臨床試験情報
| 臨床試験ID | : | jRCT2063230095 |
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| 情報提供元 | : | jRCT（Japan Registry of Clinical Trials；臨床研究実施計画・研究概要公開システム） | |
| 試験名 | : | 再発・難治性のマントル細胞リンパ腫又は再発・難治性の前駆B細胞性急性リンパ芽球性白血病の日本人成人患者を対象としたKTE-X19の安全性及び有効性を評価する第II相多施設共同試験 | |
| 試験の概要 | : | 再発・難治性のマントル細胞リンパ腫（MCL）又は再発・難治性の前駆B細胞性急性リンパ芽球性白血病（ALL）の日本人成人患者を対象としたKTE-X19の安全性及び有効性を評価する。 |
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基本情報 患者さん一人一人の状況に応じた判断が必要ですので、詳しくは診療を担当している医師にご相談ください |
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| 対象疾患名 | 再発・難治性のマントル細胞リンパ腫又は再発・難治性の前駆B細胞性急性リンパ芽球性白血病 |
| 試験のホームページURL | |
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実施施設＆進捗状況 | |
| 試験実施施設 | ギリアド・サイエンシズ株式会社、 岡山大学病院、 国立⼤学法⼈北海道⼤学病院、 国立大学法人東北大学 東北大学病院、 順天堂大学医学部附属順天堂医院、 京都大学医学部附属病院、 国立研究開発法人国立がん研究センター中央病院、 国立大学法人千葉大学 医学部附属病院、 九州大学病院 |
| 試験のフェーズ | 第Ⅱ相 |
| 試験進捗状況 | 募集終了 |
| 公開日・最終情報更新日 | 2025/6/3 |
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試験に参加できる条件 | |
| 年齢・性別 | 問わない 男女両方 |
| 選択基準 | ＜MCLコホート＞・病理学的にMCLが確認され、サイクリンD1の過剰発現又はt(11;14)の存在が記録されている・MCLに対する最大5レジメンまでの前治療歴を有する。以下の前治療歴を必ず含むこと： ○アントラサイクリン系、ベンダムスチン又は高用量シタラビンを含む化学療法、及び ○抗CD20モノクローナル抗体療法、及び ○ブルトン型チロシンキナーゼ阻害剤(BTKi)・以下に定義する再発・難治性の疾患を有する患者： ○最終レジメン後の疾患進行、又は ○難治性疾患は、最終レジメンまでに部分奏効（PR）又は完全奏功（CR）が達成されていない場合と定義・1つ以上の測定可能病変を有する患者・前治療による毒性が安定しており、Grade 1以下に回復していること・Eastern Cooperative Oncology Group（ECOG）パフォーマンスステータスが0又は1・以下に示す適切な骨髄機能を有する患者： ○好中球絶対数（ANC）が1,000/µL以上 ○血小板数が75,000/µL以上。（骨髄病変を有する場合、50,000/µL以上） ○リンパ球絶対数が100/µL以上・以下に示す適切な腎機能、肝機能、肺機能及び心機能を有する患者： ○クレアチニンクリアランス（CrCl）又はCockcroft Gault式によるeCrClが60 cc/分以上 ○ALT、ASTが各基準値上限（ULN）の2.5倍以下 ○総ビリルビンが1.5 mg/dL以下（ジルベール症候群の患者を除く） ○心駆出率が50%以上で、意義のある心嚢液貯留が認められず、臨床的に意義のある心電図所見がない ○臨床的に意義のある胸水がない ○ベースライン時の酸素飽和度が室内気で92%超＜ALLコホート＞・以下いずれかに該当する再発・難治性のB-ALL： ○1ラインの全身療法後： ・初回治療から治療抵抗性、又は ・初回寛解から12か月以内の初回再発 ○2ライン以上の全身療法後 ○同種移植後の再発・難治性の疾患で、登録時にSCT後100日以上経過しており、登録前4週間以上にわたり免疫抑制剤の投与を受けていない・骨髄の形態学的疾患（芽球が5%超）が認められる・Ph+患者は、チロシンキナーゼ阻害薬（TKI）による治療に不耐容、又は2剤以上の異なるTKIによる治療にもかかわらず再発・難治性であった場合・Eastern Cooperative Oncology Group（ECOG）パフォーマンスステータスが0又は1・以下に示す適切な骨髄機能を有する患者： ○ANCが500/µL以上 ○血小板数が50,000/µL以上。