臨床試験情報

臨床試験ID : jRCT2071200086
情報提供元 : jRCT(Japan Registry of Clinical Trials;臨床研究実施計画・研究概要公開システム)
試験名 : 膀胱全摘除術に不適格である,又は膀胱全摘除術を選択しなかった,カルメット・ゲラン桿菌(BCG)膀胱内注入療法に不応性の高リスク筋層非浸潤性膀胱癌(NMIBC)患者を対象として,TAR-200とCetrelimabの併用,TAR-200単独,又はCetrelimab単独の有効性及び安全性を評価する第2b相臨床試験
試験の概要 : 試験の目的は、高グレードTa又はT1乳頭状癌の併発の有無を問わない上皮内癌(CIS)患者にTAR-200とCetrelimabの併用(コホート1),TAR-200単独(コホート2),又はCetrelimab単独(コホート3)を投与したときの全体的なCR率を評価すること。

基本情報       患者さん一人一人の状況に応じた判断が必要ですので、詳しくは診療を担当している医師にご相談ください

対象疾患名 膀胱癌
試験のホームページURL

実施施設&進捗状況

試験実施施設 ヤンセンファーマ株式会社 株式会社 麻生 飯塚病院 長崎大学病院 聖マリアンナ医科大学病院 筑波大学附属病院 国立大学法人富山大学附属病院 独立行政法人労働者健康安全機構大阪労災病院 国保直営総合病院君津中央病院 国家公務員共済組合連合会虎の門病院 公立大学法人横浜市立大学附属市民総合医療センター 学校法人藤田学園藤田医科大学病院
試験のフェーズ 第Ⅱ相
試験進捗状況 募集中
公開日・最終情報更新日 2022/6/17

試験に参加できる条件

年齢・性別 問わない 男女両方
選択基準 ・十分なカルメット・ゲラン桿菌(BCG)療法の完了最終投与から12カ月以内に,乳頭状腫瘍(T1,高グレードTa)の有無を問わず,持続性又は再発性高リスク筋層非浸潤性膀胱癌 (HR-NMIBC)(上皮内癌[CIS];上皮内腫瘍[Tis])の診断が組織学的に確認されている。組織型が混合型の腫瘍は,尿路上皮への分化(移行細胞組織型)が優勢である場合(例:異なる組織学的亜型が20%未満)は組入れ可とする。ただし,神経内分泌,微小乳頭状,印環細胞,形質細胞様又は肉腫様の特徴が認められる被験者は組入れ不可とする。スクリーニング生検/経尿道的膀胱腫瘍切除術(TURBT)時に粘膜固有層浸潤(T1)が認められる被験者は,筋層非浸潤性膀胱癌(MIBC)を除外するため,筋固有層が存在しなければならない。・視認できる全ての乳頭状病変は,ランダム化前に完全に切除されていなければならず(残存CISは許容可能)スクリーニング時の膀胱鏡検査で確認し,eCRFに記録する。・膀胱全摘除術に不適格である,又は膀胱全摘除術を選択しない。・導入療法の6回の全量投与のうち5回以上(十分な導入療法)かつ維持療法の3回の投与のうち2回以上,又は2回目の導入療法の6回の投与のうち2回以上の十分なBCG療法後に,BCG不応性高リスクNMIBCを有する。・Eastern Cooperative Oncology Group(ECOG)performance statusがグレード0,1又は2である。
除外基準 ・筋層浸潤性,局所進行性,切除不能,又は転移性尿路上皮癌(すなわち,T2,T3,T4,及び/又はステージ4)が組織学的に確認されている。・膀胱以外の部位に尿路上皮癌又は組織学的変異型がこれまでに検出されている。上部尿路(腎盂及び尿管を含む)のTa/T1/CISは,ランダム化開始の24カ月超前に腎尿管全摘除術により治療されていれば許容する。・活動性の自己免疫疾患を有する,又はその疑いがある。全身治療を必要としない自己免疫疾患(尋常性白斑,乾癬,脱毛症などの皮膚疾患)又は1型糖尿病や甲状腺機能低下症などのホルモン補充療法を必要とする疾患を有する患者は組入れ可能とする。・活動性B型肝炎又はC型肝炎の感染が判明している(例えば,C型肝炎感染の既往があるがC型肝炎ウイルスポリメラーゼ連鎖反応(PCR)検査が正常である患者,及びB型肝炎感染の既往があるがB型肝炎表面抗原(HBsAg)抗体陽性かつPCR検査が検出不能である患者は組入れ可とする)。・抗PD-1抗体,抗PD-L2抗体又はほかのT細胞の共抑制性受容体を標的とした薬剤による治療歴を有している。

