臨床試験情報

臨床試験ID : jRCT2061240081
情報提供元 : jRCT（Japan Registry of Clinical Trials；臨床研究実施計画・研究概要公開システム）
試験名 : 術前薬物療法後の手術時に病理学的完全奏効を達成していないトリプルネガティブ乳癌患者を対象に、術後薬物療法としてMK-2870＋ペムブロリズマブ（MK-3475）の有効性及び安全性を治験担当医師選択治療と比較する無作為化、非盲検、第Ⅲ相試験
試験の概要 : 術前薬物療法後の手術時に病理学的完全奏効を達成していないトリプルネガティブ乳癌患者を対象に、術後薬物療法としてMK-2870＋ペムブロリズマブの有効性及び安全性を治験担当医師選択治療と比較する。
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基本情報       患者さん一人一人の状況に応じた判断が必要ですので、詳しくは診療を担当している医師にご相談ください

対象疾患名 トリプルネガティブ乳癌
試験のホームページURL
この試験の説明
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実施施設＆進捗状況
試験実施施設 MSD株式会社、 国立大学法人北海道大学　北海道大学病院、 公立大学法人　福島県立医科大学附属病院、 聖マリアンナ医科大学病院、 昭和大学病院、 東京医科大学病院、 順天堂大学医学部附属　順天堂医院、 京都大学医学部附属病院、 地方独立行政法人大阪府立病院機構　大阪国際がんセンター、 地方独立行政法人広島市立病院機構　広島市立広島市民病院、 熊本大学病院、 国立大学法人東北大学　東北大学病院、 国立大学法人三重大学医学部附属病院、 国立研究開発法人　国立がん研究センター東病院、 公益財団法人がん研究会　有明病院、 国立研究開発法人　国立国際医療研究センター病院、 学校法人北里研究所　北里大学病院、 地方独立行政法人神奈川県立病院機構　神奈川県立がんセンター、 東海大学医学部付属病院、 国立大学法人　大阪大学医学部附属病院、 社会医療法人博愛会　相良病院、 埼玉医科大学国際医療センター、 名古屋市立大学病院、 岡山大学病院、 国立大学法人東海国立大学機構　岐阜大学医学部附属病院
試験のフェーズ 第Ⅲ相
試験進捗状況 募集中
公開日・最終情報更新日 2025/2/17
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試験に参加できる条件
年齢・性別 問わない 男女両方
選択基準 ・最新のAmerican Society of Clinical Oncology（ASCO）／College of American Pathologists（CAP）ガイドラインの定義に基づき、中央検査機関でトリプルネガティブ乳癌（TNBC）と確認された患者。・治験担当医師の評価で、局所再発又は遠隔再発が認められない患者。・National Comprehensive Cancer Network（NCCN）ガイドラインのTNBCに対する治療に従い、KEYNOTE-522試験での投与レジメンに基づく術前薬物療法（ペムブロリズマブ＋カルボプラチン／タキサン系薬剤及びペムブロリズマブ＋アントラサイクリンベースの化学療法）を行った後に手術を受けた患者。・乳房及び／又はリンパ節の全ての臨床的に明らかな病変を摘出又は外科的に切除し、手術から十分に回復している患者。・手術時にpCRを達成していない患者。・術後薬物療法としてペムブロリズマブ投与を継続できる患者。・外科的切除から12週間以内に本治験への無作為割付けが可能な患者。・術後放射線療法（必要と判断された場合）を無作為割付け前に完了し回復している患者。・男性の場合、MK-2870の最終投与後100日間、カペシタビンの最終投与後95日間、精子を提供しないこと、性交渉（陰茎−膣の性交渉）をしない又は規定された避妊法を使用することに同意した患者。・女性の場合、妊娠可能な患者に該当しない又は妊娠可能な患者であるが極めて有効な避妊法を用いている。MK-2870の最終投与後190日間、ペムブロリズマブの最終投与後120日間、カペシタビンの最終投与後185日間、卵子提供をしないこと、治験薬等の最終投与後少なくとも120日間は授乳を避けることに同意した患者。治験薬等の初回投与前に高感度の妊娠検査で陰性が確認されなければならない。・ヒト免疫不全ウイルス（HIV）感染患者では、抗レトロウイルス療法（ART）によりHIVが十分にコントロールされている。・治験薬等の初回投与前7日以内に評価したEastern Cooperative Oncology Group（ECOG）Performance Statusが0又は1の患者。・B型肝炎表面（HBs）抗原陽性の患者では、少なくとも4週間B型肝炎ウイルス（HBV）に対する抗ウイルス治療を受けており、無作為化前にHBVウイルス量が検出されなければ、本治験に適格である。
除外基準 ・生殖細胞系列の乳癌感受性遺伝子（BRCA）の病的な変異が確認されている、又はその疑いがある患者で、オラパリブによる術後薬物療法の対象となる患者（オラパリブが承認されており使用可能である場合）。・Grade 3以上の末梢性ニューロパチーを有する患者。・重度のドライアイ、重度のマイボーム腺機能不全及び／又は眼瞼炎、角膜治癒を妨げる／遅延させる角膜疾患の既往を有する患者。・免疫抑制剤を必要とする活動性炎症性腸疾患を有する又は炎症性腸疾患の既往歴を有する患者。・治験薬等の初回投与前6ヵ月以内に、New York Heart Association（NYHA）分類でClass Ⅲ又はClass Ⅳのうっ血性心不全、不安定狭心症、心筋梗塞、コントロール不良の症候性不整脈、480 msを超えるFridericia法により補正したQT（QTcF）間隔延長、及び／又はその他の重篤な心血管疾患及び脳血管疾患を含む、コントロール不良の重大な心血管疾患若しくは脳血管疾患を有する患者。・術後薬物療法として、化学療法、低分子抗がん剤、ポリアデノシン5'二リン酸リボースポリメラーゼ（PARP）阻害剤、抗体薬物複合体（ADC）及び／又は免疫療法などのがんに対する治療を受けた患者。術後補助療法としての放射線療法は許容される。・現在、強力なCYP3A4誘導剤又は阻害剤による治療を受けており、治験期間中も当該治療を中止できない患者。・治験薬等の初回投与前3週間以内に放射線療法を受けた患者、又は放射線療法に関連した毒性のため治験薬等の初回投与前にコルチコステロイド投与を必要とする患者。・治験薬等の初回投与前30日以内に生ワクチン又は弱毒生ワクチンの接種を受けた患者。
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問い合わせ先
実施責任組織 MSD株式会社
問い合わせ先組織名 MSD株式会社
部署名・担当者名 MSDJRCT問合せ窓口
電話・Email 03-6272-1957 msdjrct@merck.com
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評価＆介入
試験の種類 該当無し
介入の目的 治療・ケア
介入の詳細 ・第1群：MK-2870 4 mg/kg 2週間に1回（Q2W）静脈内投与＋ペムブロリズマブ 400 mg 6週間に1回（Q6W）・第2群：治験担当医師選択治療としてペムブロリズマブ 400 mg Q6W単独療法又はペムブロリズマブ 400 mg Q6W＋カペシタビン1,000〜1,250 mg/m2を1コース42日間とする各コースの1〜14日目及び22〜35日目に1日2回（BID）で4コース投与（2週間投与、1週間休薬）
主要な評価項目・方法 無浸潤疾患生存期間（iDFS）
副次的な評価項目・方法 ・全生存期間（OS）・無遠隔転移生存期間（DRFS）・European Organization for the Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire Core 30 (EORTC QLQ-C30) のベースラインからの変化量・有害事象、有害事象による治験薬等の投与中止

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