臨床試験情報

臨床試験ID	:	jRCT2071210098
情報提供元	:	jRCT（Japan Registry of Clinical Trials；臨床研究実施計画・研究概要公開システム）
試験名	:	EGFRエクソン20挿入変異を有する非小細胞肺癌患者を対象に一次治療としてTAK-788を投与したときの有効性をプラチナ製剤ベースの化学療法と比較する第3相多施設共同非盲検ランダム化試験
試験の概要	:	本治験の主な目的は上皮細胞増殖因子受容体（EGFR）エクソン20挿入変異を有する局所進行又は転移のある非小細胞肺癌（NSCLC）患者を対象に、一次治療としてTAK-788を投与したときの有効性をプラチナ製剤ベースの化学療法と比較し評価することである。

－基本情報患者さん一人一人の状況に応じた判断が必要ですので、詳しくは診療を担当している医師にご相談ください
対象疾患名	局所進行又は転移のある非小細胞肺癌
試験のホームページURL

－実施施設＆進捗状況
試験実施施設	武田薬品工業株式会社、宮城県立がんセンター、岡山大学病院、済生会熊本病院、北海道がんセンター、有明病院、埼玉県立がんセンター、久留米大学医学部附属病院、近畿大学病院、神奈川県立がんセンター、大阪国際がんセンター、広島大学病院、藤田医科大学病院、愛媛大学医学部附属病院、国立がん研究センター東病院、大阪公立大学医学部附属病院、山口宇部医療センター
試験のフェーズ	第Ⅲ相
試験進捗状況	募集中
公開日・最終情報更新日	2022/5/31

－試験に参加できる条件
年齢・性別	20歳～男女両方
選択基準	1. 根治治療が適応とならない組織学的又は細胞学的に非扁平上皮局所進行性、再発又は転移のある（ステージIV）NSCLC と確定診断された者。2. EGFRエクソン20インフレーム挿入変異（重複変異とも呼ばれる）について、米国では臨床検査室改善法認定の検査施設、米国以外では治験実施国又は地域認定の検査施設での検査記録を有する者。治験依頼者がエクソン20 挿入変異の状態を確認するために、実施医療機関での分子検査報告書の提出を求めることがある。EGFRエクソン20挿入変異は、承認済みのEGFR TKIで適応とされているEGFR変異（すなわち、エクソン19の欠失、L858R、T790M、L861Q、G719X 又はS768I、ここで、Xはその他のアミノ酸を指す）を除き、単独又は他のEGFR変異若しくはヒト上皮細胞増殖因子受容体2 （HER2）変異を伴うものも可とする。3. 中央検査機関でのEGFRエクソン20インフレーム挿入変異の確認のために、原発部位又は転移部位から利用可能な十分な腫瘍組織を有している者。4. 固形がんの治療効果判定規準（RECIST）第1.1版に基づく測定可能病変を一つ以上有している者。5. 3ヵ月間以上の余命が期待できる者。6. Eastern Cooperative Oncology Groupperformance statusのスコアが0又は1の者。
除外基準	1. 抗悪性腫瘍薬の胸腔内注射といった局所投与を含む、局所進行病変又は転移のある病変に対する全身療法の治療歴がある者。- ステージI からIII の病変に対する補助療法（ネオアジュバント若しくはアジュバント）としての化学療法若しくは免疫療法、又は局所進行病変に対する化学療法と放射線治療の併用療法については、転移が認められる6 ヵ月超前に完了している場合は可とする。2. ランダム化前14日以内に放射線療法を受けた者、又は放射線療法に関連した毒性が消失していない者。3. ランダム化前10日以内に中程度若しくは強力なチトクロームP450（CYP）3A阻害薬、又は中程度若しくは強力なCYP3A誘導薬の投与を受けた者。4. NSCLC以外の原発性悪性腫瘍の診断を受けた者。5. 脊髄圧迫、又は軟膜疾患を有する者。6. コントロール不良な高血圧を有する者。高血圧を有する者は組入れ時に降圧療法を受けなければならない。7. ランダム化前4週間以内に生ワクチンの接種を受けた者（ペメトレキセド、シスプラチン及びカルボプラチンの製品概要に従う。）

－問い合わせ先
実施責任組織	武田薬品工業株式会社
問い合わせ先組織名	武田薬品工業株式会社
部署名・担当者名	臨床試験情報　お問合せ窓口
電話・Email	06-6204-2111 smb.Japanclinicalstudydisclosure@takeda.com