（基礎疾患の白血病に起因する血球減少症で治療により回復する可能性がある場合は除く） ○リンパ球絶対数が100/µL以上・以下に示す適切な腎機能、肝機能、肺機能及び心機能を有する患者： ○CrCl又はCockcroft Gault式によるeCrClが60 cc/分以上 ○血清ALT、ASTが各ULNの2.5倍以下 ○総ビリルビンが1.5 mg/dL以下（ジルベール症候群の患者を除く） ○左室駆出率が50%以上で、意義のある心嚢液貯留が認められず、NYHA心機能分類クラスIII/IV及び臨床的に意義のある不整脈がない ○臨床的に意義のある胸水がない ○ベースライン時の酸素飽和度が室内気で92%超・ブリナツモマブの投与歴がある場合、直近の前治療を完了した後に、骨髄又は末梢血から採取した芽球上のCD19腫瘍発現が記録されている。 |
| 除外基準 | ＜MCLコホート＞・非黒色腫皮膚がん又は上皮がん以外の悪性腫瘍の既往がある患者（無病期間3年以上の場合を除く）・KTE-X19投与予定日の6週間以内に自家造血幹細胞移植（autoSCT）を実施した患者・同種造血幹細胞移植（alloSCT）の治療歴がある患者（alloSCT後100日以降にキメリズム検査でドナー細胞が検出されなかった患者を除く）・CD19標的療法の前治療歴・CAR療法又はその他の遺伝子改変T細胞療法の前治療歴・ヒト免疫不全ウィルス（HIV）、B型肝炎ウィルス（HBV）又はC型肝炎ウィルス（HCV）に感染している・検出可能な脳脊椎液（CSF）悪性細胞若しくは脳転移を有する者又は中枢神経系（CNS）リンパ腫、CSF悪性細胞若しくは脳転移の既往歴がある患者・心房又は心室のリンパ腫病変を有する患者＜ALL コホート＞・非黒色腫皮膚がん又は上皮内がん以外の悪性腫瘍の既往（無病期間3年以上の場合を除く）・CNS異常 ○CNS-2 又はCNS-3疾患を有する場合（CNS-1又はCNS-2でも臨床的に明らかな神経学的変化が認められない場合は治験に参加可能） ○過去2年以内に発作傷害、脳血管虚血／出血、認知症、小脳疾患、CNS病変を伴う自己免疫疾患、可逆性後白質脳症症候群又は脳浮腫などのCNS障害の既往歴又は現病歴・HIV、HBV又はHCVに感染している・下記の投与歴のある患者・登録前1週間又は半減期の5倍のいずれか短い期間内でのサルベージ全身療法（化学療法、Ph+ ALLに対するTKI、ブリナツモマブなど）・ブリナツモマブ以外のCD19標的療法の治療歴・過去のCD19標的療法でGrade 4の神経系事象又はGrade 4のCRS{Lee 2019} の既往歴・登録前半減期の3倍未満の全身性の抑制／刺激シグナルを介した免疫チェックポイント阻害剤による分子治療・Glucksberg分類によるGrade II〜IV又はIBMTR指標による重症度B〜Dの急性移植片対宿主病（GVHD）、登録前4週間以内に全身療法を必要とした急性又は慢性GVHDの患者 |
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問い合わせ先 | |
| 実施責任組織 | ギリアド・サイエンシズ株式会社 |
| 問い合わせ先組織名 | ギリアド・サイエンシズ株式会社 |
| 部署名・担当者名 | クリニカルオペレーションズ |
| 電話・Email | 03-6629-6110 JPClinicalOperations@gilead.com |
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評価＆介入 | |
| 試験の種類 | 該当無し |
| 介入の目的 | 治療・ケア |
| 介入の詳細 | 被験者はKTE-X19の単回投与を受ける。 |
| 主要な評価項目・方法 | ＜MCLコホート＞治験担当医師の評価によるLugano分類{Cheson 2014}に基づく客観的奏効率 (ORR) (CR + PR)＜ALLコホート＞治験担当医師の評価による複合的完全寛解 (OCR) (CR + 血球回復が不完全な完全寛解[CRi]) |
| 副次的な評価項目・方法 | ＜MCLコホート＞•奏効期間 (DOR)•最良総合効果 (BOR)•無増悪生存期間 (PFS)•全生存期間 (OS)•有害事象（AE）の発現率及び臨床検査値の臨床的に意義のある変化•血中抗CD19 CAR T細胞数•血清中サイトカイン濃度＜ALLコホート＞•DOR•微小残存病変 (MRD) 陰性率•alloSCTの実施割合（CAR-T細胞治療に対する反応を確認後、alloSCTに移行可能）•OS•無再発生存期間 (RFS)•AE発現率及び臨床検査値の臨床的に意義のある変化•血中抗CD19 CAR T細胞数 |
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