臨床試験情報
| 臨床試験ID | : | jRCT2063230079 |
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| 情報提供元 | : | jRCT（Japan Registry of Clinical Trials；臨床研究実施計画・研究概要公開システム） | |
| 試験名 | : | 局所進行切除不能又は転移を有する固形がん患者の治療を目的として遺伝子組換え腫瘍溶解性ウイルスM1（M1-c6v1）の安全性、忍容性、薬物動態及び抗腫瘍効果を評価する第I相、非盲検、用量漸増試験 | |
| 試験の概要 | : | 局所進行切除不能又は転移を有する固形がん患者を対象とした遺伝子組換え腫瘍溶解性ウイルスM1（M1-c6v1）の安全性、忍容性、薬物動態及び抗腫瘍効果の評価。 |
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基本情報 患者さん一人一人の状況に応じた判断が必要ですので、詳しくは診療を担当している医師にご相談ください |
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| 対象疾患名 | 固形癌 |
| 試験のホームページURL | |
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実施施設＆進捗状況 | |
| 試験実施施設 | Ｆｏｒｔｒｅａ Ｊａｐａｎ株式会社、 独立行政法人国立病院機構 四国がんセンター、 国立研究開発法人 国立がん研究センター 東病院、 聖マリアンナ医科大学病院 |
| 試験のフェーズ | 第Ⅰ相 |
| 試験進捗状況 | 募集中 |
| 公開日・最終情報更新日 | 2024/5/10 |
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試験に参加できる条件 | |
| 年齢・性別 | 問わない 男女両方 |
| 選択基準 | 1. 標準治療に不応又は不耐の局所進行切除不能又は転移を有する固形がん（肝癌、子宮頸癌、TNBC、大腸癌及び前立腺癌を含むが、これらに限られるわけではない）と診断されている。2. スクリーニング来院の手順を実施する前に、本治験への参加に自発的に同意し、治験審査委員会が承認した同意説明文書に署名している。3. スクリーニング来院の時点で18 歳以上の男女。4. 測定可能病変を1 つ以上有する。5. 治験製品の初回使用1 週間前のEastern Cooperative Oncology Group（ECOG）performance statusスコアが0〜1 である。6. 12 週間以上の生存が見込まれる。7. 以下に示す十分な臓器機能を有する。血液系（14 日以内に輸血又は造血刺激因子製剤の投与を受けていないこと）絶対好中球数（ANC）1.5×10∧9/L 以上血小板数100×10∧9/L 以上（原発性肝癌患者の場合、75×10∧9/L 以上）ヘモグロビン（Hb）90 g/L 以上肝機能総ビリルビン（TBIL）基準値上限（ULN）の1.5 倍以下（ジルベール症候群又は肝転移／肝癌を有する患者の場合、ULN の3.0 倍以下）アラニンアミノトランスフェラーゼ（ALT）ULN の3.0 倍以下（肝転移又は肝癌を有する患者の場合、ULN の5.0 倍以下）アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ（AST）ULN の3.0 倍以下（肝転移又は肝癌を有する患者の場合、ULN の5.0 倍以下）アルブミン2.8 g/dL 以上腎機能クレアチニンULN の1.5 倍以下クレアチニンクリアランス（Ccr）50 mL/分以上（Cockcroft-Gault 式により算出；Ccr はクレアチニンがULN の1.5 倍を超える場合にのみ算出する）凝固機能活性化部分トロンボプラスチン時間（aPTT）ULN の1.5 倍以下国際標準比（INR）又はプロトロンビン時間（PT）ULN の1.5 倍以下注：抗凝固療法によるINR、PT 及びaPTT の延長については、治験担当医師の判断に基づき許容される。8. 妊娠可能な女性（WOCBP）の場合、治験製品の初回使用前7 日以内に実施した血清妊娠検査が陰性である、又は妊娠の可能性がない女性［不妊手術（子宮摘出術又は卵巣摘出術）］又は閉経後の女性（12ヵ月を超える期間無月経であり、FSH値が閉経後の範囲内にあることが確認されている女性）。9. WOCBP の場合、スクリーニング来院から治験製品の最終使用後90 日以上経過するまで、医学的に許容される避妊法（ホルモン避妊法、禁欲、殺精子剤付きペッサリー、殺精子剤付きコンドーム又は子宮内避妊器具）を使用することに同意している。授乳中の女性の場合、治験製品の最終使用後少なくとも90 日間は授乳しないことに同意している。10. 男性の場合、スクリーニング来院から治験製品の最終使用後90 日以上経過するまで、極めて有効な避妊法を使用することに同意している。11. 蚊から物理的に保護するため、治験実施医療機関の個室に2 時間滞在し、その後一般病棟に移り、退院まで滞在することに同意している。 |
