臨床試験情報
| 臨床試験ID | : | jRCT2063220071 |
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| 情報提供元 | : | jRCT（Japan Registry of Clinical Trials；臨床研究実施計画・研究概要公開システム） | |
| 試験名 | : | 移植適応のある初発の多発性骨髄腫被験者を対象としたダラツムマブ，ボルテゾミブ，レナリドミド及びデキサメタゾン（DVRd）投与後のCiltacabtagene Autoleucelによる治療と，ダラツムマブ，ボルテゾミブ，レナリドミド及びデキサメタゾン（DVRd）投与後の自家造血幹細胞移植（ASCT）による治療を比較する第3相ランダム化試験 | |
| 試験の概要 | : | 無増悪生存期間（PFS）及び持続的微小残存病変（MRD）陰性complete response（CR）に関して，DVRd投与後のcilta-cel及びレナリドミドによる治療と，DVRd投与後のASCT，DVRd地固め療法及びレナリドミドによる治療の有効性を比較すること |
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基本情報 患者さん一人一人の状況に応じた判断が必要ですので、詳しくは診療を担当している医師にご相談ください |
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| 対象疾患名 | 初発の多発性骨髄腫 |
| 試験のホームページURL | |
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実施施設＆進捗状況 | |
| 試験実施施設 | Stichting European Myeloma Network (EMN)、 岡山大学病院、 国立大学法人北海道大学病院、 慶應義塾大学病院、 順天堂大学医学部附属順天堂医院、 国立大学法人東北大学 東北大学病院、 名古屋市立大学病院、 日本赤十字社医療センター、 金沢大学附属病院、 兵庫医科大学病院、 九州大学病院、 大阪公立大学医学部附属病院 |
| 試験のフェーズ | 第Ⅲ相 |
| 試験進捗状況 | 募集中 |
| 公開日・最終情報更新日 | 2024/8/29 |
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試験に参加できる条件 | |
| 年齢・性別 | 問わない 男女両方 |
| 選択基準 | ・IMWGの診断基準に従いNDMMと確定診断されており，初期治療計画の一部として大量療法及びASCTが予定されている。・中央検査機関で評価した以下のいずれかにより定義される測定可能病変が，スクリーニング時に認められる。a 血清中のモノクローナルパラプロテイン（M 蛋白）濃度が1.0 g/dL 以上，あるいは尿中のM蛋白濃度が200 mg/24 時間以上。又はb 血清あるいは尿中に測定可能病変を認めない軽鎖型MM：血清中のIg遊離軽鎖（FLC）が10 mg/dL以上，かつ血清中Ig FLC κ/λ比が異常である。・ECOG Performance StatusがGrade 0 又は1。・臨床検査値が設定基準を満たす。 |
| 除外基準 | ・標的を問わずCAR-T療法による前治療。・BCMAを標的とする全ての治療歴。・短期間のコルチコステロイドを除くMM又はくすぶり型骨髄腫に対する前治療。・ランダム化前5半減期以内に強力なチトクロームP450（CYP）3A4誘導剤を投与した。・ランダム化前4週間以内に弱毒生ワクチン（COVID-19 ワクチンを除く）の投与を受けた，又は受ける予定がある。・MMによる中枢神経系（CNS）障害の現病又は既往歴が確認されている，又は髄膜障害の臨床徴候がみられる。・同意説明文書への署名日前の6カ月以内の脳卒中又は発作。 |
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問い合わせ先 | |
| 実施責任組織 | Stichting European Myeloma Network (EMN) |
| 問い合わせ先組織名 | パレクセル・インターナショナル株式会社 |
| 部署名・担当者名 | レギュラトリー＆アクセス コンサルティング ロザリオ 千佳子 |
| 電話・Email | 080-8929-3137 Clinicaltrial-registration@parexel.com |
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評価＆介入 | |
| 試験の種類 | 該当無し |
| 介入の目的 | 治療・ケア |
| 介入の詳細 | ・A群（DVRd導入療法 + ASCT + DVRd地固め療法 + レナリドミド維持療法）A群にランダム化された被験者は，28日サイクルのDVRd導入療法を4サイクル（サイクル1〜4）受けた後，幹細胞採取，大量メルファラン療法，ASCT及び28日サイクルのDVRd地固め療法を2サイクル（サイクル5〜6）受ける。・B群（DVRd導入療法 + Cilta-cel + レナリドミドCAR-T後療法）B群にランダム化された被験者は，導入療法開始前にアフェレーシスにより単核球を採取する。Cilta-celは被験者のアフェレーシス産物から単離したT細胞から製造する。アフェレーシス実施後，被験者は28日サイクルのDVRd導入療法を6サイクル受ける（サイクル1〜6）。 |
| 主要な評価項目・方法 | 2 つの主要評価項目は，PFS及び持続的MRD陰性CRである。 |
| 副次的な評価項目・方法 | ・全奏効率：IMWG効果判定規準に基づくPR 以上の達成。・CR以上のステータス：IMWG効果判定規準に基づくCR又はsCRの達成。・全MRD陰性CR：ランダム化日後から次の抗骨髄腫治療開始前のいずれかの時点で，感度が少なくとも10^5のNGSにより判定されたMRD陰性CRの達成。・次の抗骨髄腫治療までの期間：ランダム化日から次の抗骨髄腫治療開始までの期間。次の抗骨髄腫治療の開始を伴わないPD による死亡は，一事象とみなす。治験に関する同意を撤回，追跡不能，又はPD 以外の理由で死亡した被験者は，死亡日又は生存が最後に確認された日で打ち切りとする。・PFS2：ランダム化日から，次の治療の次のライン後のPD発現日（治験担当医師が判定），又は死亡日（死因を問わない）のいずれか早い方までの期間。生存しており，2回目のPDが認められない被験者は，追跡調査の最終日で打ち切りとする。・OS：ランダム化日から死亡日までの期間。被験者が生存している，あるいは生存状況が不明の場合，被験者の生存が最後に確認された日をもってデータの打ち切りとする。 |
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https://ct.ganjoho.jp/category/ttrial/jRCT2063220071
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