臨床試験情報

臨床試験ID : jRCT2062200013
情報提供元 : jRCT(Japan Registry of Clinical Trials;臨床研究実施計画・研究概要公開システム)
試験名 : 針穿刺ロボット(OUR-IVR)を用いた経皮的CT透視ガイド下針生検及びアブレーションの有効性及び安全性を検証する無作為化比較医師主導治験
試験の概要 : この医師主導治験は検証的治験であり、その目的は四肢・体幹部病変に対する経皮的CT透視ガイド下生検、並びに肝悪性腫瘍または腎悪性腫瘍に対するアブレーションの治療対象となる被験者において、生検導入針並びにアブレーション針の穿刺に治験機器OUR-IVRを使用した場合の有効性及び安全性を検討することである。

基本情報       患者さん一人一人の状況に応じた判断が必要ですので、詳しくは診療を担当している医師にご相談ください

対象疾患名 コホート1:経皮的CT透視ガイド下生検の適応となる四肢・体幹部病変(ただし脊髄、心・大血管、消化管を除く)、 コホート2:経皮的CT透視ガイド下アブレーションの適応となる肝悪性腫瘍または腎悪性腫瘍
試験のホームページURL

実施施設&進捗状況

試験実施施設 岡山大学病院
試験のフェーズ 該当せず
試験進捗状況 募集中
公開日・最終情報更新日 2022/3/31

試験に参加できる条件

年齢・性別 20歳 ~ 男女両方
選択基準 同意取得後、登録までの期間に、以下の選択基準をすべて満たすことを確認する。ア)コホート1,2共通(1)同意取得時の年齢が20歳以上(2)血小板数50,000/μL以上(3)PT-INRが1.5未満(4)手技の対象病変が単発であるイ)コホート1のみ(5)経皮的生検の適応となる四肢・体幹部病変を有するウ)コホート2のみ(6)経皮的肝腫瘍アブレーションの適応となる肝悪性腫瘍または経皮的腎腫瘍アブレーションの適応となる腎悪性腫瘍を有し、超音波を用いたアブレーションが不向きである
除外基準 同意取得後、登録までの期間に、以下の除外基準に抵触しないことを確認する。ア)コホート1,2共通(1)術者の指示どおりに体動制限や呼吸停止ができない(2)抗血小板剤や抗凝固剤の内服をしており、岡山大学病院放射線科における規定により手技に際し内服を中止する必要があるにもかかわらず中止できないと判断される(3)穿刺に際しリスクとなる臓器・構造物(心・大血管、消化管、膵など)が予定穿刺経路(予定穿刺開始位置から予定穿刺終了位置までの直線)から10mm以内にある(4)対象病変の長径が10mm未満である(5)骨組織を避けて穿刺経路が設定できない(6)妊娠している患者(7)他の治験に登録されている患者(8)治験責任医師等が本試験の対象として不適当と判断するイ)コホート1のみ(9)脊髄、心・大血管、消化管に標的病変があるウ)コホート2のみ(10)Child-Pugh分類Cの肝機能異常をみとめる(11)多量の腹水貯留をみとめる(12)対象臓器以外の部位にコントロール不能の悪性腫瘍を有する(13)植込み型心臓ペースメーカまたは自動植込み型除細動器を装着している(14)アブレーション後1ヶ月以内に本治験対象病変に対して他の治療(放射線治療、肝動脈塞栓療法、肝動注化学療法、分子標的薬、肝切除、肝移植、腎切除、腎移植)が予定されている(15)ヨードアレルギー等で造影CTを施行できない

問い合わせ先

実施責任組織 岡山大学病院
問い合わせ先組織名 岡山大学病院
部署名・担当者名 新医療研究開発センター 櫻井 淳
電話・Email 086-235-6510 sakurai-jun@okayama-u.ac.jp

評価&介入

試験の種類 該当無し
介入の目的 治療・ケア
介入の詳細 未承認医療機器による針穿刺手技
主要な評価項目・方法 中央画像判定による四肢・体幹部病変に対する経皮的CT透視ガイド下針生検における穿刺精度
副次的な評価項目・方法 ア)コホート1(1)技術的成功(Technical success)(2)病理組織学的所見(3)針穿刺手技中の被験者被曝線量(管電流時間積・DLP)(4)総手技中の被験者被曝線量(管電流時間積・DLP)(5)針穿刺手技中の術者実効線量(6)総手技中の術者実効線量(7)針穿刺に要したCT透視使用時間(8)針穿刺時間(CT透視開始時刻〜CT透視終了時刻)(9)総手技時間(最初のCT撮影開始時刻〜最後のCT撮影終了時刻)(10)針穿刺回数(針が皮膚を穿刺した回数)イ)コホート2(1)経皮的CT透視ガイド下アブレーションにおける針穿刺精度(2)技術的成功(Technical success)(3)技術的有効性 (Technique efficacy)(4)治験機器を用いた1本目の1回目の針穿刺手技中の被験者被曝線量(管電流時間積・DLP)(5)総手技中の被験者被曝線量(管電流時間積・DLP)(6)治験機器を用いた1本目の1回目の針穿刺手技中の術者実効線量(7)総手技中の術者実効線量(8)治験機器を用いた1本目の1回目の針穿刺に要したCT透視使用時間(9)治験機器を用いた1本目の1回目の針穿刺時間(CT透視開始時刻〜CT透視終了時刻)(10)総手技時間(最初のCT撮影開始時刻〜最後のCT撮影終了時刻)(11)治験機器を用いた1本目の1回目の針穿刺回数(針が皮膚を穿刺した回数)

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