臨床試験情報

臨床試験ID : jRCT2063190013
情報提供元 : jRCT(Japan Registry of Clinical Trials;臨床研究実施計画・研究概要公開システム)
試験名 : 再発悪性神経膠腫患者を対象としたAd-SGE-REIC-NSによる臨床第 I/IIa 相試験
試験の概要 : 主目的:再発悪性神経膠腫患者におけるAd-SGE-REIC-NSの腫瘍内投与による安全性の評価及び用量制限毒性(DLT: dose limiting toxicity)に基づく最大耐用量(MTD: maximum tolerated dose)の決定副目的:Ad-SGE-REIC-NSの有効性の評価

基本情報       患者さん一人一人の状況に応じた判断が必要ですので、詳しくは診療を担当している医師にご相談ください

対象疾患名 再発悪性神経膠腫
試験のホームページURL

実施施設&進捗状況

試験実施施設 岡山大学病院
試験のフェーズ 第Ⅱ相
試験進捗状況 募集中
公開日・最終情報更新日

試験に参加できる条件

年齢・性別 問わない 男女両方
選択基準 1) 組織学的にWHOグレード3又は4であることが診断された患者であり(初発時、再発・増悪時を問わない),標準的治療(放射線療法,TMZを用いた化学療法)の施行後にもかかわらず,腫瘍の再発もしくは再増大を認めること.2) Ad-SGE-REIC-NS投与開始前14日以内のMRI において,造影される病変の長径及び短径がともに1.0cm以上あること.3) 投与開始前14日以内の最新のKarnofsky Performance Scale(KPS)が60%又はそれ以上であること.4) 年齢が18 歳以上80歳未満であること.5) プレドニゾロン換算で60mg/dayまでのステロイドの投与は支障ないが,投与量がAd-SGE-REIC-NS投与前の7日以内は一定であること.6) 生命予後が3ヵ月以上と見込まれること.7) 主要臓器の機能が正常で,原則として投与開始前14日以内に実施された事前   検査結果が以下の基準を全て満たしていること.① 好中球数 ≧1.0 x 10^3/μL② ヘモグロビン濃度 ≧9.0g/dL③ 血小板数 ≧ 100 x 10^3/μL④ 白血球 ≧ 2.0 x 10^3/μL⑤ 肝トランスアミナーゼ(AST及びALT) < 基準値の上限の4 倍⑥ PT-INR又はAPTT < 基準値の上限の1.3 倍⑦ 血清クレアチニン濃度 ≦ 1.7mg/dL8) 適切な避妊方法をスクリーニング時から治験終了まで実施する事に同意した患者9) 本試験の目的・内容,予測される薬効・薬理作用及び危険性などについて十分説明を受け,理解が得られた者で,本人から自由意思による同意を文書で得られた患者.
除外基準 1) 投与開始前 28日以内に,ギリアデルを除く化学療法,免疫療法,ホルモン療法,生物学的療法,治験薬による治療などによる抗腫瘍療法,脳腫瘍切除術を受けた患者. 但し,TMZ 療法が継続されている患者は,治験製品の第1回目投与前日までの投与を可能とする.2) 投与開始前90日以内に放射線療法を受けた患者.3) 脳外転移又は頭蓋内に2ヵ所以上の悪性神経膠腫が存在する患者4) 脳室・脳幹又は後頭蓋窩に投与しなければならない場合,又は脳室経由で到達しなくてはならない患者.5) 上衣下・くも膜下播種の患者.6) 過去 3 年以内に,治癒したと考えられるあらゆるがん,その他の活動性悪性腫瘍に罹患した患者.7) MRI検査(造影剤使用)が禁忌の場合.例えば,ペースメーカー,持続注入ポンプの体内留置,MRI造影剤アレルギーのある患者.8) B型肝炎表面抗原(HBsAg),もしくは C 型肝炎ウイルス(HCV)抗体又は RNAが陽性の患者.9) HIV抗体が陽性又はその既往の患者.10) 活動性の細菌,真菌,ウイルス感染症を有する患者(ただし,B型肝炎,C型肝炎を除く)又は活動性の重複がんを有する患者.11) 間質性肺炎の既往を有する患者.12) 登録時に狭心症,心不全,又は梗塞発症後1年以上経過していない心筋梗塞の患者.13) 前処置を含む本治験に用いる薬剤に過敏症の既往を持つ患者.14) コントロール不良の糖尿病を合併する患者.15) 全身性コルチコステロイドを除く免疫抑制療法を受けている患者.16) 脳炎,多発性硬化症,中枢神経感染症の既往,アルコール又はその他の薬物中毒の既往又は併存する患者.17) 妊娠中の女性,妊娠の可能性のある女性,又は授乳中の女性.18) その他,担当医師が不適切と判断した患者.

問い合わせ先

実施責任組織 岡山大学病院
問い合わせ先組織名 岡山大学病院
部署名・担当者名 脳神経外科 黒住 和彦
電話・Email 086-235-7336 0107reic@okayama-u.ac.jp

評価&介入

試験の種類 該当無し
介入の目的 治療・ケア
介入の詳細 再発悪性神経膠腫を対象病変とし,定位手術装置又はナビゲーションシステムを使用し,局所麻酔又は全身麻酔下に穿頭手術のうえ,MRI画像ガイド下,腫瘍の造影部位に定位的に投与する.Ad-SGE-REIC-NSを腫瘍内に14日間隔で2回投与する。投与量は以下の3用量とする。レベル 1 3.0×10^10vp (viral particle)レベル 2 1.0×10^11vpレベル 3 3.0×10^11vp
主要な評価項目・方法 1.安全性:1) 有害事象・不具合2) 自覚症状・他覚所見3) バイタルサイン (血圧,脈拍数,体温)4)12誘導心電図検査5)胸部X線検査6)臨床検査(血液学的検査,血液生化学的検査及び尿検査)2. 用量制限毒性(DLT)3. 最大耐用量(MTD)
副次的な評価項目・方法 1. 有効性:1) 抗腫瘍効果 [客観的奏効率(ORR)]2) 免疫学的評価

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