臨床試験情報
| 臨床試験ID | : | jRCT2071200060 |
| 情報提供元 | : | jRCT（Japan Registry of Clinical Trials；臨床研究実施計画・研究概要公開システム） |
| 試験名 | : | 1 種類以上の全身療法を含む 2種類以上の治療で失敗、あるいは治療中または治療後に病勢進行が認められた局所再発頭頸部扁平上皮癌患者において、ASP-1929 光免疫療法と医師が選択した標準治療を比較する、第3相無作為化2群非盲検比較試験 |
| 試験の概要 | : | 1種類以上の全身療法を含む2種類以上の治療で失敗、あるいは治療中また は治療後に病勢進行した局所再発 HNSCC 患者を対象に、ASP-1929と機器を用いた光照射による治療の単独療法としての有効性及び安全性を評価すること。 |
|
－
基本情報 患者さん一人一人の状況に応じた判断が必要ですので、詳しくは診療を担当している医師にご相談ください |
|
| 対象疾患名 | 頭頸部扁平上皮がん |
| 試験のホームページURL | |
|
－
実施施設＆進捗状況 | |
| 試験実施施設 | Rakuten Medical、 Inc.、 宮城県立がんセンター、 久留米大学医学部附属病院、 国立がん研究センター中央病院、 岡山大学病院、 愛知県がんセンター中央病院、 北海道大学病院、 公益財団法人 がん研究会有明病院、 大阪国際がんセンター、 神戸大学医学部附属病院、 国立がん研究センター東病院 |
| 試験のフェーズ | 該当せず |
| 試験進捗状況 | 募集中 |
| 公開日・最終情報更新日 |
|
－
試験に参加できる条件 | |
| 年齢・性別 | 問わない 男女両方 |
| 選択基準 | 本治験参加に適格と認めるためには、患者は以下の基準を満たさなければならない。1. 組織学的に確認された局所難治再発性又は二次原発性の頭頸部扁平上皮癌で、治療ガイドラインに準拠した手術、放射線治療、又はプラチナ製剤による化学療法を含む根治治療に適さない患者。2. プラチナ製剤を含む化学療法の使用が禁忌である又は推奨されないと腫瘍内科医が判断した場合を除き、原発性又は再発頭頸部癌に対する治療において白金製剤を含む全身化学療法を含む2種類以上の治療失敗、あるいは治療中又は治療後に病勢進行がみられた患者。白金製剤を含む全身化学療法が受けられない患者には、白金製剤を含む化学療法の代わりとなる適切なSOCの全身化学療法を施行すること。3. 頭頸部領域に対し既に根治的放射線治療を受けた患者。4. 全ての局所頭頸部癌の病変部位に対して光照射が可能である患者。5. 標的病変が、造影CTスキャン(もしくは、CTで腫瘍が十分造影されない場合又は患者に造影剤アレルギーがある場合、ガドリニウム造影MRI)により明確に測定可能であること。6. 治験担当医師の判断により、予想される余命が6ヵ月超であること。7. 年齢18歳以上の男女。8. ECOG PSが0~1であること。 |
| 除外基準 | 以下のいずれかに該当する患者は、本治験の参加から除外する。1. セツキシマブに対する重大なインフュージョンリアクション(グレード3以上)の既往歴を有する患者。2. Day 1の前2週間以内に全身化学療法、分子標的薬、又は放射線治療による前治療を受けた患者、もしくは以前に投与した薬剤によるAEから回復していない患者。3. Day 1の4週間以内にモノクローナル抗体による抗癌治療を受けた患者、もしくは以前に投与した薬剤によるAEから回復していない患者。4. Day 1の4週間以内に他の臨床試験の薬剤又は介入治療を受けた患者、もしくは以前に投与した他の臨床試験の薬剤又は介入治療によるAEから回復していない患者。5. 遠隔転移(M1)の病歴が認められる患者。6. 非黒色腫皮膚癌又はHNSCC以外の活動性の癌と診断されているか、さらにその治療を現在受けている患者。7. 造影CT又はMRIスキャンで大血管(頸動脈等)への腫瘍の浸潤が認められた患者。ただし、血管から出血する可能性(出血)を防ぐための血管の塞栓術、ステント留置、又は外科的結紮が行われていることが、無作為割付け前の画像中央判定により確認されている場合を除く。8. ヘモグロビン：9.0g/dL未満、WBC：2000/uL未満、かつ血小板数： 100×10^3/uL未満である患者。9. 肝機能障害を有する患者。10. 腎機能障害者。11. コントロール不良の合併症を有する患者。12. ASP-1929投与の後4週間以内に、治験治療に関連しない強い光に曝露すると予想される検査や治療を必要とする患者。13. 過去にASP-1929 又は RM-1929 を治験治療として用いた試験で、治療を受けた又は無作為割付けされたことのある患者。 |
|
－
問い合わせ先 | |
| 実施責任組織 | Rakuten Medical, Inc. |
| 問い合わせ先組織名 | 楽天メディカル |
| 部署名・担当者名 | カスタマーサポートセンター カスタマー サポートセンター |
| 電話・Email | 0120-169-373 info.jp@rakuten-med.com |
|
－
評価＆介入 | |
| 試験の種類 | 該当無し |
| 介入の目的 | 治療・ケア |
| 介入の詳細 | ASP-1929 640mg/m^2を一回点滴静注する。点滴静注の約24時間後にレーザ光を照射する。 |
| 主要な評価項目・方法 | 無増悪生存期間（PFS）、全生存期間（OS） |
| 副次的な評価項目・方法 | 客観的奏効率（ORR）完全奏効（CR）生検に基づく完全奏効（CRb）奏効期間（DoR）無イベント生存期間（EFS）RECIST 1.1、Choi基準及び腫瘍容量測定を用いた客観的な標的病変及び非標的病変の評価及び奏効率Eastern Cooperative Oncology Group パフォーマンスステータスEORTC QLQ-C30及びEORTC QLQ-H&N 35EuroQol 5-Dimension 5-Level（EQ-5D-5L）質問票抗薬物抗体（ADA）の発現母集団PK |
よりよい情報提供を行うために、ご協力をお願いいたします。