| 除外基準 | 1. 原発性／後天性免疫不全状態、白血病、リンパ腫、AIDS 若しくはヒト免疫不全ウイルス感染のその他の臨床症状の既往歴を有する又は免疫抑制剤を使用中である。2. 治験製品の使用開始前4 週間以内に、化学療法、生物学的療法、内分泌療法、標的療法、免疫療法などの抗腫瘍治療を受けている。ただし、以下の場合を除く。a） 治験製品の初回使用前6 週間以内に、ニトロソウレア又はマイトマイシンC を使用した。b） 治験製品の初回使用前2 週間以内又は半減期の5 倍の期間以内（いずれか長い方）に、フルオロウラシル又は低分子標的薬を使用した。c） 非中枢神経系疾患患者が緩和的放射線治療を受けた場合、2 週間のウォッシュアウト期間を確保すれば可とするが、放射線治療に関連した毒性からは回復していなければならない。3. 治験製品の初回使用前14 日以内に、グルココルチコイドの全身投与（プレドニゾン10mg/day 超又は同等量の類似薬）又はその他の免疫抑制剤の全身投与を受けた。ただし、以下を除く。a） コルチコステロイド外用薬、点眼薬、関節内注射薬、鼻腔内噴霧薬及び吸入薬b） 予防目的のグルココルチコイドの短期使用（造影剤アレルギーの予防など）。4. 治験製品の初回使用前14 日以内に、免疫調節薬（チモシン、IL-2、IFN などを含むが、これらに限られるわけではない）の投与を受けている。5. 治験製品の初回使用前4 週間以内に、弱毒化生ワクチン（麻疹ワクチン、ムンプスワクチン、風疹ワクチン、水痘／帯状疱疹ワクチン、黄熱ワクチン、狂犬病ワクチン、BCG ワクチン及び腸チフスワクチンを含むが、これらに限られるわけではない）の接種を受けている。a） 季節性インフルエンザワクチンの注射は可とするが、インフルエンザワクチンの鼻腔内投与は不可とする。6. 治験製品の初回使用前7 日以内にSARS-CoV-2 ワクチンの接種を受けている。7. 過去に腫瘍溶解性ウイルス又はその他の遺伝子治療薬の投与を受けたことがある。8. 治験製品の初回使用前4 週間以内に何らかの治験薬の投与を受けている。9. 他の臨床試験に同時に参加している（観察［非介入］臨床研究又は介入研究の追跡調査期間を除くが、本試験の有効性及び安全性評価に影響を及ぼすか否かについては治験担当医師が判断する）。10. 治験製品の初回使用前4 週間以内に全身麻酔下で大手術を受けている、治験製品の初回使用前2 週間以内に局所麻酔／硬膜外麻酔を受けている又は手術から回復していない。なお、1 時間未満で完了した局所麻酔下での皮膚生検は可とする。11. 前治療の抗腫瘍治療の副作用から回復（NCI-CTCAE v 5.0 に基づくグレード1 以下）していない（ただし、治験担当医師により安全性上のリスクがないと判断された毒性［脱毛又は化学療法に起因するグレード2 の神経毒性など］を除く）。12. 原発性神経膠腫および脳転移を含む脳腫瘍を有する患者。13. 軟膜・髄膜疾患の既往歴を有する。14. 以下を含む（ただし、これらに限られるわけではない）重篤な心血管系疾患の既往歴を有する。a） 重度の心調律異常又は心伝導異常（II〜III 度の心室性不整脈又は臨床的介入を要する房室ブロック、QTcF 間隔480 ms 以上など）b） 治験製品の初回使用前6 ヵ月以内の急性冠動脈症候群、急性心筋梗塞、うっ血性心不全、脳卒中又はグレード3 以上のその他の心血管事象。c） ニューヨーク心臓協会（NYHA）心機能分類II 度以上d） 治験担当医師によりコントロール不良の高血圧を有すると判断されている。15. 臨床的にコントロール不能なサードスペースへの体液貯留を認め、治験担当医師により治験への組入れに不適格と判断されている。16. 結核感染の既往歴が確認できる。17. 活動性感染症（全身治療を必要とするあらゆる感染症）、抗ヒト免疫不全ウイルス抗体（抗HIV 抗体）陽性、又は活動性梅毒を認める。活動性のB 型肝炎（HBV）又はC 型肝炎（HCV）感染を認める患者。18. C型肝炎ウイルス（HCV）抗体とHCV RNAが両方とも陽性である。HCV抗体検査は陽性だがHCV RNA検査は陰性の場合、治験に組み入れることができる。19. B型肝炎表面抗原（HBsAg）又は総B型肝炎コア抗体（HBcAb）が陽性で、HBV DNAが?104 cps/mL又は?2000 IU/mLである。20. M1-c6v1 製剤の成分（マンニトール、ヒトアルブミン、トレハロース）に対してアレルギー反応を示すことが判明している。21. その他の理由により、治験担当医師により本治験の被験者として不適格と判断されている。22. 過去5 年以内に他の悪性腫瘍に罹患している。ただし、治療により治癒している場合を除く。23. 治験手順の遵守に影響を及ぼす可能性のある既知の精神障害又は薬物乱用障害を有している。24. スクリーニング前14 日以内にCOVID-19 の臨床診断を受けている。25. 最近（過 |
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問い合わせ先 | |
| 実施責任組織 | Ｆｏｒｔｒｅａ Ｊａｐａｎ株式会社 |
| 問い合わせ先組織名 | Ｆｏｒｔｒｅａ Ｊａｐａｎ株式会社 |
| 部署名・担当者名 | 澤井 義人 |
| 電話・Email | 080-2025-7438 Yoshihito.Sawai@fortrea.com |
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評価＆介入 | |
| 試験の種類 | 該当無し |
| 介入の目的 | 治療・ケア |
| 介入の詳細 | 1日1回静脈内使用を1サイクルあたり5回行い、これを3サイクル行う |
| 主要な評価項目・方法 | 1. M1-c6v1の安全性及び忍容性を評価し、MTD／反復漸増使用量（MAD）／適切な生物学的有効量（OBD）及びRP2Dを決定する。2. DLT及びすべての有害事象、不具合、感染症、重篤な有害事象（SAE）、特に注目すべき有害事象（AESI）の発現頻度及び性質に基づくM1-c6v1の安全性及び忍容性を評価する。 |
| 副次的な評価項目・方法 |
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https://ct.ganjoho.jp/category/ttrial/jRCT2063230079
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