臨床試験情報
| 臨床試験ID | : | jRCT2071200044 |
| 情報提供元 | : | jRCT（Japan Registry of Clinical Trials；臨床研究実施計画・研究概要公開システム） |
| 試験名 | : | ウシ型弱毒結核菌（BCG）による前治療歴のない高リスク筋層非浸潤性膀胱癌患者を対象とした抗PD-1抗体PF 06801591とBCG（導入・維持療法または導入療法）の併用投与とBCG（導入・維持療法）の比較，ならびにBCG不応性の筋層非浸潤性膀胱癌患者を対象としたPF-06801591単剤投与の第3相，国際共同，無作為化，非盲検，3群並行試験（治験実施計画書番号：B8011006） |
| 試験の概要 | : | コホートA：BCGによる前治療歴のない高リスク筋層非浸潤性膀胱癌（NMIBC）患者を対象として，PF-06801591とBCG（導入・維持療法または導入療法）の併用投与がBCG（導入・維持療法）の単独投与と比較してEFSを延長することを検証する。コホートB：BCG不応性のNMIBC患者を対象として，PF-06801591単独投与のCR率（コホートB1のCISを有する患者）を推定し，EFS（コホートB2の乳頭状腫瘍のみを有する患者）を評価する。 |
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基本情報 患者さん一人一人の状況に応じた判断が必要ですので、詳しくは診療を担当している医師にご相談ください |
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| 対象疾患名 | 筋層非浸潤性膀胱癌 |
| 試験のホームページURL | |
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実施施設＆進捗状況 | |
| 試験実施施設 | ファイザーR&D合同会社、 国立大学法人浜松医科大学 浜松医科大学医学部附属病院、 国立大学法人愛媛大学 医学部附属病院、 国立大学法人鹿児島大学 鹿児島大学病院、 山形大学医学部附属病院、 神奈川県立がんセンター、 独立行政法人国立病院機構北海道がんセンター、 近畿大学病院、 大阪国際がんセンター、 群馬県立がんセンター、 独立行政法人国立病院機構九州がんセンター、 独立行政法人国立病院機構四国がんセンター、 独立行政法人国立病院機構熊本医療センター、 独立行政法人国立病院機構岡山医療センター、 新潟大学医歯学総合病院、 慶應義塾大学病院 |
| 試験のフェーズ | 第Ⅲ相 |
| 試験進捗状況 | 募集中 |
| 公開日・最終情報更新日 | 2021/11/24 |
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試験に参加できる条件 | |
| 年齢・性別 | 20歳 ～ 男女両方 |
| 選択基準 | 1. 膀胱の尿路上皮の高リスク筋層非浸潤性移行上皮癌（TCC）が組織学的に確認されている患者（TCCと非TCCの混合型は，TCCが主な組織型である場合に許容される）2. 無作為化前12週間以内に実施した直近のTURBTが陽性であり（腫瘍を含んでおり），乳頭状Ta/T1腫瘍をすべて切除した者（CISを有する患者を含む）。各国の現行のガイドライン（American Urological Association，European Association of Urologyなど）に従い必要とされる場合は，2nd TURBTを完了していること。３. （コホートB1およびB2のみ）膀胱の尿路上皮のBCG 不応性高リスク筋層非浸潤性TCC が組織学的に確認されており，十分なBCG治療の完了後12ヵ月以内のCISまたは６ヵ月以内の再発Ta/T1が認められた患者４. （コホートB1およびB2のみ）根治的膀胱全摘除術を拒否したか不適格な患者 |
| 除外基準 | 1. 筋層浸潤性，局所進行または転移性の尿路上皮癌の患者および膀胱以外の尿路上皮の筋層非浸潤性TCCを伴う患者2. （コホートAのみ）無作為化前2年以内にBCG膀胱内注入療法を受けた者。ただしNMIBCに対する過去の膀胱内注入化学療法は許容される。3. （コホートB1およびB2のみ）直近のTURBT 陽性から治験薬投与開始までの間に化学療法または免疫療法の全身投与または膀胱内投与を受けた者4. 抗PD-1抗体，抗PD-L1抗体，抗PD-L2抗体または抗細胞傷害性Tリンパ球抗原4（CTLA-4）抗体などの免疫療法による前治療歴がある者5. IL-2，IL-15，INFなどの免疫賦活剤による前治療歴がある者6. 過去に膀胱への放射線療法を受けた者7. （コホートB1およびB2のみ）過去にコホートA に参加した者 |
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問い合わせ先 | |
| 実施責任組織 | ファイザーR&D合同会社 |
| 問い合わせ先組織名 | ファイザーR&D合同会社 |
| 部署名・担当者名 | クリニカル・リサーチ統括部 治験情報窓口担当 |
| 電話・Email | 03-5309-7000 clinical-trials@pfizer.com |
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評価＆介入 | |
| 試験の種類 | 該当無し |
| 介入の目的 | 治療・ケア |
| 介入の詳細 | コホートA：投与群A：PF-06801591とBCG（導入療法および維持療法）の併用投与投与群B：PF-06801591とBCG（導入療法）の併用投与投与群C：BCG（導入療法および維持療法）の単独投与コホートB：PF-06801591の単独投与[PF-06801591の別名：Sasanlimab] |
| 主要な評価項目・方法 | コホートA：投与群Cと比較したときの投与群Aおよび投与群Bにおける無イベント生存期間（EFS）コホートB：コホートB1における完全奏功（CR）率，コホートB2におけるEFS |
| 副次的な評価項目・方法 | 1. （コホートA）投与群Cと比較したときの投与群Aおよび投与群Bにおける全生存期間（OS）2. （コホートA）無作為化時点でCISを有する患者におけるCR3. （コホートA）Low-grade腫瘍の再発までの期間4. 膀胱切除までの期間5. （コホートA）疾患特異的生存率（DSS）6. 患者報告健康関連QOL7. （コホートA投与群AおよびB，コホートB）薬物動態および免疫原性8. PD-L1発現状況9. 安全性プロファイル（有害事象，臨床検査値異常）10. （コホートB1）CR率11. （コホートB1およびB2）EFS12. （コホートB1およびB2）OS |
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