマブまたは他の抗CD38療法による前治療があってはならない。 |
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問い合わせ先 | |
| 実施責任組織 | アッヴィ合同会社 |
| 問い合わせ先組織名 | アッヴィ合同会社 |
| 部署名・担当者名 | くすり相談室 |
| 電話・Email | 0120-587-874 AbbVie_JPN_info_clingov@abbvie.com |
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評価＆介入 | |
| 試験の種類 | 該当無し |
| 介入の目的 | 治療・ケア |
| 介入の詳細 | 用量漸増パート：Lemzoparlimab被験者は28日のサイクルでlemzoparlimabの投与を受ける。用量漸増パート：Lemzoparlimab+ポマリドミド+デキサメタゾン被験者は28日のサイクルでLemzoparlimab+ポマリドミド+デキサメタゾンの投与を受ける。用量漸増パート：Lemzoparlimab+カルフィルゾミブ+デキサメタゾン被験者は28日のサイクルでLemzoparlimab+カルフィルゾミブ+デキサメタゾンの投与を受ける。用量漸増：Lemzoparlimab+ダラツムマブ+デキサメタゾン被験者は28日のサイクルでLemzoparlimab+ダラツムマブ+デキサメタゾンの投与を受ける。用量拡大：Lemzoparlimab被験者は28日のサイクルで用量漸増パートで決定された推奨用量のLemzoparlimabの投与を受ける。用量拡大：レムゾパリマブ+デキサメタゾン被験者は28日のサイクルで用量漸増パートで決定された推奨用量のLemzoparlimab+デキサメタゾンの投与を受ける。実験：用量拡大：Lemzoparlimab+ポマリドミド+デキサメタゾン被験者は28日のサイクルで用量漸増パートで決定された推奨用量のLemzoparlimab+ポマリドミド+デキサメタゾンの投与を受ける。用量拡大：Lemzoparlimab+カルフィルゾミブ+デキサメタゾン被験者は28日のサイクルで用量漸増パートで決定された推奨用量のLemzoparlimab+カルフィルゾミブ+デキサメタゾンの投与を受ける。用量拡大：Lemzoparlimab+ダラタムマブ+デキサメタゾン被験者は28日のサイクルで用量漸増パートで決定された推奨用量のLemzoparlimab+ダラタムマブ+デキサメタゾンの投与を受ける。 |
| 主要な評価項目・方法 | 用量制限毒性 |
| 副次的な評価項目・方法 |
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