臨床試験情報
| 臨床試験ID | : | jRCT2071200088 |
| 情報提供元 | : | jRCT（Japan Registry of Clinical Trials；臨床研究実施計画・研究概要公開システム） |
| 試験名 | : | 膀胱全摘除術を受けていない筋層浸潤性膀胱尿路上皮癌（MIBC）患者を対象として，TAR-200とCetrelimabを併用したときの有効性を同時化学放射線療法と比較する第3相，多施設共同，ランダム化試験 |
| 試験の概要 | : | 本試験の目的は、TAR-200とCetrelimabの併用療法を受けた被験者における膀胱無再発生存期間（BI-EFS）を同時化学放射線療法と比較すること。 |
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基本情報 患者さん一人一人の状況に応じた判断が必要ですので、詳しくは診療を担当している医師にご相談ください |
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| 対象疾患名 | 膀胱腫瘍 |
| 試験のホームページURL | |
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実施施設＆進捗状況 | |
| 試験実施施設 | ヤンセンファーマ株式会社、 株式会社 麻生 飯塚病院、 公立大学法人横浜市立大学附属市民総合医療センター、 国立大学法人山口大学医学部附属病院、 長崎大学病院、 独立行政法人労働者健康安全機構大阪労災病院、 独立行政法人地域医療機能推進機構徳山中央病院、 国保直営総合病院君津中央病院、 聖マリアンナ医科大学病院、 奈良県立医科大学附属病院、 国家公務員共済組合連合会虎の門病院、 埼玉医科大学総合医療センター、 学校法人藤田学園藤田医科大学病院 |
| 試験のフェーズ | 第Ⅲ相 |
| 試験進捗状況 | 募集中 |
| 公開日・最終情報更新日 | 2021/12/1 |
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試験に参加できる条件 | |
| 年齢・性別 | 問わない 男女両方 |
| 選択基準 | ・膀胱全摘除術に不適格である、又は膀胱全摘除術を選択しなかった者。・過去の外科手術及び／又は膀胱内留置に関連する全ての有害事象は、ランダム化前にCTCAE version 5.0グレード2以下に回復していなければならない。・Eastern Cooperative Oncology Group （ECOG） performance statusがグレード0、1又は2である。・治験責任（分担）医師の評価に基づき、甲状腺機能検査が基準値内であるか、ホルモン補充療法で安定している。・十分な骨髄機能、肝機能、腎機能を有する患者、骨髄機能（過去2週間にサイトカインや赤血球造血刺激因子製剤の投与を受けていない）:好中球絶対数（ANC）が1,500/mm^3以上;血小板数が80,000/mm^3以上;ヘモグロビン9.0 g/dL以上;肝機能:（総ビリルビンが基準値上限（ULN）の1.5倍以下、又は総ビリルビンのULNが1.5倍を超える場合は、直接ビリルビンがUNL以下（ジルベール症候群の患者は総ビリルビンが3.0 mg/dL未満とする）、アラニンアミノトランスフェラーゼ（ALT）及びアスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ（AST）が治験実施医療機関のULNの2.5倍以下;腎機能:クレアチニンクリアランスが40mL/分超。24時間蓄尿により直接測定、Cockcroft-Gault式により算出、又は成人被験者用のModification of Diet in Renal Disease式により算出する。 |
| 除外基準 | ・膀胱以外の部位に尿路上皮がん又は組織学的変異を有している。上部尿路（腎盂及び尿管を含む）のTa/T1/上皮内癌（CIS）は、治験開始の24ヵ月以上前に全腎・尿管切除術を受けた場合は許容される。・膀胱鏡検査及び生検に基づき，びまん性上皮内癌（CIS）が認められる。びまん性（又は多巣性）のCISは，スクリーニング時の再TURBTにおいて膀胱内に4個以上の明確なCIS病変が存在する場合と定義する。・ランダム化前42日以内に、局所の放射線学的病期分類（胸部、腹部、及び骨盤部をCT又はMRIを用いて評価）に基づき、cT4b、N1〜3、又はM1病変を示す所見が認められる。・治験責任（分担）医師の判断で，TAR-200の安全な挿入，留置又は抜去を妨げる可能性がある膀胱又は尿道の解剖学的特徴がある。・診断的膀胱鏡検査中に膀胱穿孔を示す所見が認められる。 |
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問い合わせ先 | |
| 実施責任組織 | ヤンセンファーマ株式会社 |
| 問い合わせ先組織名 | ヤンセンファーマ株式会社 |