－評価＆介入
試験の種類	該当無し
介入の目的	治療・ケア
介入の詳細	TAK-788群（A群）TAK-788 160 mgのカプセル剤を1日1回経口投与する。被験者は、IRC判定による進行（PD）、忍容不能な毒性又はその他の中止基準が認められるまで、TAK-788の服用を継続する。プラチナ製剤ベースの化学療法群（B群）各サイクル（21日間）のDay 1に、ペメトレキセド 500 mg/m^2／シスプラチン75 mg/m^2を静脈内投与する。又は、各サイクル（21日間）のDay 1に、ペメトレキセド（500 mg/m^2）とカルボプラチン（5 mgmin/mL の血中濃度時間曲線下面積（AUC）が得られるように算出した用量）を静脈内投与する。ペメトレキセド／シスプラチン又はペメトレキセド／カルボプラチンを、3週間ごとに4サイクル反復投与し、それ以降は21日間の各サイクルのDay 1にペメトレキセド 500 mg/m^2を投与する維持療法に移行する。IRC判定によるPD、忍容不能な毒性又はその他の中止基準が認められるまで、治療を継続する。
主要な評価項目・方法	1. 固形がんの治療効果判定規準（RECIST）第1.1版に基づく独立評価委員会（IRC）判定による無増悪生存期間（PFS）評価期間：最初の被験者の割付から、約40ヶ月までPFSは治験薬の割付日からRECIST第1.1版に基づく進行（PD）の基準が満たされた最初の日又は死亡のいずれか早い方までの時間間隔である。
副次的な評価項目・方法	1. RECIST 1.1に基づく独立評価委員会（IRC）判定による客観的奏効率（確定ORR）評価期間：最初の被験者の割付から、約40ヶ月まで確定ORRは完全奏効（CR）又は部分奏効（CR）を達成した被験者の割合である。最初に奏効が認められた後、複数回の画像所見で4週間以上の効果持続がみられた場合、確定奏効とする。2. 全生存期間（OS）評価期間：最初の被験者の割付から、約40ヶ月までOSはランダム化された日から死亡までの期間と定義する。3. RECIST第1.1版に基づく治験担当医師の判定によるPFS評価期間：最初の被験者の割付から、約40ヶ月までPFSは治験薬の割付日からRECIST第1.1版に基づく進行（PD）の基準が満たされた最初の日又は死亡のいずれか早い方までの時間間隔である。4. RECIST第1.1版に基づく治験担当医師の判定による確定ORR評価期間：最初の被験者の割付から、約40ヶ月まで確定ORRは完全奏効（CR）又は部分奏効（PR）を達成した被験者の割合である。最初に奏効が認められた後、複数回の画像所見で4週間以上の効果持続がみられた場合、確定奏効とする。5. IRC及び治験担当医師の判定による奏効期間評価期間：最初の被験者の割付から、約40ヶ月までCR/PRの測定基準を最初に満たした時点（いずれか最初に記録された時点）からPDが最初に客観的に記録された日までの期間。6. IRC及び治験担当医師の判定による奏効までの期間評価期間：最初の被験者の割付から、約40ヶ月まで奏効までの期間はランダム化された日からCR又はPRが最初に認められた日までの期間と定義する。7. IRC及び治験担当医師の判定による病勢コントロール率（DCR）評価期間：最初の被験者の割付から、約40ヶ月までCR、PR又は安定（SD）を達成した被験者の割合（SDの場合、ランダム化後最低6週間以上の間隔で測定値が1回以上SDの基準を満たさなければならない）。8. EORTC QLQ-C30及びQLQ-LC13を用いた、患者報告による症状、機能及びHRQoL評価期間：最初の被験者の割付から、約40ヶ月までEORTC QLQ-C30はがん専用の質問票で、5つの機能尺度（身体、役割、認知、情緒、社会生活）、3つの症状尺度（疲労感、疼痛、嘔気／嘔吐）及び全般的な健康状態／生活の質（QoL）の1尺度で構成される。6つの単一項目の尺度（呼吸困難、睡眠障害、食欲不振、便秘、下痢、経済的困難）も含まれる。元のスコアを0〜100の範囲のスコアに換算する。機能尺度及び全般的な健康状態尺度ではスコアが高いほどHRQoLが良好であるのに対し、症状尺度ではスコアが低いほどHRQoLが良好であることを示す。（すなわち、症状又は疾患のレベルが低い。）9. EORTC QLQ-C30及びQLQ-LC13を用いた、患者報告による症状評価期間：最初の被験者の割付から、約40ヶ月までEORTC QLQ-C30はがん専用の質問票で、5つの機能尺度（身体、役割、認知、情緒、社会生活）、3つの症状尺度（疲労感、疼痛、嘔気／嘔吐）及び全般的な健康状態／生活の質（QoL）の1尺度で構成される。6つの単一項目の尺度（呼吸困難、睡眠障害、食欲不振、便秘、下痢、経済的困難）も含まれる。元のスコアを0〜100の範囲のスコアに換算する。スコアが高いほど症状又は疾患のレベルが高いことを示す。

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