問い合わせ先

実施責任組織 ヤンセンファーマ株式会社
問い合わせ先組織名 ヤンセンファーマ株式会社
部署名・担当者名 メディカルインフォメーションセンター
電話・Email 0120-183-275 DL-JANJP-JCO_TL_TSG_EMP@its.jnj.com

評価&介入

試験の種類 該当無し
介入の目的 治療・ケア
介入の詳細 TAR-200 コホート1:TAR-200 とCetrelimab、コホート2:TAR-200、TAR-200は膀胱内に留置されます。Cetrelimab コホート1 :TAR-200 とCetrelimab、コホート3:Cetrelimab Cetrelimab:Cetrelimabは投与されます。
主要な評価項目・方法 完全奏効CR率最長5年全CR率は,投与後のいずれかの時点でCRを達成した被験者の割合と定義する。全CR率は,いずれかの時点で膀胱鏡検査及び中央検査機関で判定する尿細胞診の結果を用いて,高グレードの腫瘍が認められない被験者の割合を評価することにより測定する。
副次的な評価項目・方法 ・効果の持続期間(DOR):最長5年DORは,CRを最初に達成した日から、CRを達成した被験者の再発若しくは進行の最初のエビデンス又は死亡(いずれか早い時点)までと定義する。・全生存期間(OS):最長5年OS,治験薬のランダム化から死亡までの期間として定義する。解析時点で被験者が死亡していない場合,当該被験者の最後に生存が確認された日で打ち切りとする。・コホート1及び2:尿中及び血漿中のゲムシタビン及び2 ',2'ジフルオロデオキシウリジン(dFdU)の濃度:21週目まで尿中及び血漿中のゲムシタビン及び主要代謝物dFdUの濃度を評価する。・コホート1及び3:抗Cetrelimab抗体の血清中濃度:投与前,最長3年抗Cetrelimab抗体の血清中濃度は,抗薬物抗体(ADA)分析のための検証済み免疫測定法を用いて分析する。・抗Cetrelimab抗体の被験者数数:投与前,最長3年抗Cetrelimab抗体の被験者数を評価する。・欧州がん研究治療機関-QOL質問票(EORTC QLQ)-C30:ベースライン,最大3年4か月EORTC QLQ-C30は,癌の臨床試験に参加する被験者の健康関連の生活の質(HRQoL)を評価するための30項目の質問票である。これには,5つの機能尺度(身体,役割,認知,心理及び社会的機能),3つの症状尺度(疲労,疼痛及び悪心又は嘔吐),及び全般的な健康状態又はHRQoL尺度が組み込まれている。各項目を1(全くない)から4(とても多い)までの段階で評価する。・EORTC QLQ及び筋層非浸潤性膀胱癌(NMIBC)24のベースラインからの変化量:ベースライン,最大3年4か月EORTC QLQ-NMIBC24は,表在性(筋層非浸潤性)膀胱癌患者のHRQoLを評価するための24項目の質問票である。質問票はQLQ-C30を補足するようにデザインされており,6つの複数項目の尺度及び5つの単一項目を取り入れている。各項目を1(全くない)から4(とても多い)までの段階で評価する。・重症度別の有害事象(AE)の被験者数:最長5年AEとは,治験に参加している被験者に生じた,あらゆる好ましくない医療上のできごとであり,必ずしも治験中の医薬品/生物学的製剤と因果関係があるとは限らない。重症度のグレードは,グレード1(軽度)からグレード5(死亡)までの段階である。グレード1 =軽度,グレード2 =中等度,グレード3 =重度,グレード4 =生命を脅かす,グレード5 =有害事象に関連する死亡。・製品品質に関する苦情(PQC)の件数:最大3年1か月PQCとは,製造,表示又は包装に関連する製品の欠陥の疑い,すなわち,表示,薬物送達システム又は包装の完全性を含む,流通した製品の同一性,品質,耐久性,信頼性又は性能に関した不満足と定義する。

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