| 部署名・担当者名 | メディカルインフォメーションセンター |
| 電話・Email | 0120-183-275 DL-JANJP-JCO_TL_TSG_EMP@its.jnj.com |
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評価＆介入 | |
| 試験の種類 | 該当無し |
| 介入の目的 | 治療・ケア |
| 介入の詳細 | Cetrelimab:生物学的製剤:TAR-200+Cetrelimab:被験者にCetrelimabを投与する。TAR-200:薬剤:TAR-200+Cetrelimab:被験者にTAR-200を膀胱内投与する。シスプラチン:薬剤:化学療法（シスプラチン又はゲムシタビン）+放射線療法:被験者にシスプラチンを静脈内投与する。ゲムシタビン:薬剤:化学療法（シスプラチン又はゲムシタビン）+放射線療法:被験者にゲムシタビンを静脈内投与する。従来の放射線療法:放射線療法:化学療法（シスプラチン又はゲムシタビン）+放射線療法:被験者は膀胱に対して従来の放射線療法（64Gy）を受ける。寡分割放射線療法:放射線療法:化学療法（シスプラチン又はゲムシタビン）+放射線療法:被験者は膀胱に対して寡分割放射線療法（55Gy）を受ける。 |
| 主要な評価項目・方法 | ランダム化から最初の膀胱無再発生存期間（BI-EFS）イベントまでの期間最長8年間ランダム化から最初のBI-EFSイベントまでの期間には、組織学的に確認された筋層浸潤性膀胱尿路上皮癌（MIBC）、リンパ節又は転移性病変の臨床的証拠（RECISTガイドライン1.1版に基づく評価）、膀胱全摘除術（RC）、又は原因を問わない死亡が含まれる。 |
| 副次的な評価項目・方法 | ・無転移生存期間（MFS）最長8年間MFSはランダム化から転移性疾患を示す放射線学的所見（RECISTガイドラインバージョン1.1の基準に基づく）若しくは組織学的所見が最初に認められるまで、又は原因を問わない死亡までの期間を評価する。・全生存期間（OS）最長8年間OSはランダム化から死亡までの期間と定義する・全奏効率（ORR）最長8年間ORRは、完全奏効（CR）（生検陰性、かつ、胸部、腹部、骨盤部のコンピュータ断層撮影/磁気共鳴画像（CT/MRI）で局所再発、進行及び転移性疾患を示す所見が認められないことと定義される）、部分奏効（PR）（ダウンステージングと定義:生検によりT1以下の筋層非浸潤性病変であることが確認され胸部、腹部、骨盤部のCT／MRIで転移性疾患を示す所見が認められない）又は非奏効（完全奏効及びダウンステージングを達成しない被験者、又は生検を受けない被験者を非奏効例とする）が認められた被験者の割合と定義する・有害事象共通用語規準（CTCAE）に基づく有害事象発現数最長8年間CTCAE第5版により評価した重症度別の有害事象発現数を報告する。グレードとは、以下に示すAEの重症度を指すグレード1-軽度、症状がない又は軽度の症状がある、臨床所見又は検査所見のみ、治療を要さないグレード2-中等症、最小限、局所的又は非侵襲的治療を要する、年齢相応の身の回り以外の日常生活動作（ADL）の制限グレード3-重症又は医学的に重大であるが、ただちに生命を脅かすものではない、入院又は入院期間の延長を要する、障害をきたす、身の回りの日常生活動作の制限グレード4-生命を脅かす、緊急処置を要するグレード5-有害事象による死亡・有害事象共通用語規準の患者報告アウトカム版（NCI PRO-CTCAE）に基づく重症度別の有害事象発現数最長8年間NCI PRO-CTCAEは、がん患者を対象とした臨床試験において症候性毒性の評価に用いられる患者報告アウトカム指標である。NCI PRO-CTCAEは項目バンクである。本治験では、NCI PRO-CTCAEの胃腸及び泌尿器に関連する全ての項目を選択する。選択した項目には、味覚変化、食欲減退、悪心、嘔吐、胸やけ、放屁、腹部膨満感、しゃっくり、便秘、下痢、腹痛、便失禁、排尿痛、尿意切迫、頻尿、尿変色及び尿失禁が含まれる。・臨床検査値異常が認められた被験者数最長8年間臨床検査値異常が認められた被験者数を報告する。重症度はNational Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events（NCI-CTCAE Version 5.0）に従って行う。重症度の範囲は、グレード1（軽度）からグレード5（死亡）までである。グレード1=軽度、グレード2=中等度、グレード3=重度、グレード4=生命を脅かす、グレード5=有害事象による死亡。・バイタルサイン異常のベースラインからの変化最長8年間バイタルサイン異常のベースラインからの変化を報告する。・身体的検査値異常のベースラインからの変化最長8年間身体的検査値異常のベースラインからの変化を報告する。 |
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