臨床試験情報
| 臨床試験ID | : | jRCT2071200038 |
| 情報提供元 | : | jRCT（Japan Registry of Clinical Trials；臨床研究実施計画・研究概要公開システム） |
| 試験名 | : | エストロゲン受容体陽性HER2陰性の局所進行又は転移性乳癌患者を対象とした，GDC-9545 + パルボシクリブ併用療法の有効性及び安全性をレトロゾール + パルボシクリブ併用療法と比較評価するランダム化二重盲検プラセボ対照多施設共同第III相試験 |
| 試験の概要 | : | エストロゲン受容体（ER）陽性HER2陰性の局所進行又は転移性乳癌患者を対象として，GDC-9545 + パルボシクリブ併用療法の有効性及び安全性をレトロゾール + パルボシクリブ併用療法と比較評価するランダム化二重盲検プラセボ対照多施設共同第III相試験。 |
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基本情報 患者さん一人一人の状況に応じた判断が必要ですので、詳しくは診療を担当している医師にご相談ください |
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| 対象疾患名 | エストロゲン受容体陽性HER2陰性の局所進行又は転移性乳癌患者 |
| 試験のホームページURL | |
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実施施設＆進捗状況 | |
| 試験実施施設 | 中外製薬株式会社、 地方独立行政法人神奈川県立病院機構 神奈川県立がんセンター、 独立行政法人国立病院機構 九州がんセンター、 社会医療法人博愛会 相良病院、 東海大学医学部付属病院、 医療法人那覇西会 那覇西クリニック、 地方独立行政法人大阪府立病院機構 大阪国際がんセンター、 公益財団法人がん研究会有明病院、 公立大学法人福島県立医科大学附属病院、 千葉県がんセンター、 国立大学法人熊本大学病院、 国立研究開発法人国立がん研究センター東病院、 昭和大学病院、 独立行政法人国立病院機構 北海道がんセンター、 独立行政法人国立病院機構大阪医療センター、 国立研究開発法人国立がん研究センター中央病院、 地方独立行政法人埼玉県立病院機構 埼玉県立がんセンター、 学校法人聖路加国際大学聖路加国際病院、 新潟県立がんセンター新潟病院 |
| 試験のフェーズ | 第Ⅲ相 |
| 試験進捗状況 | 募集中 |
| 公開日・最終情報更新日 | 2021/6/4 |
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試験に参加できる条件 | |
| 年齢・性別 | 問わない 男女両方 |
| 選択基準 | ・閉経後女性，又は閉経前状態の女性及び男性（ただし，治験治療期間中に既承認のLHRHアゴニストを投与する）・根治を目指す治療の対象にならない局所進行（再発又は進行）又は転移性乳腺癌の患者・実施医療機関でER 陽性，HER2 陰性と判定された記録がある患者・ER 陽性およびHER2 陰性の両側乳癌患者。バイオマーカーの状態が異なる両側乳癌患者は，治験参加のために転移巣のER 及びHER2 の状態を確認する必要がある・局所進行（再発又は進行）又は転移疾患に対して全身抗癌療法の施行歴がない患者・標準補助内分泌療法後の早期乳癌からの再発で，少なくとも24カ月間の治療を受け，治療中に病勢進行を認めず，治療完了後の無病期間が12カ月を超えている患者・RECIST v1.1に基づく測定可能病変のある患者，またはCTまたはMRIで追跡可能な溶解性優位の骨病変が少なくとも1つある骨病変のみの患者・ECOG Performance Statusが0又は1の患者・十分な臓器機能を有する患者 |
| 除外基準 | ・アロマターゼ阻害剤を用いた術前又は術後補助療法による前治療の施行中又は終了後12 カ月以内に再発した患者・CDK4/6 阻害剤を用いた術前又は術後補助療法による前治療の施行中又は終了後12 カ月以内に再発した患者・SERDによる前治療歴がある患者・タモキシフェンの投与開始から24 カ月以内に再発した患者・治験薬投与前28 日以内に研究段階の治療を受けた患者・進行性かつ症候性で内臓進展がみられ，生命を脅かす合併症を生じるリスクがある患者・活動性かつコントロール不良又は症候性のCNS転移，癌性髄膜炎又は軟膜・髄膜病変を有することが判明している患者・活動性心疾患の合併又は心機能不全の既往がある患者・妊娠中又は授乳中の女性 |
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問い合わせ先 | |
| 実施責任組織 | 中外製薬株式会社 |
| 問い合わせ先組織名 | 中外製薬株式会社 |
| 部署名・担当者名 | 臨床開発業務部 臨床試験窓口 |
| 電話・Email | 0120-189-706 clinical-trials@chugai-pharm.co.jp |
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評価＆介入 | |
| 試験の種類 | 該当無し |
| 介入の目的 | 治療・ケア |
| 介入の詳細 | GDC-9545：28日間隔の1〜28日目に1 日1 回経口投与パルボシクリブ：28日間隔の1〜21日目に125mgを1 日1 回経口投与レトロゾール：28日間隔の1〜28日目に2.5mgを1 日1 回経口投与 |
| 主要な評価項目・方法 | 有効性無増悪生存期間；RECIST v1.1 |
| 副次的な評価項目・方法 | 有効性1.全生存期間2.奏効率；RECIST v1.13.奏効期間；RECIST v1.14.臨床的有用率；RECIST v1.15.疼痛の強度における悪化までの期間（TTD）；Brief Pain Inventory-Short Form（BPI-SF）6.疼痛の有無及び干渉度におけるTTD；European Organisation for Research and Treatment of Cancer の癌患者用QOL 質問票（EORTC QLQ-C30）7.身体機能（PF）におけるTTD；EORTC QLQ-C308.役割機能（RF）におけるTTD；EORTC QLQ-C309.全体的な健康状態（GHS）及び生活の質（QOL）におけるTTD；EORTC QLQ-C30安全性、薬物動態10.有害事象の発現率及び重症度；米国国立がん研究所［NCI］有害事象共通用語規準第5.0 版［CTCAE v5.0］11.特定のバイタルサインのベースラインからの変化量12.規定された時点でのGDC-9545 の血漿中濃度13.規定された時点でのパルボシクリブの血漿中濃度 |
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