臨床試験情報
| 臨床試験ID | : | jRCT2071210133 |
| 情報提供元 | : | jRCT（Japan Registry of Clinical Trials；臨床研究実施計画・研究概要公開システム） |
| 試験名 | : | 再発又は難治性の成人T細胞白血病・リンパ腫患者を対象としたYHI-1702（duvelisib）の第II相臨床試験 |
| 試験の概要 | : | 1レジメン以上の治療歴を有する再発又は難治性の成人T細胞白血病・リンパ腫患者を対象に、duvelisib単剤投与時の有効性を検討する。 |
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基本情報 患者さん一人一人の状況に応じた判断が必要ですので、詳しくは診療を担当している医師にご相談ください |
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| 対象疾患名 | 成人T細胞白血病・リンパ腫 |
| 試験のホームページURL | |
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実施施設＆進捗状況 | |
| 試験実施施設 | 株式会社ヤクルト本社、 鹿児島大学病院、 東北大学病院、 今村総合病院、 長崎大学病院、 近畿大学病院、 大分県立病院 |
| 試験のフェーズ | 第Ⅱ相 |
| 試験進捗状況 | 募集中 |
| 公開日・最終情報更新日 | 2022/6/10 |
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試験に参加できる条件 | |
| 年齢・性別 | 20歳 ～ 男女両方 |
| 選択基準 | 1）抗HTLV-1抗体が陽性で、血液細胞学的又は病理組織学的にATLと診断されている。2）アグレッシブ（急性型、リンパ腫型、予後不良因子を有する慢性型）ATLと診断されている。3）モガムリズマブを含む1レジメン以上、あるいはモガムリズマブ不耐・適応外の場合はモガムリズマブを除く1レジメン以上の全身薬物療法歴を有する。4）本治験の抗腫瘍効果の判定規準に基づく測定可能病変もしくは評価可能な末梢血病変又は皮膚病変を一つ以上有する。5）ECOG PSが1以下である。6）被験者となることを本人より文書にて同意が得られている。 |
| 除外基準 | 1）同種造血幹細胞移植歴を有する。又は、治験薬投与開始前12週間（84日間）以内に自家造血幹細胞移植歴を有する。2) PI3K阻害剤による前治療歴を有する。3）全身性の細菌、真菌又はウイルス感染の継続的治療を要する。4）登録前14日以内に、CYP3Aの強い阻害薬又は強い誘導薬となる薬剤を服用又は食物を摂取している。 |
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問い合わせ先 | |
| 実施責任組織 | 株式会社ヤクルト本社 |
| 問い合わせ先組織名 | 株式会社ヤクルト本社 |
| 部署名・担当者名 | 医薬開発部 臨床開発課 窓口 |
| 電話・Email | 03-6625-8913 clinical_development@yakult.co.jp |
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評価＆介入 | |
| 試験の種類 | 該当無し |
| 介入の目的 | 治療・ケア |
| 介入の詳細 | 28日間を1サイクルとしduvelisibを1日2回連日経口投与する。 |
| 主要な評価項目・方法 | 全奏効率 |
| 副次的な評価項目・方法 |
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